신경 동원술 대 자궁 신경 조절술의 DPN에서의 비교
당뇨병성 말초신경병증 성인 환자의 혈당 조절을 위한 수동 신경 동원술 대 경추 신경 조절 중재: 파일럿 무작위 대조 시험 - 가설 생성 연구
본 연구는 삼중 맹검, 평가자 맹검, 무작위 대조군 예비 타당성 시험입니다. 주요 목표는 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 환자를 대상으로 두 가지 수기 치료 기술인 수기 신경 가동술(MNM)과 경추 신경 조절 중재(CNI)를 비교하는 대규모 무작위 대조군 시험(RCT)의 수행 가능성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
혈당 조절이 제2형 당뇨병 관리의 핵심 부분이지만, 본 연구는 비약물적 수기 치료가 대사 결과를 개선하기 위한 보조적 중재로 사용될 수 있는지 탐구합니다. 총 75명의 참가자가 12주 동안 MNM, CNI 또는 표준 치료 중 하나에 배정되었습니다. 본 연구는 모집률, 순응도 및 안전성에 초점을 맞추면서, 혈당 수치(HbA1c, FBG) 및 통증 강도와 같은 이차 결과도 탐구합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
당뇨병성 말초신경병증(DPN)은 종종 통증과 삶의 질 저하를 초래합니다. 수동신경가동술(MNM)과 경추신경조절중재(CNI)와 같은 수기치료 기술은 일반적으로 근골격계 증상 완화에 사용되지만, DPN 환자의 전신 혈당 조절에 미치는 영향은 아직 잘 확립되지 않았습니다.
목적:
시험 프로토콜의 실현 가능성(모집, 유지 및 순응도)을 평가합니다.
MNM과 CNI가 혈당 파라미터(당화혈색소, 공복혈당) 및 임상 증상(통증 강도, 기능적 이동성)에 미치는 효과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
방법론:
제2형 당뇨병과 임상적으로 확인된 DPN을 가진 참가자(n=75)를 세 개의 동등한 그룹으로 무작위 배정하였습니다:
그룹 1 (MNM): 하지를 대상으로 한 수동신경가동술을 받았습니다(주 2회, 12주간).
그룹 2 (CNI): 자율신경계에 영향을 미치기 위한 경추신경조절 기술을 받았습니다(주 2회, 12주간).
그룹 3 (대조군): 표준 의료 및 물리치료 관리를 받았습니다.
결과 평가:
실현 가능성은 모집 성공률과 참가자 유지율을 추적하여 측정하였습니다. 2차 탐색적 결과에는 당화혈색소와 공복혈당에 대한 검사실 검사, 통증(VAS) 및 삶의 질(SF-36)에 대한 임상 척도가 포함되었습니다. 본 연구는 파일럿 연구로서, 최종 임상 효능을 확립하기보다는 향후 확정적 시험의 설계와 표본 크기를 결정하는 데 도움을 주기 위한 결과를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cairo University Hospitals, Kasr Al-Ainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 확인된 당뇨병성 말초신경병증
- 12주 동안 주 2회 중재 세션 참석 가능
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법
제외 기준:
- 심각한 심혈관, 신경계 또는 근골격계 장애
- 하지 또는 경추 최근 수술(<6개월)
- 임신 또는 수유 중
- 정보에 입각한 동의 또는 순응도를 방해하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 신경 동원(MNM)
이 그룹의 참가자들은 하지의 말초 신경을 대상으로 한 수동 신경 동원 기법을 받았습니다.
이 중재는 표준 치료 외에 12주 동안 주 2회 시행되었습니다.
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수동 신경 가동 기법을 적용하여 하지의 신경 가동성을 향상시키고 기계적 민감도를 감소시켰습니다.
치료 세션은 12주 동안 주 2회 실시되었습니다.
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실험적: 경추 신경조절 중재(CNI)
이 그룹의 참가자들은 경추 기술을 통해 신경 기능에 영향을 미치기 위한 경추 신경 조절 중재를 받았습니다.
중재는 표준 치료에 추가하여 12주 동안 주 2회 실시되었습니다.
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경추 신경조절 기법이 경추에 적용되어 신경 기능을 조절하고 잠재적으로 전신적 결과에 영향을 미칠 수 있도록 하였습니다.
세션은 12주 동안 주 2회 진행되었습니다.
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활성 비교기: 표준 치료
이 그룹의 참가자들은 12주 동안 추가적인 수동 치료 중재 없이 표준 의료 및 물리치료를 받았습니다.
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참가자들은 처방된 대로 일상적인 의료 관리 및 일반 물리치료 조언을 포함한 일반적인 치료를 계속 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집률
기간: 3개월
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설명: 모집 기간 동안 매월 평균 모집된 참가자 수.
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3개월
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유지율
기간: 12주
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설명: 무작위 배정된 참가자 수 대비 12주차 최종 평가를 완료한 참가자의 백분율.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 상사 척도 - VAS)
기간: 기준선, 6주, 및 12주
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설명: 참가자는 0에서 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을, 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과(통증 감소)를 나타냅니다.
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기준선, 6주, 및 12주
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삶의 질 (SF-36 설문지)
기간: 기준점 및 12주
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Short Form-36(SF-36) 점수는 0에서 100 사이입니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체적 및 정신적 건강 상태를 나타냅니다.
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기준점 및 12주
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공복 혈당(FBG)
기간: 기준점 및 12주
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FBG는 대사 조절을 평가하기 위해 정맥혈 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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기준점 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: abeer abdrabo, Isra University, Jordan
- 수석 연구원: Amira Ezzat, Heliopolis University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DPN-MNM-CNI-2026-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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