- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537530
Gångrehabilitering hos patienter med stroke med funktionell elektrisk stimulering och visuell återkoppling (BrainSTEP)
En randomiserad kontrollerad pilotstudie om gångrehabilitering hos stroke-patienter med funktionell elektrisk stimulering och visuell återkoppling
recoveriX PRO-systemet är en hjärn-dator-gränssnitt (BCI)-enhet som kombinerar motorisk inbillning (MI) med funktionell elektrisk stimulering (FES) och virtuell verklighet (VR) som återkopplingsenheter. Användaren bär en elektroencefalografi (EEG)-mössa som registrerar den neurala aktiviteten under den mentala träningen. Detta system gör det möjligt för användaren att kontrollera återkopplingsenheterna (FES + VR) med MI.
Målet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effektiviteten av recoveriX-baserad behandling för att förbättra gångfunktioner hos stroke-patienter. Forskarna kommer att jämföra de funktionella resultaten som erhålls med recoveriX-systemet med standardbehandlingen baserad på FES + VR + MI utan övervakning av EEG-aktiviteten.
Frågorna att besvara är:
- Kommer stroke-patienter som genomgår recoveriX-terapi att förbättra sin gångförmåga avsevärt?
- Är den funktionella förbättringen (gånghastighet) som uppnås med BCI-behandlingen överlägsen standardbehandlingen med MI+FES+VR?
- Är den recoveriX-baserade terapin lika säker som standardbehandlingen?
Deltagarna kommer att genomföra en fullständig utvärdering för att bedöma deras funktionalitet före och efter interventionen (motoriska färdigheter, gångförmåga, sjukdomens påverkan på dagliga livsaktiviteter).
Patienter i BCI-gruppen kommer att få 25 sessioner (3 sessioner per vecka) av BCI-träning med FES och VR-återkoppling (24 sessioner totalt).
Patienter i kontrollgruppen kommer att få 25 sessioner (3 sessioner per vecka) av FES + VR-terapi. Patienter i kontrollgruppen kommer att få samma instruktioner som den experimentella gruppen men kommer inte att bära EEG-mössan.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Österrike, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 6 månader eller mer efter stroke
- Med en begränsning i nedre extremiteterna som hindrar personen från dagliga livsaktiviteter
- Deltagare måste tala tyska.
- Uppvisa intakt kognition för att kunna ge informerat samtycke och följa instruktioner.
- Kunna utföra TUG och 10MWT (3 gånger).
Exklusionskriterier:
- Försvagande tillstånd eller synnedsättning som skulle hindra fullt deltagande i studien.
- Andra neurologiska tillstånd som påverkar motorsystemet eller följsamheten till terapin (t.ex. polyneuropati eller muskuloskeletala sjukdomar).
- Okontrollerad epilepsi eller krampanfall
- Betydande cirkulationsstörningar i de stimulerade extremiteterna
- Oförmåga att självständigt upprätthålla sittande ställning (utan assistans) i cirka 60 minuter.
- Gravid
- Aktiva eller passiva implanterade medicinska anordningar såsom pacemakers som inte tillåter användning av FES.
- Implanterade metallfragment i övre och nedre extremiteterna som kan begränsa användningen av FES.
- Under påverkan av anestesi eller liknande medicinering.
- Med frakturer eller skador i den extremitet som ska stimuleras.
- Otillräcklig kontroll av ett BCI-system.
- Sinnesrubbningar som kan påverka patientens förmåga att känna smärta och reagera på olämpliga proprioceptiva stimuli avsevärt.
- Botulinumtoxinbehandling av sin/hans pareserade nedre extremitet under denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCI
Patienter i BCI-gruppen kommer att få 25 sessioner (3 gånger per vecka) av BCI-träning med FES och VR-feedback.
|
Interventionen använder recoveriX PRO-systemet.
Detta är en neurofeedbackterapienhet som kombinerar hjärn-datorgränssnitt baserat på motorisk föreställning, funktionell elektrisk stimulering (FES) och virtuell verklighet (VR).
Denna metod gör det möjligt för deltagarna att delta i motoriska föreställningsövningar samtidigt som de får realtidsfeedback baserad på neurala signaler.
Deltagarna kommer att genomföra totalt 25 recoveriX-sessioner, schemalagda med 3 sessioner per vecka, där varje session varar i 1 timme.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontroll
Patienter i kontrollgruppen får 25 sessioner (3 gånger per vecka) av FES och VR-terapi.
Patienter i kontrollgruppen kommer att få samma instruktioner som den experimentella gruppen men kommer inte att bära EEG-kappen.
|
Deltagarna kommer att träna Motorisk Imagination (MI) kombinerad med Funktionell Elektrisk Stimulering (FES) och Virtual Reality (VR)-feedback.
Feedback som ges till patienterna kommer inte att vara kopplad till de neurala signalerna.
Mängden stimulering som levereras av feedback-enheterna (FES och VR) kommer att vara liknande som i experimentgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meterspromenadtest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
10MWT mäter gånghastighet i meter per sekund över ett kort avstånd och är ett av de mest använda testen för att utvärdera funktionell rörlighet, gång och balans inom nedre extremitetsterapi. Detta är en metrisk och kontinuerlig variabel. 10MWT används både för kliniska syften och i forskning. Det underlättar bedömningen av skadegraden och beskriver återhämtningen av nedre extremiteten efter en stroke. Individer går 10 meter utan hjälp och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att tillåta acceleration och retardation. Hjälpmedel kan användas men bör hållas konsekventa och dokumenteras från test till test. Om fysisk assistans krävs för att gå, bör 10MWT inte genomföras. Patienterna får följande instruktioner: "Gå så fort du kan gå säkert och stanna när du når den avlägsna markeringen." |
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Detta test bedömer den tid som patienten behöver för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka 3 meter och sätta sig igen.
Ökningen i TUG-poängen överensstämmer med strokens symtomatik som manifesteras som muskel svaghet och spasticitet.
Muskel svaghet och spasticitet kännetecknas av svårigheter att generera lämpligt tidsbestämd och tillräcklig muskelkraft för att utföra en given funktionell uppgift, vilket kan förklara den förlängda tidspoängen för TUG hos personer med stroke.
Detta är en metrisk och kontinuerlig variabel.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
MAS bedömer spasticitet hos patienter efter CNS-skador. Detta är en ordinalskala med 6 nivåer. Poängkriterier:
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1300/2024
- 104215020 (Annan identifierare: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .