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Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten mittels funktioneller elektrischer Stimulation und visuellem Feedback (BrainSTEP)

16. April 2026 aktualisiert von: g.tec medical engineering GmbH

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Gangrehabilitation bei Schlaganfallpatienten unter Verwendung von funktioneller elektrischer Stimulation und visuellem Feedback

Das recoveriX PRO-System ist eine Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI), die Motorische Imagination (MI) mit Funktioneller Elektrostimulation (FES) und Virtual Reality (VR) als Feedback-Geräte kombiniert. Der Nutzer trägt eine Elektroenzephalographie (EEG)-Haube, die die neuronale Aktivität während des mentalen Trainings erfasst. Dieses System ermöglicht es dem Nutzer, die Feedback-Geräte (FES + VR) mit der MI zu steuern.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit der recoveriX-basierten Behandlung zur Verbesserung der Gangfunktionen bei Schlaganfallpatienten zu ermitteln. Die Forscher werden die funktionellen Ergebnisse des recoveriX-Systems mit der Standardbehandlung basierend auf FES + VR + MI ohne Überwachung der EEG-Aktivität vergleichen.

Die zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Werden Schlaganfallpatienten, die eine recoveriX-Therapie durchlaufen, ihre Gangfähigkeit signifikant verbessern?
  2. Ist die funktionelle Verbesserung (Gehgeschwindigkeit) mit der BCI-Behandlung der Standard-MI+FES+VR-Behandlung überlegen?
  3. Ist die recoveriX-basierte Therapie genauso sicher wie die Standardbehandlung?

Die Teilnehmer müssen vor und nach der Intervention eine vollständige Bewertung durchführen, um ihre Funktionalität zu beurteilen (motorische Fähigkeiten, Gehfähigkeit, Auswirkungen der Erkrankung auf Alltagsaktivitäten).

Patienten in der BCI-Gruppe erhalten 25 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) BCI-Training mit FES- und VR-Feedback (insgesamt 24 Sitzungen).

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 25 Sitzungen (3 Sitzungen pro Woche) FES + VR-Therapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen wie die experimentelle Gruppe, tragen jedoch keine EEG-Haube.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Österreich, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate oder länger nach einem Schlaganfall
  • Mit einer Einschränkung der unteren Extremitäten, die die Person an Aktivitäten des täglichen Lebens hindert
  • Teilnehmer müssen Deutsch sprechen.
  • Intakte Kognition nachweisen, um eine informierte Einwilligung zu erteilen und Anweisungen zu befolgen.
  • In der Lage sein, TUG und 10MWT (3 Mal) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwächende Erkrankungen oder Sehbehinderungen, die eine vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
  • Andere neurologische Erkrankungen, die das motorische System oder die Therapietreue beeinflussen (z. B. Polyneuropathie oder Erkrankungen des Bewegungsapparats).
  • Unkontrollierte Epilepsie oder Anfälle
  • Signifikante Durchblutungsstörungen der stimulierten Extremitäten
  • Unfähigkeit, die Sitzposition (ohne Hilfe) für etwa 60 Minuten unabhängig aufrechtzuerhalten.
  • Schwanger
  • Aktive oder passive implantierte medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, die die Verwendung von FES nicht erlauben.
  • Implantierte Metallfragmente in den oberen und unteren Extremitäten, die die Verwendung von FES einschränken können.
  • Unter dem Einfluss von Anästhesie oder ähnlichen Medikamenten.
  • Mit Frakturen oder Läsionen in der zu stimulierenden Extremität.
  • Unzureichende Kontrolle eines BCI-Systems.
  • Sensorische Störungen, die die Fähigkeit des Patienten, Schmerzen zu empfinden und auf ungeeignete propriozeptive Reize zu reagieren, erheblich beeinträchtigen können.
  • Botulinumtoxin-Behandlung seiner/ihrer paretischen unteren Extremität während dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI
Patienten in der BCI-Gruppe erhalten 25 Sitzungen (3-mal pro Woche) BCI-Training mit FES und VR-Feedback.
Die Intervention nutzt das recoveriX PRO-System. Dies ist ein Neurofeedback-Therapiegerät, das Brain-Computer Interface-basierte motorische Vorstellungskraft, funktionelle elektrische Stimulation (FES) und virtuelle Realität (VR) kombiniert. Dieser Ansatz ermöglicht es den Teilnehmern, motorische Vorstellungsübungen durchzuführen, während sie Echtzeit-Feedback basierend auf neuronalen Signalen erhalten. Die Teilnehmer werden insgesamt 25 recoveriX-Sitzungen absolvieren, die mit 3 Sitzungen pro Woche geplant sind, wobei jede Sitzung 1 Stunde dauert.
Andere Namen:
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle mit FES und VR
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 25 Sitzungen (3-mal pro Woche) FES- und VR-Therapie. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die gleichen Anweisungen wie die experimentelle Gruppe, tragen jedoch keine EEG-Kappe.
Die Teilnehmer werden die Motorische Imagination (MI) in Kombination mit Funktioneller Elektrostimulation (FES) und Virtual Reality (VR)-Feedback trainieren. Das den Patienten bereitgestellte Feedback wird nicht mit den neuralen Signalen verknüpft. Die Menge der durch die Feedback-Geräte (FES und VR) gelieferten Stimulation wird ähnlich wie in der Experimentalgruppe sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz und ist einer der am häufigsten verwendeten Tests zur Bewertung der funktionellen Mobilität, des Gangs und des Gleichgewichts in der Therapie der unteren Extremitäten. Dies ist eine metrische und kontinuierliche Variable. Der 10MWT wird für klinische Zwecke und in der Forschung verwendet. Er unterstützt die Beurteilung des Schädigungsgrades und beschreibt die Wiederherstellung der unteren Extremität nach einem Schlaganfall.

Die Personen gehen 10 Meter ohne Hilfe und die Zeit wird für die mittleren 6 Meter gemessen, um Beschleunigung und Verzögerung zu ermöglichen. Hilfsmittel können verwendet werden, sollten aber von Test zu Test konsistent gehalten und dokumentiert werden. Wenn zum Gehen physische Hilfe erforderlich ist, sollte der 10MWT nicht durchgeführt werden.

Die Patienten erhalten folgende Anweisungen: "Gehen Sie so schnell, wie Sie sicher gehen können, und halten Sie an, wenn Sie die entfernte Markierung erreichen."

Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Dieser Test bewertet die Zeit, die ein Patient benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Der Anstieg des TUG-Scores entspricht der Symptomatologie eines Schlaganfalls, die sich als Muskelschwäche und Spastizität manifestiert. Muskelschwäche und Spastizität sind dadurch gekennzeichnet, dass es schwierig ist, zeitlich angemessene und ausreichende Muskelkraft zu erzeugen, um eine bestimmte funktionelle Aufgabe zu bewältigen, was die verlängerte Zeitbewertung des TUG bei Personen mit Schlaganfall erklären könnte. Dies ist eine metrische und kontinuierliche Variable.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Die MAS bewertet die Spastizität bei Patienten nach Schädigungen des Zentralnervensystems. Dies ist eine ordinale Skala mit 6 Stufen. Bewertungskriterien:

  • 0 - Keine Erhöhung des Muskeltonus.
  • 1 - Leichte Erhöhung des Muskeltonus, erkennbar durch einen Catch-and-Release-Effekt oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsumfangs, wenn der betroffene Teil in Beugung oder Streckung bewegt wird.
  • 1+ - Leichte Erhöhung des Muskeltonus, erkennbar durch einen Catch, gefolgt von minimalem Widerstand während des restlichen (weniger als der Hälfte) Bewegungsumfangs (ROM).
  • 2 - Deutlichere Erhöhung des Muskeltonus während des größten Teils des ROM, aber der betroffene Teil lässt sich leicht bewegen.
  • 3 - Erhebliche Erhöhung des Muskeltonus, passive Bewegung ist schwierig.
  • 4 - Der betroffene Teil ist steif in Beugung oder Streckung. Der Test sollte nicht mehr als dreimal für jedes Gelenk (Knie und Sprunggelenk) durchgeführt werden; Wenn er mehr als dreimal durchgeführt würde, könnte der kurzfristige Effekt einer Dehnung das Ergebnis beeinflussen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur recoveriX

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