Neurális mobilizáció vs cervikális neuromoduláció DPN-ben
Manuális Neurális Mobilizáció versus Cervicalis Neuromodulációs Beavatkozás a Glikémiás Kontrollért Diabetikus Perifériás Neuropathiában Szenvedő Felnőtteknél: Pilóta RCT - Hipotézisgeneráló Tanulmány
Ez a vizsgálat egy háromkarú, értékelő által vakított, randomizált kontrollált előzetes megvalósíthatósági tanulmány. Az elsődleges cél annak megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának értékelése, hogy egy teljes körű randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végezzenek két manuális terápiás technika összehasonlítására: a Manuális Neurális Mobilizáció (MNM) és a Cervicalis Neuromodulációs Beavatkozás (CNI) a Diabetikus Perifériás Neuropátia (DPN) szenvedő személyeknél.
Míg a glikémiás kontroll a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének központi része, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nem gyógyszeres manuális terápiák segédbeavatkozásként szolgálhatnak-e a metabolikus eredmények javítására. Összesen 75 résztvevőt osztottak be vagy az MNM, a CNI vagy a szokásos ellátás csoportjába 12 hétre. A tanulmány a toborzási arányokra, a betartásra és a biztonságra összpontosít, miközben másodlagos eredményeket is feltár, mint például a vércukorszint (HbA1c, FBG) és a fájdalom intenzitása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) gyakran fájdalomhoz és csökkent életminőséghez vezet. A manuális terápiás technikák, mint a Manuális Neuralis Mobilizáció (MNM) és a Cervicalis Neuromodulációs Beavatkozás (CNI) általában mozgásszervi panaszok enyhítésére használatosak, de hatásuk a szisztémás glikémiás kontrollra DPN-s betegekben még nem jól megalapozott.
Célok:
A vizsgálati protokoll megvalósíthatóságának értékelése (betegtoborzás, részvételi arány és betartás).
Előzetes adatok szolgáltatása az MNM és CNI hatásairól a glikémiás paraméterekre (HbA1c, éhgyomori vércukor) és klinikai tünetekre (fájdalom intenzitása, funkcionális mobilitás).
Módszertan:
A 2-es típusú cukorbetegséggel és klinikailag igazolt DPN-nel rendelkező résztvevőket (n=75) három egyenlő csoportba randomizálták:
1. csoport (MNM): Manuális neuralis mobilizációt kapott az alsó végtagokra irányulóan (heti 2 alkalom 12 héten át).
2. csoport (CNI): Cervicalis neuromodulációs technikákat kapott az autonóm idegrendszer befolyásolására irányulóan (heti 2 alkalom 12 héten át).
3. csoport (Kontroll): Szabványos orvosi és fizioterápiás ellátást kapott.
Eredményértékelés:
A megvalósíthatóságot a betegtoborzás sikeressége és a résztvevők megtartása alapján mértük. A másodlagos feltáró eredmények közé tartoztak a laboratóriumi vizsgálatok az HbA1c és az éhgyomori vércukor szintjére, valamint a klinikai skálák a fájdalomra (VAS) és az életminőségre (SF-36). Mivel ez egy pilot vizsgálat, az eredmények célja, hogy tájékoztassák a jövőbeli definitív vizsgálatok tervezését és mintanagyságát, nem pedig a végső klinikai hatékonyság megállapítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Klinikailag igazolt diabéteszes perifériás neuropathia
- Képes a 12 hetes beavatkozási ülésekre heti kétszeri részvételre
- Stabil gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szív- és érrendszeri, idegrendszeri vagy mozgásszervi rendellenességek
- Friss műtét (<6 hónap) az alsó végtagokon vagy a nyaki gerincen
- Terhesség vagy szoptatás
- Kognitív zavar, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés vagy a megfelelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Manuális Neuralis Mobilizáció (MNM)
A résztvevők ebben a csoportban perifériás alsó végtagi idegeket célzó manuális idegmobilizációs technikákat kaptak.
A beavatkozást a szokásos ellátás mellett hetente kétszer alkalmazták 12 hétig.
|
Manuális neurális mobilizációs technikákat alkalmaztak a neurális mozgékonyság javítása és az alsó végtagok mechanoérzékenységének csökkentése érdekében.
A kezelési ülések hetente kétszer zajlottak egy 12 hetes időszak alatt.
|
|
Kísérleti: Cervicalis Neuromodulációs Beavatkozás (CNI)
A résztvevők ebben a csoportban nyaki neuromodulációs beavatkozásban részesültek, amely a nyakcsigolya technikákon keresztül befolyásolta a neuronális funkciót.
A beavatkozás hetente kétszer történt 12 héten át, a szokásos ellátás mellett.
|
A nyaki neuromodulációs technikákat a nyaki gerincen alkalmazták a neurális funkció modulálására és a szisztémás eredmények potenciális befolyásolására.
Az üléseket hetente kétszer tartották 12 hétig.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard Care
A résztvevők ebben a csoportban 12 hetes időszak alatt szabványos orvosi és gyógytornászi ellátásban részesültek, további manuális terápiás beavatkozások nélkül.
|
A résztvevők a szokásos ellátást továbbra is megkapták, ahogyan előírták, beleértve a rutin orvosi kezelést és az általános gyógytornai tanácsokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási Arány
Időkeret: 3 hónap
|
Leírás: A toborzási időszak alatt havonta átlagosan toborzott résztvevők száma.
|
3 hónap
|
|
Megtartási arány
Időkeret: 12 hét
|
Leírás: Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. héten elvégzik a végső értékelést a randomizált résztvevők számához viszonyítva.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás (Vizuális Analóg Skála - VAS)
Időkeret: Alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
Leírás: A résztvevők a fájdalomukat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik, ahol a 0 a "nincs fájdalom" és a 10 a "legrosszabb elképzelhető fájdalom" jelentését hordozza.
Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt (a fájdalom csökkenését) jelez.
|
Alapvonal, 6 hét és 12 hét
|
|
Életminőség (SF-36 Kérdőív)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A Short Form-36 (SF-36) pontszámok 0 és 100 között mozognak.
Magasabb pontszámok jobb fizikai és mentális egészségi állapotot jelentenek.
|
Alapvonal és 12 hét
|
|
Éhomi vércukorszint (FBG)
Időkeret: Kiindulási és 12 hét
|
A FBG-t vénás vérvétellel mérjük, hogy felmérjük az anyagcsere-szabályozást.
|
Kiindulási és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
- Kutatásvezető: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DPN-MNM-CNI-2026-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .