Mobilização Neural vs Neuromodulação Cervical na DPN
Mobilização Neural Manual Versus Intervenção Neuromodulatória Cervical para Controlo Glicémico em Adultos com Neuropatia Periférica Diabética: Estudo Piloto RCT - Estudo Gerador de Hipóteses
Este estudo é um ensaio piloto de viabilidade, randomizado e controlado, com três braços e avaliador cego. O objetivo principal é avaliar a viabilidade e aceitabilidade de realizar um ensaio randomizado controlado (ERC) em larga escala, comparando duas técnicas de terapia manual: Mobilização Neural Manual (MNM) e Intervenção Neuromodulatória Cervical (CNI) em indivíduos com Neuropatia Periférica Diabética (NPD).
Embora o controlo glicémico seja uma parte central do tratamento da diabetes tipo 2, este estudo investiga se terapias manuais não farmacológicas podem servir como intervenções adjuvantes para melhorar os resultados metabólicos. Um total de 75 participantes foram atribuídos a MNM, CNI ou cuidados padrão durante 12 semanas. O estudo centra-se nas taxas de recrutamento, adesão e segurança, enquanto explora também resultados secundários como os níveis de glucose no sangue (HbA1c, GJE) e a intensidade da dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento:
A neuropatia periférica diabética (NPD) frequentemente provoca dor e reduz a qualidade de vida. As técnicas de terapia manual, como a Mobilização Neural Manual (MNM) e a Intervenção Neuromodulatória Cervical (INC), são tipicamente utilizadas para alívio musculoesquelético, mas o seu impacto no controlo glicémico sistémico em doentes com NPD ainda não está bem estabelecido.
Objectivos:
Avaliar a viabilidade do protocolo do ensaio (recrutamento, retenção e adesão).
Fornecer dados preliminares sobre os efeitos da MNM e da INC nos parâmetros glicémicos (HbA1c, GJE) e nos sintomas clínicos (intensidade da dor, mobilidade funcional).
Metodologia:
Os participantes (n=75) com diabetes tipo 2 e NPD clinicamente confirmada foram aleatoriamente distribuídos em três grupos iguais:
Grupo 1 (MNM): Recebeu mobilização neural manual direcionada aos membros inferiores (2 sessões/semana durante 12 semanas).
Grupo 2 (INC): Recebeu técnicas neuromodulatórias cervicais destinadas a influenciar o sistema nervoso autónomo (2 sessões/semana durante 12 semanas).
Grupo 3 (Controlo): Recebeu cuidados médicos e fisioterapêuticos padrão.
Avaliação dos Resultados:
A viabilidade foi medida através do acompanhamento do sucesso do recrutamento e da retenção dos participantes. Os resultados secundários exploratórios incluíram análises laboratoriais para HbA1c e Glicemia em Jejum (GJE), e escalas clínicas para dor (EVA) e qualidade de vida (SF-36). Uma vez que se trata de um estudo piloto, os resultados destinam-se a informar o desenho e o tamanho da amostra de futuros ensaios definitivos, em vez de estabelecer a eficácia clínica final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Neuropatia periférica diabética clinicamente confirmada
- Capacidade de participar em sessões de intervenção duas vezes por semana durante 12 semanas
- Regime medicamentoso estável durante pelo menos 3 meses
Critérios de Exclusão:
- Doenças cardiovasculares, neurológicas ou musculoesqueléticas graves
- Cirurgia recente (<6 meses) nos membros inferiores ou coluna cervical
- Gravidez ou amamentação
- Comprometimento cognitivo que impeça consentimento informado ou adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mobilização Neural Manual (MNM)
Os participantes neste grupo receberam técnicas de mobilização neural manual dirigidas aos nervos periféricos do membro inferior.
A intervenção foi administrada duas vezes por semana durante 12 semanas, além dos cuidados padrão.
|
Foram aplicadas técnicas manuais de mobilização neural para melhorar a mobilidade neural e reduzir a mecanossensibilidade nos membros inferiores.
As sessões de tratamento foram realizadas duas vezes por semana durante um período de 12 semanas.
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|
Experimental: Intervenção Neuromodulatória Cervical (CNI)
Os participantes deste grupo receberam uma intervenção neuromodulatória cervical destinada a influenciar a função neural através de técnicas da coluna cervical.
A intervenção foi administrada duas vezes por semana durante 12 semanas, além dos cuidados padrão.
|
As técnicas neuromodulatórias cervicais foram aplicadas na coluna cervical para modular a função neural e potencialmente influenciar os resultados sistémicos.
As sessões foram realizadas duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os participantes neste grupo receberam cuidados médicos e fisioterapia padrão sem intervenções adicionais de terapia manual durante um período de 12 semanas.
|
Os participantes continuaram a receber os cuidados habituais conforme prescrito, incluindo gestão médica de rotina e aconselhamento geral de fisioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 3 meses
|
Descrição: O número médio de participantes recrutados por mês durante o período de recrutamento.
|
3 meses
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Taxa de Retenção
Prazo: 12 semanas
|
Descrição: A percentagem de participantes que completam a avaliação final às 12 semanas, em relação ao número de participantes randomizados.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: Baseline, 6 semanas e 12 semanas
|
Descrição: Os participantes classificam a sua dor numa escala de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Pontuações mais baixas indicam um melhor resultado (redução da dor).
|
Baseline, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Qualidade de Vida (Questionário SF-36)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
As pontuações do Short Form-36 (SF-36) variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas representam um melhor estado de saúde física e mental. |
Linha de base e 12 semanas
|
|
Glicemia em Jejum (FBG)
Prazo: Baseline e 12 semanas
|
O FBG será medido através de amostras de sangue venoso para avaliar o controlo metabólico.
|
Baseline e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
- Investigador principal: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DPN-MNM-CNI-2026-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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