Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangrehabilitering hos patienter med apopleksi ved brug af funktionel elektrisk stimulering og visuel feedback (BrainSTEP)

16. april 2026 opdateret af: g.tec medical engineering GmbH

Et randomiseret kontrolleret pilotstudie af gangrehabilitering hos patienter med apopleksi ved hjælp af funktionel elektrisk stimulering og visuel feedback

recoveriX PRO-systemet er en hjerne-datamaskine-grænseflade (BCI) enhed, der kombinerer motorisk forestillingsevne (MI) med funktionel elektrisk stimulering (FES) og virtual reality (VR) som feedback-enheder. Brugeren bærer en elektroencefalografi (EEG) hætte, der registrerer den neurale aktivitet under den mentale træning. Dette system gør det muligt for brugeren at kontrollere feedback-enhederne (FES + VR) med MI.

Målet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge sikkerheden og den kliniske effektivitet af recoveriX-baseret behandling til forbedring af gangfunktioner hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Forskere vil sammenligne de funktionelle resultater opnået med recoveriX-systemet med standardbehandlingen baseret på FES + VR + MI uden overvågning af EEG-aktiviteten.

Spørgsmålene, der skal besvares, er:

  1. Vil patienter, der har haft et slagtilfælde, der gennemgår recoveriX-terapi, forbedre deres gangfunktion signifikant?
  2. Er den funktionelle forbedring (ganghastighed) opnået med BCI-behandlingen bedre end standard MI+FES+VR-behandlingen?
  3. Er recoveriX-baseret terapi lige så sikker som standardbehandlingen?

Deltagere skal gennemføre en komplet vurdering for at evaluere deres funktionsevne før og efter interventionen (motoriske færdigheder, gangfunktion, sygdommens indvirkning på daglige aktiviteter).

Patienter i BCI-gruppen vil modtage 25 sessioner (3 sessioner om ugen) af BCI-træning med FES og VR feedback (24 sessioner i alt).

Patienter i kontrolgruppen vil modtage 25 sessioner (3 sessioner om ugen) af FES + VR-terapi. Patienter i kontrolgruppen vil modtage de samme instruktioner som den eksperimentelle gruppe, men vil ikke bære EEG-hætten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Østrig, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder eller mere efter slagtilfælde
  • Med en begrænsning af de nedre ekstremiteter, der forhindrer personen i daglige aktiviteter
  • Deltagere skal tale tysk.
  • Vise intakt kognition for at give informeret samtykke og følge instruktioner.
  • Være i stand til at udføre TUG og 10MWT (3 gange).

Eksklusionskriterier:

  • Svækkende tilstande eller synsproblemer, der vil hindre fuld deltagelse i studiet.
  • Andre neurologiske tilstande, der påvirker motorsystemet eller overholdelsen af terapien (for eksempel polyneuropati eller muskuloskeletale sygdomme).
  • Ukontrolleret epilepsi eller anfald
  • Betydelige cirkulationsforstyrrelser i de stimulerede ekstremiteter
  • Manglende evne til selvstændigt at opretholde siddepositionen (uden hjælp) i ca. 60 minutter.
  • Gravid
  • Aktive eller passive implanterede medicinske enheder såsom pacemakere, der ikke tillader brug af FES.
  • Implanterede metalliske fragmenter i over- og underekstremiteter, der kan begrænse brugen af FES.
  • Under påvirkning af anæstesi eller lignende medicin.
  • Med frakturer eller læsioner i den ekstremitet, der skal stimuleres.
  • Utilstrækkelig kontrol af et BCI-system.
  • Sanseforstyrrelser, der kan påvirke patientens evne til at føle smerte og reagere på uegnede proprioceptive stimuli betydeligt.
  • Botulinumtoksinbehandling af hans/hendes paretiske nedre ekstremitet under dette studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI
Patienter i BCI-gruppen vil modtage 25 sessioner (3 gange om ugen) af BCI-træning med FES og VR-feedback.
Enhed: recoveriX
Interventionen anvender recoveriX PRO-systemet. Dette er en neurofeedback-terapienhed, der kombinerer Brain-Computer Interface-baseret motorisk billeddannelse, funktionel elektrisk stimulation (FES) og virtual reality (VR). Denne tilgang gør det muligt for deltagerne at deltage i motoriske billeddannelsesøvelser, mens de modtager realtidsfeedback baseret på neurale signaler. Deltagerne vil gennemføre i alt 25 recoveriX-sessioner, planlagt med 3 sessioner om ugen, hvor hver session varer 1 time.
Andre navne:
  • Hjernemaskine-grænseflade med FES og VR
Sham-komparator: Kontrol
Patienterne i kontrolgruppen modtager 25 sessioner (3 gange om ugen) af FES og VR-terapi. Patienterne i kontrolgruppen vil modtage de samme instruktioner som forsøgsgruppen, men vil ikke bære EEG-huen.
Enhed: Kontrol
Deltagerne vil træne Motorisk Imagination (MI) kombineret med Funktionel Elektrisk Stimulering (FES) og Virtual Reality (VR)-feedback.
Feedback, der gives til patienterne, vil ikke være knyttet til de neurale signaler.
Mængden af stimulering, der leveres af feedback-enhederne (FES og VR), vil være tilsvarende den eksperimentelle gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10 Meter Gangtest
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

10MWT måler ganghastighed i meter per sekund over en kort distance og er en af de mest anvendte tests til at evaluere funktionel mobilitet, gang og balance i forbindelse med behandling af nedre ekstremiteter. Dette er en metrisk og kontinuer variabel. 10MWT anvendes både i klinisk praksis og i forskning. Den understøtter vurderingen af skadens omfang og beskriver genopretningen af nedre ekstremiteter efter et slagtilfælde.

Personer går 10 meter uden assistance, og tiden måles for de mellemliggende 6 meter for at tillade acceleration og deceleration. Hjælpemidler kan anvendes, men skal holdes konsekvente og dokumenteres fra test til test. Hvis fysisk assistance er nødvendig for at gå, bør 10MWT ikke udføres.

Patienterne vil modtage følgende instruktioner: "Gå så hurtigt, som du trygt kan gå, og stop, når du når det fjerne mærke."
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Denne test vurderer den tid, patienten har brug for for at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende om, gå 3 meter tilbage og sætte sig ned igen. Stigningen i TUG-scoren er i overensstemmelse med symptomatologien for slagtilfælde, som manifesterer sig som muskelsvaghed og spasticitet. Muskelsvaghed og spasticitet er karakteriseret ved vanskeligheder med at generere passende tidsmæssigt og tilstrækkeligt muskelkraft til at udføre en given funktionel opgave, hvilket kunne forklare den forlængede tidsscore for TUG hos personer med slagtilfælde. Dette er en metrisk og kontinuerlig variabel.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger
Modified Ashworth Scale
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

MAS vurderer spasticitet hos patienter efter CNS-skader. Dette er en ordinal skala med 6 niveauer. Scorekriterier:

  • 0 - Ingen forøgelse af muskeltonus.
  • 1 - Let forøgelse af muskeltonus, manifesteret ved en fangst og frigivelse eller ved minimal modstand ved slutningen af bevægelsesområdet, når den påvirkede del(e) bevæges i fleksion eller ekstension.
  • 1+ - Let forøgelse af muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM).
  • 2 - Mere markant forøgelse af muskeltonus gennem det meste af ROM, men den påvirkede del(e) bevæges let.
  • 3 - Betydelig forøgelse af muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig.
  • 4 - Den påvirkede del(e) stiv i fleksion eller ekstension. Testen bør ikke udføres mere end tre gange for hvert led (knæ og ankel); Hvis den udføres mere end tre gange, kan den kortvarige effekt af en strækning påvirke scoren.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1300/2024
  • 104215020 (Anden identifikator: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med recoveriX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner