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Neuronale Mobilisierung vs. zervikale Neuromodulation bei DPN

18. April 2026 aktualisiert von: Abeer Abdrabo

Manuelle Neuralmobilisation versus zervikale neuromodulatorische Intervention zur glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen mit diabetischer peripherer Neuropathie: Pilot-RCT - Hypothesengenerierende Studie

Diese Studie ist eine dreigliedrige, beurteilerverblindete, randomisierte kontrollierte Pilot-Machbarkeitsstudie. Das Hauptziel ist die Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der Durchführung einer vollständigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zum Vergleich von zwei manuellen Therapietechniken: Manuelle Neuralmobilisation (MNM) und zervikale neuromodulatorische Intervention (CNI) bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie (DPN).

Während die Blutzuckerkontrolle ein zentraler Bestandteil der Behandlung von Typ-2-Diabetes ist, untersucht diese Studie, ob nicht-pharmakologische manuelle Therapien als ergänzende Interventionen zur Verbesserung der Stoffwechselergebnisse dienen können. Insgesamt wurden 75 Teilnehmer für 12 Wochen entweder MNM, CNI oder Standardbehandlung zugewiesen. Die Studie konzentriert sich auf Rekrutierungsraten, Adhärenz und Sicherheit und untersucht gleichzeitig sekundäre Endpunkte wie Blutzuckerwerte (HbA1c, Nüchternblutzucker) und Schmerzintensität.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) führt häufig zu Schmerzen und einer verminderten Lebensqualität. Manuelle Therapietechniken wie die Manuelle Neuralmobilisation (MNM) und die Cervicale Neuromodulatorische Intervention (CNI) werden typischerweise zur muskuloskelettalen Linderung eingesetzt, aber ihre Auswirkungen auf die systemische glykämische Kontrolle bei DPN-Patienten sind noch nicht gut etabliert.

Ziele:

Die Machbarkeit des Studienprotokolls (Rekrutierung, Beibehaltung und Adhärenz) zu bewerten.

Vorläufige Daten zu den Auswirkungen von MNM und CNI auf glykämische Parameter (HbA1c, FBG) und klinische Symptome (Schmerzintensität, funktionelle Mobilität) zu liefern.

Methodik:

Teilnehmer (n=75) mit Typ-2-Diabetes und klinisch bestätigter DPN wurden randomisiert in drei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe 1 (MNM): Erhielt manuelle Neuralmobilisation, die auf die unteren Gliedmaßen abzielt (2 Sitzungen/Woche für 12 Wochen).

Gruppe 2 (CNI): Erhielt cervicale neuromodulatorische Techniken, die darauf abzielen, das autonome Nervensystem zu beeinflussen (2 Sitzungen/Woche für 12 Wochen).

Gruppe 3 (Kontrolle): Erhielt Standardmedizinische und physiotherapeutische Versorgung.

Ergebnisbewertung:

Die Machbarkeit wurde durch die Verfolgung des Rekrutierungserfolgs und der Teilnehmerbeibehaltung gemessen. Sekundäre explorative Endpunkte umfassten Labortests für HbA1c und Nüchternblutzucker sowie klinische Skalen für Schmerz (VAS) und Lebensqualität (SF-36). Da es sich um eine Pilotstudie handelt, sollen die Ergebnisse dazu dienen, das Design und die Stichprobengröße zukünftiger definitiver Studien zu informieren, anstatt die endgültige klinische Wirksamkeit festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bestätigte diabetische periphere Neuropathie
  • Fähigkeit, zweimal wöchentliche Interventionssitzungen über 12 Wochen zu besuchen
  • Stabiles Medikamentenregime für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiovaskuläre, neurologische oder muskuloskelettale Erkrankungen
  • Kürzliche Operation (<6 Monate) an den unteren Gliedmaßen oder der Halswirbelsäule
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine informierte Einwilligung oder Compliance verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Neuralmobilisation (MNM)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten manuelle neurale Mobilisationstechniken, die auf die peripheren Nerven der unteren Extremität abzielten. Die Intervention wurde zusätzlich zur Standardversorgung zweimal wöchentlich über 12 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Manuelle Neuralmobilisation
Manuelle neurale Mobilisationstechniken wurden angewendet, um die neurale Mobilität zu verbessern und die Mechanosensitivität in den unteren Extremitäten zu reduzieren. Die Behandlungssitzungen wurden zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt.
Experimental: Zervikale neuromodulatorische Intervention (CNI)
Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten eine zervikale neuromodulatorische Intervention, die darauf abzielte, die neuronale Funktion durch Techniken der Halswirbelsäule zu beeinflussen. Die Intervention wurde zusätzlich zur Standardbehandlung zweimal wöchentlich über 12 Wochen durchgeführt.
Verfahren: Zervikale neuromodulatorische Intervention
Zervikale neuromodulatorische Techniken wurden an der Halswirbelsäule angewendet, um die Nervenfunktion zu modulieren und potenziell systemische Ergebnisse zu beeinflussen. Die Sitzungen wurden über 12 Wochen hinweg zweimal wöchentlich durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen eine Standardbehandlung mit medizinischer und physiotherapeutischer Versorgung ohne zusätzliche manuelle Therapieinterventionen.
Sonstiges: Standardversorgung
Die Teilnehmer erhielten weiterhin die übliche Versorgung wie verordnet, einschließlich routinemäßiger medizinischer Behandlung und allgemeiner physiotherapeutischer Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung: Die durchschnittliche Anzahl der Teilnehmer, die monatlich während der Rekrutierungsphase rekrutiert wurden.
3 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibung: Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Abschlussbewertung nach 12 Wochen abschließen, im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Teilnehmer.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Beschreibung: Die Teilnehmer bewerten ihren Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für "keine Schmerzen" und 10 für "vorstellbar schlimmste Schmerzen" steht. Niedrigere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an (Verringerung der Schmerzen).
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Lebensqualität (SF-36-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Short Form-36 (SF-36) Scores liegen im Bereich von 0 bis 100. Höhere Scores stehen für einen besseren körperlichen und mentalen Gesundheitszustand.
Baseline und 12 Wochen
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
FBG wird anhand von venösen Blutproben gemessen, um die Stoffwechseleinstellung zu beurteilen.
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abeer Abdrabo

Ermittler

  • Hauptermittler: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
  • Hauptermittler: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPN-MNM-CNI-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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