- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537530
Reabilitação da Marcha em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Usando Estimulação Elétrica Funcional e Feedback Visual (BrainSTEP)
Um Estudo Piloto Controlado Randomizado de Reabilitação da Marcha em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral Utilizando Estimulação Elétrica Funcional e Feedback Visual
O sistema recoveriX PRO é um dispositivo de Interface Cérebro-Computador (BCI) que combina Imaginação Motora (MI) com Estimulação Elétrica Funcional (FES) e Realidade Virtual (RV) como dispositivos de feedback.
O utilizador usa um capacete de eletroencefalografia (EEG) que regista a atividade neural durante a prática mental.
Este sistema permite ao utilizador controlar os dispositivos de feedback (FES + RV) com a MI.
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a segurança e a eficácia clínica do tratamento baseado no recoveriX para melhorar as funções da marcha em pacientes com AVC.
Os investigadores compararão os resultados funcionais obtidos pelo sistema recoveriX com o tratamento padrão baseado em FES + RV + MI sem monitorização da atividade EEG.
As questões a responder são:
- Os pacientes com AVC submetidos à terapia recoveriX melhorarão significativamente a sua capacidade de marcha?
- A melhoria funcional (velocidade da marcha) alcançada com o tratamento BCI é superior ao tratamento padrão MI+FES+RV?
- A terapia baseada no recoveriX é tão segura quanto o tratamento padrão?
Os participantes terão de realizar uma avaliação completa para avaliar a sua funcionalidade antes e depois da intervenção (competências motoras, capacidade de caminhar, impacto da doença nas atividades da vida diária).
Os pacientes do grupo BCI receberão 25 sessões (3 sessões por semana) de treino BCI com feedback FES e RV (24 sessões no total).
Os pacientes do grupo de controlo receberão 25 sessões (3 sessões por semana) de terapia FES + RV.
Os pacientes do grupo de controlo receberão as mesmas instruções que os do grupo experimental, mas não usarão o capacete EEG.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, Áustria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 6 meses ou mais após AVC
- Com uma restrição dos membros inferiores que impeça as pessoas de realizar atividades da vida diária
- Os participantes devem falar alemão.
- Demonstrar cognição intacta para fornecer consentimento informado e seguir instruções.
- Ser capaz de realizar o TUG e o 10MWT (3 vezes).
Critérios de Exclusão:
- Condições debilitantes ou deficiência visual que impediriam a participação plena no estudo.
- Outras condições neurológicas que afetem o sistema motor ou a adesão à terapia (por exemplo, Polineuropatia ou Doenças Musculoesqueléticas).
- Epilepsia não controlada ou convulsões
- Distúrbios circulatórios significativos dos membros estimulados
- Incapacidade de manter independentemente a posição sentada (sem assistência) durante aproximadamente 60 minutos.
- Grávida
- Dispositivos médicos implantados ativos ou passivos, como pacemakers, que não permitam o uso de FES.
- Fragmentos metálicos implantados nos membros superiores e inferiores que possam limitar o uso de FES.
- Sob influência de anestesia ou medicamento similar.
- Com fraturas ou lesões no membro a ser estimulado.
- Controlo inadequado de um sistema BCI.
- Distúrbios sensoriais que possam afetar significativamente a capacidade do paciente de sentir dor e reagir a estímulos proprioceptivos inadequados.
- Tratamento com toxina botulínica do seu membro inferior parético durante este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BCI
Os doentes do grupo BCI receberão 25 sessões (3 vezes por semana) de treino de BCI com FES e feedback de RV.
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A intervenção utiliza o sistema recoveriX PRO.
Este é um dispositivo de terapia de neurofeedback que combina imagética motora baseada em Interface Cérebro-Computador, estimulação elétrica funcional (FES) e realidade virtual (VR).
Esta abordagem permite que os participantes se envolvam em exercícios de imagética motora enquanto recebem feedback em tempo real baseado em sinais neurais.
Os participantes completarão um total de 25 sessões de recoveriX, agendadas a 3 sessões por semana, com cada sessão a durar 1 hora.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controlo
Os doentes no grupo de controlo recebem 25 sessões (3 vezes por semana) de terapia FES e VR.
Os doentes no grupo de controlo receberão as mesmas instruções que o grupo experimental, mas não usarão a touca de EEG.
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Os participantes irão treinar a Imaginação Motora (MI) combinada com Estimulação Elétrica Funcional (FES) e feedback de Realidade Virtual (VR).
O feedback fornecido aos pacientes não estará ligado aos sinais neurais.
A quantidade de estimulação fornecida pelos dispositivos de feedback (FES e VR) será semelhante à do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Caminhada de 10 Metros
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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O 10MWT avalia a velocidade de marcha em metros por segundo ao longo de uma curta distância e é um dos testes mais utilizados para avaliar a mobilidade funcional, a marcha e o equilíbrio na terapia dos membros inferiores. Esta é uma variável métrica e contínua. O 10MWT é utilizado para fins clínicos e em investigação. Apoia a avaliação do grau de dano e descreve a recuperação dos membros inferiores após um AVC. Os indivíduos caminham 10 metros sem assistência e o tempo é medido para os 6 metros intermédios para permitir aceleração e desaceleração. Podem ser utilizados dispositivos de assistência, mas devem ser mantidos consistentes e documentados de teste para teste. Se for necessária assistência física para caminhar, o 10MWT não deve ser realizado. Os pacientes receberão as seguintes instruções: "Caminhe o mais rápido que conseguir, com segurança, e pare quando atingir a marca distante." |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Timed Up and Go
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 8 semanas
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Este teste avalia o tempo que o paciente necessita para se levantar da cadeira, caminhar 3 metros, dar meia-volta, regressar 3 metros e sentar-se novamente.
O aumento da pontuação TUG é consistente com a sintomatologia do acidente vascular cerebral manifestada como fraqueza muscular e espasticidade. A fraqueza muscular e a espasticidade caracterizam-se por dificuldade em gerar força muscular adequadamente cronometrada e suficiente para realizar uma determinada tarefa funcional, o que poderia explicar o tempo prolongado da pontuação TUG em indivíduos com acidente vascular cerebral. Esta é uma variável métrica e contínua. |
Da inscrição ao fim do tratamento às 8 semanas
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Escala de Ashworth Modificada
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
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A MAS avalia a espasticidade em pacientes após danos no SNC. Esta é uma escala ordinal com 6 níveis. Critérios de pontuação:
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Da inscrição ao final do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1300/2024
- 104215020 (Outro identificador: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaDesconhecidoDerrameRepublica da Coréia
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University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRecrutamentoDerrameEstados Unidos