DPNにおける神経可動化対頸部神経調節
糖尿病性末梢神経障害を有する成人における血糖コントロールのための手動神経動員法対頸部神経調節介入：パイロット無作為化比較試験 - 仮説生成研究
本研究は、三群比較、評価者盲検、無作為化対照パイロット実現可能性試験です。 主目的は、糖尿病性末梢神経障害（DPN）患者を対象に、二つの徒手療法技術：Manual Neural Mobilization（MNM）とCervical Neuromodulatory Intervention（CNI）を比較する本格的な無作為化対照試験（RCT）を実施する実現可能性と受容性を評価することです。
血糖コントロールは2型糖尿病管理の中心的な部分ですが、本研究は非薬物学的徒手療法が代謝結果を改善するための補助的介入として機能し得るかどうかを探求します。 合計75名の参加者が、12週間、MNM群、CNI群、または標準治療群のいずれかに割り当てられました。 本研究は、募集率、遵守率、安全性に焦点を当てるとともに、血糖値（HbA1c、FBG）や疼痛強度などの副次的結果についても探求します。
調査の概要
詳細な説明
背景：
糖尿病性末梢神経障害（DPN）は、しばしば疼痛と生活の質の低下を引き起こします。 手動神経モビライゼーション（MNM）や頸部神経調節介入（CNI）などの手動療法技術は、通常、筋骨格系の緩和に使用されますが、DPN患者における全身的な血糖コントロールへの影響はまだ十分に確立されていません。
目的：
試験プロトコルの実現可能性（参加者募集、維持、遵守）を評価すること。
MNMとCNIが血糖パラメータ（HbA1c、空腹時血糖）および臨床症状（疼痛強度、機能的移動性）に与える影響に関する予備的データを提供すること。
方法論：
2型糖尿病および臨床的に確認されたDPNを有する参加者（n=75）を3つの等しいグループに無作為化しました：
グループ1（MNM）：下肢を対象とした手動神経モビライゼーションを受けた（週2回、12週間）。
グループ2（CNI）：自律神経系に影響を与えることを目的とした頸部神経調節技術を受けた（週2回、12週間）。
グループ3（対照）：標準的な医療および理学療法ケアを受けた。
結果評価：
実現可能性は、募集の成功と参加者の維持を追跡することで測定されました。 二次的な探索的アウトカムには、HbA1cと空腹時血糖のための臨床検査、および疼痛（VAS）と生活の質（SF-36）のための臨床スケールが含まれました。 これはパイロット研究であるため、結果は最終的な臨床的有効性を確立するというよりも、将来の確定的な試験のデザインとサンプルサイズを決定するための情報を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 臨床的に確認された糖尿病性末梢神経障害
- 12週間にわたり週2回の介入セッションに参加できること
- 少なくとも3ヶ月間の安定した薬物療法レジメン
除外基準：
- 重篤な心血管疾患、神経疾患、または筋骨格系疾患
- 下肢または頸椎の最近の手術（6ヶ月以内）
- 妊娠中または授乳中
- インフォームドコンセントまたは遵守を妨げる認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マニュアルニューラルモビライゼーション（MNM）
このグループの参加者は、下肢の末梢神経を対象とした手動神経動員技術を受けました。
この介入は、標準的なケアに加えて、12週間にわたり週2回実施されました。
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下肢の神経可動性を改善し、機械的感作を軽減するために、手動神経動員法が適用されました。
治療セッションは12週間にわたり週2回実施されました。
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実験的：頸部神経調節介入（CNI）
このグループの参加者は、頚椎技術を通じて神経機能に影響を与えることを目的とした頚部神経調節介入を受けました。
介入は、標準的なケアに加えて、12週間にわたり週2回実施されました。 |
頸椎神経調節技術は、神経機能を調節し、全身的な結果に影響を与える可能性があるため、頸椎に適用されました。
セッションは12週間にわたり週2回実施されました。
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの参加者は、12週間の期間中、追加の徒手療法介入なしで、標準的な医療および理学療法ケアを受けました。
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参加者は引き続き、通常の医療管理や一般的な理学療法のアドバイスを含む、処方された通りの通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集率
時間枠：3ヶ月
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説明：募集期間中の月平均参加者募集数。
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3ヶ月
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保持率
時間枠：12週間
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説明：無作為化された参加者数に対する、12週目の最終評価を完了した参加者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度（視覚的アナログ尺度 - VAS）
時間枠：ベースライン、6週間、および12週間
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説明: 参加者は0から10のスケールで痛みを評価します。0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します。
低いスコアは良好な結果（痛みの軽減）を示します。
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ベースライン、6週間、および12週間
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生活の質（SF-36 質問票）
時間枠：ベースラインおよび12週間
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Short Form-36（SF-36）のスコアは0から100の範囲です。
スコアが高いほど、身体的および精神的健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインおよび12週間
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空腹時血糖値 (FBG)
時間枠：ベースラインおよび12週間
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FBGは、代謝コントロールを評価するために、静脈血サンプルを用いて測定されます。
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ベースラインおよび12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：abeer abdrabo、Isra University, Jordan
- 主任研究者：Amira Ezzat、Heliopolis University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DPN-MNM-CNI-2026-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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