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Mobilizzazione Neurale vs Neuromodulazione Cervicale nella DPN

18 aprile 2026 aggiornato da: Abeer Abdrabo

Mobilizzazione Neurale Manuale Versus Intervento di Neuromodulazione Cervicale per il Controllo Glicemico in Adulti con Neuropatia Periferica Diabetica: Studio Pilota RCT - Studio Generatore di Ipotesi

Questo studio è uno studio pilota di fattibilità randomizzato controllato in triplo cieco per il valutatore. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità e l'accettabilità di condurre uno studio randomizzato controllato (RCT) su larga scala che confronti due tecniche di terapia manuale: Mobilizzazione Neurale Manuale (MNM) e Intervento di Neuromodulazione Cervicale (CNI) in individui con Neuropatia Periferica Diabetica (DPN).

Sebbene il controllo glicemico sia una parte centrale della gestione del diabete di tipo 2, questo studio esplora se le terapie manuali non farmacologiche possano servire come interventi aggiuntivi per migliorare gli esiti metabolici. Un totale di 75 partecipanti sono stati assegnati a MNM, CNI o cure standard per 12 settimane. Lo studio si concentra sui tassi di reclutamento, l'aderenza e la sicurezza, esplorando anche esiti secondari come i livelli di glucosio nel sangue (HbA1c, FBG) e l'intensità del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background:

La neuropatia periferica diabetica (DPN) spesso porta a dolore e ridotta qualità della vita. Le tecniche di terapia manuale come la Mobilizzazione Neurale Manuale (MNM) e l'Intervento di Neuromodulazione Cervicale (CNI) sono tipicamente utilizzate per il sollievo muscoloscheletrico, ma il loro impatto sul controllo glicemico sistemico nei pazienti con DPN non è ancora ben stabilito.

Obiettivi:

Valutare la fattibilità del protocollo di studio (reclutamento, ritenzione e aderenza).

Fornire dati preliminari sugli effetti di MNM e CNI sui parametri glicemici (HbA1c, FBG) e sui sintomi clinici (intensità del dolore, mobilità funzionale).

Metodologia:

I partecipanti (n=75) con diabete di tipo 2 e DPN clinicamente confermata sono stati randomizzati in tre gruppi uguali:

Gruppo 1 (MNM): Ha ricevuto mobilizzazione neurale manuale mirata agli arti inferiori (2 sedute/settimana per 12 settimane).

Gruppo 2 (CNI): Ha ricevuto tecniche di neuromodulazione cervicale mirate a influenzare il sistema nervoso autonomo (2 sedute/settimana per 12 settimane).

Gruppo 3 (Controllo): Ha ricevuto cure mediche e fisioterapiche standard.

Valutazione dei Risultati:

La fattibilità è stata misurata monitorando il successo del reclutamento e la ritenzione dei partecipanti. I risultati esplorativi secondari includevano test di laboratorio per HbA1c e Glicemia a Digiuno, e scale cliniche per il dolore (VAS) e la qualità della vita (SF-36). Poiché questo è uno studio pilota, i risultati sono destinati a informare la progettazione e la dimensione del campione di futuri studi definitivi piuttosto che stabilire l'efficacia clinica finale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neuropatia periferica diabetica clinicamente confermata
  • Capacità di partecipare a sessioni di intervento bisettimanali per 12 settimane
  • Regime farmacologico stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravi disturbi cardiovascolari, neurologici o muscoloscheletrici
  • Intervento chirurgico recente (<6 mesi) negli arti inferiori o nella colonna cervicale
  • Gravidanza o allattamento
  • Deficit cognitivo che impedisce il consenso informato o l'aderenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione Neurale Manuale (MNM)
I partecipanti in questo gruppo hanno ricevuto tecniche di mobilizzazione neurale manuale mirate ai nervi periferici dell'arto inferiore. L'intervento è stato somministrato due volte a settimana per 12 settimane, oltre alle cure standard.
Procedura: Mobilizzazione Neurale Manuale
Sono state applicate tecniche di mobilizzazione neurale manuale per migliorare la mobilità neurale e ridurre la meccanosensibilità negli arti inferiori. Le sedute di trattamento sono state condotte due volte alla settimana per un periodo di 12 settimane.
Sperimentale: Intervento Neuromodulatorio Cervicale (CNI)
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un intervento neuromodulatorio cervicale mirato a influenzare la funzione neurale tramite tecniche della colonna cervicale. L'intervento è stato somministrato due volte a settimana per 12 settimane, in aggiunta alle cure standard.
Procedura: Intervento Neuromodulatorio Cervicale
Le tecniche di neuromodulazione cervicale sono state applicate a livello della colonna cervicale per modulare la funzione neurale e potenzialmente influenzare gli esiti sistemici. Le sessioni sono state condotte due volte a settimana per 12 settimane.
Comparatore attivo: Cure Standard
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto cure mediche e fisioterapiche standard senza ulteriori interventi di terapia manuale durante un periodo di 12 settimane.
Altro: Cura Standard
I partecipanti hanno continuato a ricevere le cure abituali come prescritto, inclusa la gestione medica di routine e i consigli generali di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrizione: Il numero medio di partecipanti reclutati al mese durante il periodo di reclutamento.
3 mesi
Tasso di Fidelizzazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrizione: La percentuale di partecipanti che completano la valutazione finale a 12 settimane rispetto al numero di partecipanti randomizzati.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (Scala Analogica Visiva - VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Descrizione: I partecipanti valutano il loro dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il dolore peggiore immaginabile". Punteggi più bassi indicano un esito migliore (riduzione del dolore).
Baseline, 6 settimane e 12 settimane
Qualità della Vita (Questionario SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane
I punteggi del Short Form-36 (SF-36) vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore stato di salute fisica e mentale.
Baseline e 12 settimane
Glicemia a Digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
L'FBG sarà misurato utilizzando campioni di sangue venoso per valutare il controllo metabolico.
Linea di base e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abeer Abdrabo

Investigatori

  • Investigatore principale: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
  • Investigatore principale: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPN-MNM-CNI-2026-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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