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Reabilitação da Marcha em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Usando Estimulação Elétrica Funcional e Feedback Visual (BrainSTEP)

16 de abril de 2026 atualizado por: g.tec medical engineering GmbH

Um Estudo Piloto Controlado Randomizado de Reabilitação da Marcha em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Utilizando Estimulação Elétrica Funcional e Feedback Visual

O sistema recoveriX PRO é um dispositivo de Interface Cérebro-Computador (BCI) que combina Imaginação Motora (MI) com Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Realidade Virtual (RV) como dispositivos de feedback.
O utilizador usa um capacete de eletroencefalografia (EEG) que regista a atividade neural durante a prática mental.
Este sistema permite ao utilizador controlar os dispositivos de feedback (FES + RV) com a MI.

O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e a eficácia clínica do tratamento baseado no recoveriX para melhorar as funções da marcha em pacientes com AVC.
Os investigadores compararão os resultados funcionais obtidos pelo sistema recoveriX com o tratamento padrão baseado em FES + RV + MI sem monitorização da atividade EEG.

As questões a responder são:

  1. Os pacientes com AVC submetidos à terapia recoveriX melhorarão significativamente a sua capacidade de marcha?
  2. A melhoria funcional (velocidade da marcha) alcançada com o tratamento BCI é superior ao tratamento padrão MI+FES+RV?
  3. A terapia baseada no recoveriX é tão segura quanto o tratamento padrão?

Os participantes terão de realizar uma avaliação completa para avaliar a sua funcionalidade antes e depois da intervenção (competências motoras, capacidade de caminhar, impacto da doença nas atividades da vida diária).

Os pacientes do grupo BCI receberão 25 sessões (3 sessões por semana) de treino BCI com feedback FES e RV (24 sessões no total).

Os pacientes do grupo de controlo receberão 25 sessões (3 sessões por semana) de terapia FES + RV.
Os pacientes do grupo de controlo receberão as mesmas instruções que os do grupo experimental, mas não usarão o capacete EEG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Áustria, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 6 meses ou mais após AVC
  • Com uma restrição dos membros inferiores que impeça as pessoas de realizar atividades da vida diária
  • Os participantes devem falar alemão.
  • Demonstrar cognição intacta para fornecer consentimento informado e seguir instruções.
  • Ser capaz de realizar o TUG e o 10MWT (3 vezes).

Critérios de Exclusão:

  • Condições debilitantes ou deficiência visual que impediriam a participação plena no estudo.
  • Outras condições neurológicas que afetem o sistema motor ou a adesão à terapia (por exemplo, Polineuropatia ou Doenças Musculoesqueléticas).
  • Epilepsia não controlada ou convulsões
  • Distúrbios circulatórios significativos dos membros estimulados
  • Incapacidade de manter independentemente a posição sentada (sem assistência) durante aproximadamente 60 minutos.
  • Grávida
  • Dispositivos médicos implantados ativos ou passivos, como pacemakers, que não permitam o uso de FES.
  • Fragmentos metálicos implantados nos membros superiores e inferiores que possam limitar o uso de FES.
  • Sob influência de anestesia ou medicamento similar.
  • Com fraturas ou lesões no membro a ser estimulado.
  • Controlo inadequado de um sistema BCI.
  • Distúrbios sensoriais que possam afetar significativamente a capacidade do paciente de sentir dor e reagir a estímulos proprioceptivos inadequados.
  • Tratamento com toxina botulínica do seu membro inferior parético durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BCI
Os doentes do grupo BCI receberão 25 sessões (3 vezes por semana) de treino de BCI com FES e feedback de RV.
A intervenção utiliza o sistema recoveriX PRO. Este é um dispositivo de terapia de neurofeedback que combina imagética motora baseada em Interface Cérebro-Computador, estimulação elétrica funcional (FES) e realidade virtual (VR). Esta abordagem permite que os participantes se envolvam em exercícios de imagética motora enquanto recebem feedback em tempo real baseado em sinais neurais. Os participantes completarão um total de 25 sessões de recoveriX, agendadas a 3 sessões por semana, com cada sessão a durar 1 hora.
Outros nomes:
  • Interface Cérebro-Computador com FES e RV
Comparador Falso: Controlo
Os doentes no grupo de controlo recebem 25 sessões (3 vezes por semana) de terapia FES e VR. Os doentes no grupo de controlo receberão as mesmas instruções que o grupo experimental, mas não usarão a touca de EEG.
Os participantes irão treinar a Imaginação Motora (MI) combinada com Estimulação Elétrica Funcional (FES) e feedback de Realidade Virtual (VR). O feedback fornecido aos pacientes não estará ligado aos sinais neurais. A quantidade de estimulação fornecida pelos dispositivos de feedback (FES e VR) será semelhante à do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas

O 10MWT avalia a velocidade de marcha em metros por segundo ao longo de uma curta distância e é um dos testes mais utilizados para avaliar a mobilidade funcional, a marcha e o equilíbrio na terapia dos membros inferiores. Esta é uma variável métrica e contínua. O 10MWT é utilizado para fins clínicos e em investigação. Apoia a avaliação do grau de dano e descreve a recuperação dos membros inferiores após um AVC.

Os indivíduos caminham 10 metros sem assistência e o tempo é medido para os 6 metros intermédios para permitir aceleração e desaceleração. Podem ser utilizados dispositivos de assistência, mas devem ser mantidos consistentes e documentados de teste para teste. Se for necessária assistência física para caminhar, o 10MWT não deve ser realizado.

Os pacientes receberão as seguintes instruções: "Caminhe o mais rápido que conseguir, com segurança, e pare quando atingir a marca distante."

Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 8 semanas
Este teste avalia o tempo que o paciente necessita para se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, dar meia-volta, regressar 3 metros e sentar-se novamente.
O aumento da pontuação TUG é consistente com a sintomatologia do acidente vascular cerebral manifestada como fraqueza muscular e espasticidade.
A fraqueza muscular e a espasticidade caracterizam-se por dificuldade em gerar força muscular adequadamente cronometrada e suficiente para realizar uma determinada tarefa funcional, o que poderia explicar o tempo prolongado da pontuação TUG em indivíduos com acidente vascular cerebral.
Esta é uma variável métrica e contínua.
Da inscrição ao fim do tratamento às 8 semanas
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas

A MAS avalia a espasticidade em pacientes após danos no SNC. Esta é uma escala ordinal com 6 níveis. Critérios de pontuação:

  • 0 - Nenhum aumento do tónus muscular.
  • 1 - Ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por uma captura e libertação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é(são) movida(s) em flexão ou extensão.
  • 1+ - Ligeiro aumento do tónus muscular, manifestado por uma captura, seguida de resistência mínima durante o resto (menos de metade) da amplitude de movimento (ADM).
  • 2 - Aumento mais acentuado do tónus muscular na maior parte da ADM, mas a(s) parte(s) afetada(s) move(m)-se facilmente.
  • 3 - Aumento considerável do tónus muscular, movimento passivo difícil.
  • 4 - A(s) parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão. O teste não deve ser realizado mais de três vezes para cada articulação (joelho e tornozelo); Se for realizado mais de três vezes, o efeito a curto prazo de um alongamento poderá influenciar a pontuação.
Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em recoveriX

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