- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537530
Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten mittels funktioneller elektrischer Stimulation und visuellem Feedback (BrainSTEP)
Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulation und visuellem Feedback
Das recoveriX PRO-System ist eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), die Motorische Imagination (MI) mit Funktioneller Elektrostimulation (FES) und Virtual Reality (VR) als Feedback-Geräte kombiniert. Der Nutzer trägt eine Elektroenzephalographie (EEG)-Haube, die die neuronale Aktivität während des mentalen Trainings erfasst. Dieses System ermöglicht es dem Nutzer, die Feedback-Geräte (FES + VR) mit der MI zu steuern.
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der recoveriX-basierten Behandlung zur Verbesserung der Gangfunktionen bei Schlaganfallpatienten zu ermitteln. Die Forscher werden die funktionellen Ergebnisse des recoveriX-Systems mit der Standardbehandlung basierend auf FES + VR + MI ohne Überwachung der EEG-Aktivität vergleichen.
Die zu beantwortenden Fragen sind:
- Werden Schlaganfallpatienten, die eine recoveriX-Therapie durchlaufen, ihre Gangfähigkeit signifikant verbessern?
- Ist die funktionelle Verbesserung (Gehgeschwindigkeit) mit der BCI-Behandlung der Standard-MI+FES+VR-Behandlung überlegen?
- Ist die recoveriX-basierte Therapie genauso sicher wie die Standardbehandlung?
Die Teilnehmer müssen vor und nach der Intervention eine vollständige Bewertung durchführen, um ihre Funktionalität zu beurteilen (motorische Fähigkeiten, Gehfähigkeit, Auswirkungen der Erkrankung auf Alltagsaktivitäten).
Patienten in der BCI-Gruppe erhalten 25 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) BCI-Training mit FES- und VR-Feedback (insgesamt 24 Sitzungen).
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 25 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) FES + VR-Therapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen wie die experimentelle Gruppe, tragen jedoch keine EEG-Haube.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, Österreich, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate oder länger nach einem Schlaganfall
- Mit einer Einschränkung der unteren Extremitäten, die die Person an Aktivitäten des täglichen Lebens hindert
- Teilnehmer müssen Deutsch sprechen.
- Intakte Kognition nachweisen, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen.
- In der Lage sein, TUG und 10MWT (3 Mal) durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Schwächende Erkrankungen oder Sehbehinderungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Andere neurologische Erkrankungen, die das motorische System oder die Therapietreue beeinflussen (z. B. Polyneuropathie oder Erkrankungen des Bewegungsapparats).
- Unkontrollierte Epilepsie oder Anfälle
- Signifikante Durchblutungsstörungen der stimulierten Extremitäten
- Unfähigkeit, die Sitzposition (ohne Hilfe) für etwa 60 Minuten unabhängig aufrechtzuerhalten.
- Schwanger
- Aktive oder passive implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, die die Verwendung von FES nicht erlauben.
- Implantierte Metallfragmente in den oberen und unteren Extremitäten, die die Verwendung von FES einschränken können.
- Unter dem Einfluss von Anästhesie oder ähnlichen Medikamenten.
- Mit Frakturen oder Läsionen in der zu stimulierenden Extremität.
- Unzureichende Kontrolle eines BCI-Systems.
- Sensorische Störungen, die die Fähigkeit des Patienten, Schmerzen zu empfinden und auf ungeeignete propriozeptive Reize zu reagieren, erheblich beeinträchtigen können.
- Botulinumtoxin-Behandlung seiner/ihrer paretischen unteren Extremität während dieser Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BCI
Patienten in der BCI-Gruppe erhalten 25 Sitzungen (3-mal pro Woche) BCI-Training mit FES und VR-Feedback.
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Die Intervention nutzt das recoveriX PRO-System.
Dies ist ein Neurofeedback-Therapiegerät, das Brain-Computer Interface-basierte motorische Vorstellungskraft, funktionelle elektrische Stimulation (FES) und virtuelle Realität (VR) kombiniert.
Dieser Ansatz ermöglicht es den Teilnehmern, motorische Vorstellungsübungen durchzuführen, während sie Echtzeit-Feedback basierend auf neuronalen Signalen erhalten.
Die Teilnehmer werden insgesamt 25 recoveriX-Sitzungen absolvieren, die mit 3 Sitzungen pro Woche geplant sind, wobei jede Sitzung 1 Stunde dauert.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 25 Sitzungen (3-mal pro Woche) FES- und VR-Therapie.
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen wie die experimentelle Gruppe, tragen jedoch keine EEG-Kappe.
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Die Teilnehmer werden die Motorische Imagination (MI) in Kombination mit Funktioneller Elektrostimulation (FES) und Virtual Reality (VR)-Feedback trainieren.
Das den Patienten bereitgestellte Feedback wird nicht mit den neuralen Signalen verknüpft.
Die Menge der durch die Feedback-Geräte (FES und VR) gelieferten Stimulation wird ähnlich wie in der Experimentalgruppe sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz und ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Bewertung der funktionellen Mobilität, des Gangs und des Gleichgewichts in der Therapie der unteren Extremitäten. Dies ist eine metrische und kontinuierliche Variable. Der 10MWT wird für klinische Zwecke und in der Forschung verwendet. Er unterstützt die Beurteilung des Schädigungsgrades und beschreibt die Wiederherstellung der unteren Extremität nach einem Schlaganfall. Die Personen gehen 10 Meter ohne Hilfe und die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen. Hilfsmittel können verwendet werden, sollten aber von Test zu Test konsistent gehalten und dokumentiert werden. Wenn zum Gehen physische Hilfe erforderlich ist, sollte der 10MWT nicht durchgeführt werden. Die Patienten erhalten folgende Anweisungen: "Gehen Sie so schnell, wie Sie sicher gehen können, und halten Sie an, wenn Sie die entfernte Markierung erreichen." |
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Dieser Test bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen.
Der Anstieg des TUG-Scores entspricht der Symptomatologie eines Schlaganfalls, die sich als Muskelschwäche und Spastizität manifestiert.
Muskelschwäche und Spastizität sind dadurch gekennzeichnet, dass es schwierig ist, zeitlich angemessene und ausreichende Muskelkraft zu erzeugen, um eine bestimmte funktionelle Aufgabe zu bewältigen, was die verlängerte Zeitbewertung des TUG bei Personen mit Schlaganfall erklären könnte.
Dies ist eine metrische und kontinuierliche Variable.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Die MAS bewertet die Spastizität bei Patienten nach Schädigungen des Zentralnervensystems. Dies ist eine ordinale Skala mit 6 Stufen. Bewertungskriterien:
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Nützliche Links
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1300/2024
- 104215020 (Andere Kennung: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur recoveriX
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaUnbekanntStreichelnKorea, Republik von
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Erika EndzelyteThe Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics; Kulautuva...Noch keine Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekrutierungStreichelnVereinigte Staaten