Movilización Neural vs Neuromodulación Cervical en DPN
Movilización Neural Manual versus Intervención de Neuromodulación Cervical para el Control Glucémico en Adultos con Neuropatía Periférica Diabética: Estudio Piloto ECA - Estudio Generador de Hipótesis
Este estudio es un ensayo piloto de viabilidad controlado, aleatorizado y ciego para el evaluador con tres brazos. El objetivo principal es evaluar la viabilidad y aceptabilidad de llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (ECA) a gran escala que compare dos técnicas de terapia manual: Movilización Neural Manual (MNM) e Intervención Neuromoduladora Cervical (CNI) en personas con Neuropatía Periférica Diabética (DPN).
Si bien el control glucémico es una parte central del manejo de la diabetes tipo 2, este estudio explora si las terapias manuales no farmacológicas pueden servir como intervenciones complementarias para mejorar los resultados metabólicos. Un total de 75 participantes fueron asignados a MNM, CNI o atención estándar durante 12 semanas. El estudio se centra en las tasas de reclutamiento, la adherencia y la seguridad, al tiempo que explora resultados secundarios como los niveles de glucosa en sangre (HbA1c, FBG) y la intensidad del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La neuropatía periférica diabética (NPD) suele provocar dolor y una reducción de la calidad de vida. Las técnicas de terapia manual como la Movilización Neural Manual (MNM) y la Intervención Neuromoduladora Cervical (CNI) se utilizan normalmente para el alivio musculoesquelético, pero su impacto en el control glucémico sistémico en pacientes con NPD aún no está bien establecido.
Objetivos:
Evaluar la viabilidad del protocolo del ensayo (reclutamiento, retención y adherencia).
Proporcionar datos preliminares sobre los efectos de la MNM y la CNI en los parámetros glucémicos (HbA1c, FBG) y los síntomas clínicos (intensidad del dolor, movilidad funcional).
Metodología:
Los participantes (n=75) con diabetes tipo 2 y NPD clínicamente confirmada fueron asignados aleatoriamente a tres grupos iguales:
Grupo 1 (MNM): Recibió movilización neural manual dirigida a las extremidades inferiores (2 sesiones/semana durante 12 semanas).
Grupo 2 (CNI): Recibió técnicas neuromoduladoras cervicales dirigidas a influir en el sistema nervioso autónomo (2 sesiones/semana durante 12 semanas).
Grupo 3 (Control): Recibió atención médica y fisioterapéutica estándar.
Evaluación de Resultados:
La viabilidad se midió mediante el seguimiento del éxito del reclutamiento y la retención de los participantes. Los resultados secundarios exploratorios incluyeron pruebas de laboratorio para HbA1c y Glucosa en Sangre en Ayunas, y escalas clínicas para el dolor (EVA) y la calidad de vida (SF-36). Dado que se trata de un estudio piloto, los resultados tienen como objetivo informar el diseño y el tamaño de la muestra de futuros ensayos definitivos, en lugar de establecer la eficacia clínica final.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neuropatía periférica diabética confirmada clínicamente
- Capacidad para asistir a sesiones de intervención dos veces por semana durante 12 semanas
- Régimen de medicación estable durante al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Trastornos cardiovasculares, neurológicos o musculoesqueléticos graves
- Cirugía reciente (<6 meses) en extremidades inferiores o columna cervical
- Embarazo o lactancia
- Deterioro cognitivo que impida el consentimiento informado o el cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Movilización Neural Manual (MNM)
Los participantes de este grupo recibieron técnicas de movilización neural manual dirigidas a los nervios periféricos de la extremidad inferior.
La intervención se administró dos veces por semana durante 12 semanas, además de la atención estándar.
|
Se aplicaron técnicas de movilización neural manual para mejorar la movilidad neural y reducir la mecanosensibilidad en las extremidades inferiores.
Las sesiones de tratamiento se realizaron dos veces por semana durante un período de 12 semanas.
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|
Experimental: Intervención Neuromodulatoria Cervical (CNI)
Los participantes de este grupo recibieron una intervención neuromoduladora cervical destinada a influir en la función neuronal mediante técnicas de la columna cervical.
La intervención se administró dos veces por semana durante 12 semanas, además de la atención estándar.
|
Se aplicaron técnicas de neuromodulación cervical en la columna cervical para modular la función neural y potencialmente influir en los resultados sistémicos.
Las sesiones se realizaron dos veces por semana durante 12 semanas.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes de este grupo recibieron atención médica y fisioterapia estándar sin intervenciones adicionales de terapia manual durante un período de 12 semanas.
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Los participantes continuaron recibiendo la atención habitual según lo prescrito, incluyendo el manejo médico de rutina y el consejo general de fisioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Descripción: El número promedio de participantes reclutados por mes durante el período de reclutamiento.
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3 meses
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Tasa de Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Porcentaje de participantes que completan la evaluación final a las 12 semanas en relación con el número de participantes aleatorizados.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del Dolor (Escala Visual Analógica - EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Descripción: Los participantes califican su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado (reducción del dolor).
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
|
Calidad de Vida (Cuestionario SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 semanas
|
Las puntuaciones del Short Form-36 (SF-36) van de 0 a 100.
Puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud física y mental. |
Baseline y 12 semanas
|
|
Glucosa en Sangre en Ayunas (GSA)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 semanas
|
La FBG se medirá utilizando muestras de sangre venosa para evaluar el control metabólico.
|
Línea basal y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
- Investigador principal: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DPN-MNM-CNI-2026-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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