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利用功能性电刺激与视觉反馈进行脑卒中患者步态康复 (BrainSTEP)

2026年4月16日 更新者：g.tec medical engineering GmbH

一项采用功能性电刺激与视觉反馈对脑卒中患者进行步态康复训练的随机对照预试验研究

recoveriX PRO系统是一种脑机接口（BCI）设备，它将运动想象（MI）与功能性电刺激（FES）和虚拟现实（VR）作为反馈设备相结合。 用户佩戴脑电图（EEG）帽，记录在心理练习期间的神经活动。 该系统允许用户通过MI控制反馈设备（FES + VR）。

本临床试验的目的是了解基于recoveriX的治疗在改善中风患者步态功能方面的安全性和临床有效性。 研究人员将比较recoveriX系统获得的功能结果与基于FES + VR + MI但不监测EEG活动的标准治疗。

需要回答的问题是：

  1. 接受recoveriX治疗的中风患者是否会显著改善其步态能力？
  2. BCI治疗实现的功能改善（步态速度）是否优于标准的MI+FES+VR治疗？
  3. 基于recoveriX的治疗是否与标准治疗一样安全？

参与者必须在干预前后进行完整评估，以评估其功能（运动技能、行走能力、疾病对日常生活活动的影响）。

BCI组的患者将接受25次（每周3次）带有FES和VR反馈的BCI训练（总共24次）。

对照组的患者将接受25次（每周3次）FES + VR治疗。 对照组的患者将接受与实验组相同的指导，但不会佩戴EEG帽。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
    • Upper Austria
      • Schiedlberg、Upper Austria、奥地利、4521
        • g.tec medical engineering GmbH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 中风后6个月或更长时间
  • 下肢功能障碍影响日常生活活动
  • 参与者必须会说德语
  • 认知功能完好，能够提供知情同意并遵循指示
  • 能够完成TUG测试和10MWT测试（各3次）

排除标准：

  • 存在可能妨碍完全参与研究的严重疾病或视力障碍
  • 其他影响运动系统或治疗依从性的神经系统疾病（例如多发性神经病或肌肉骨骼疾病）
  • 未受控制的癫痫或癫痫发作
  • 受刺激肢体存在显著血液循环障碍
  • 无法独立保持坐姿（无需协助）约60分钟
  • 妊娠期
  • 体内有不允许使用FES的主动或被动植入式医疗设备（如起搏器）
  • 上下肢植入金属碎片可能限制FES使用
  • 处于麻醉或类似药物影响下
  • 待刺激肢体存在骨折或损伤
  • BCI系统控制能力不足
  • 感觉障碍可能显著影响患者疼痛感知及对不当本体感觉刺激的反应能力
  • 研究期间对偏瘫下肢进行肉毒毒素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：BCI
BCI组患者将接受25次（每周3次）结合FES和VR反馈的BCI训练。
设备：recoveriX
干预采用recoveriX PRO系统。 这是一种结合了基于脑机接口的运动想象、功能性电刺激（FES）和虚拟现实（VR）的神经反馈治疗设备。 这种方法使参与者能够在基于神经信号的实时反馈下进行运动想象练习。 参与者将总共完成25次recoveriX治疗，每周安排3次，每次治疗持续1小时。
其他名称：
  • 结合功能性电刺激与虚拟现实的脑机接口
假比较器：控制
对照组患者接受25次（每周3次）功能性电刺激（FES）和虚拟现实（VR）治疗。 对照组患者将收到与实验组相同的指导，但不会佩戴脑电图（EEG）帽。
设备：对照
参与者将接受运动想象（MI）结合功能性电刺激（FES）和虚拟现实（VR）反馈的训练。 向患者提供的反馈将不与神经信号相关联。 反馈设备（FES和VR）提供的刺激量将与实验组相似。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
10米步行测试
大体时间：从入组到8周治疗结束

10米步行测试通过短距离内以米/秒为单位评估行走速度，是最常用于评估下肢治疗中功能性活动能力、步态和平衡的测试之一。 这是一个度量和连续变量。 10米步行测试用于临床目的和研究中。 它支持评估损伤程度并描述中风后下肢的恢复情况。

个体在无辅助情况下行走10米，测量中间6米的时间以允许加速和减速。 可以使用辅助设备，但应在测试间保持一致并记录。 如果需要身体辅助才能行走，则不应进行10米步行测试。

患者将收到以下指示：“尽可能快地安全行走，到达远端标记时停止。”
从入组到8周治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时起立行走测试
大体时间：从入组到治疗结束（8周时）
该测试评估患者从椅子上起身、行走3米、转身、再行走3米并重新坐下所需的时间。 TUG分数的增加与中风症状（表现为肌肉无力和痉挛）一致。 肌肉无力和痉挛的特征是难以产生适当时机和足够肌力以完成特定功能任务，这可以解释中风受试者TUG时间分数延长的原因。 这是一个度量且连续的变量。
从入组到治疗结束（8周时）
改良Ashworth量表
大体时间：从入组到8周治疗结束

MAS用于评估中枢神经系统损伤后患者的痉挛程度。 这是一个包含6个等级的序数量表。 评分标准：

  • 0 - 肌张力无增加。
  • 1 - 肌张力轻微增加，表现为在活动范围末端移动患部时出现卡顿和释放或最小阻力。
  • 1+ - 肌张力轻微增加，表现为卡顿后，在剩余（少于一半）活动范围内持续存在最小阻力。
  • 2 - 在大部分活动范围内肌张力明显增加，但患部仍易于移动。
  • 3 - 肌张力显著增加，被动运动困难。
  • 4 - 患部在屈曲或伸展时僵硬。 每个关节（膝和踝）的测试不应超过三次；若超过三次，拉伸的短期效应可能影响评分。
从入组到8周治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

g.tec medical engineering GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月3日

初级完成 (实际的)

2026年4月2日

研究完成 (实际的)

2026年4月2日

研究注册日期

首次提交

2026年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月16日

首次发布 (实际的)

2026年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1300/2024
  • 104215020 (其他标识符：Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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