Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gångrehabilitering hos patienter med stroke med funktionell elektrisk stimulering och visuell återkoppling (BrainSTEP)

16 april 2026 uppdaterad av: g.tec medical engineering GmbH

En randomiserad kontrollerad pilotstudie om gångrehabilitering hos stroke-patienter med funktionell elektrisk stimulering och visuell återkoppling

recoveriX PRO-systemet är en hjärn-dator-gränssnitt (BCI)-enhet som kombinerar motorisk inbillning (MI) med funktionell elektrisk stimulering (FES) och virtuell verklighet (VR) som återkopplingsenheter. Användaren bär en elektroencefalografi (EEG)-mössa som registrerar den neurala aktiviteten under den mentala träningen. Detta system gör det möjligt för användaren att kontrollera återkopplingsenheterna (FES + VR) med MI.

Målet med denna kliniska studie är att undersöka säkerheten och den kliniska effektiviteten av recoveriX-baserad behandling för att förbättra gångfunktioner hos stroke-patienter. Forskarna kommer att jämföra de funktionella resultaten som erhålls med recoveriX-systemet med standardbehandlingen baserad på FES + VR + MI utan övervakning av EEG-aktiviteten.

Frågorna att besvara är:

  1. Kommer stroke-patienter som genomgår recoveriX-terapi att förbättra sin gångförmåga avsevärt?
  2. Är den funktionella förbättringen (gånghastighet) som uppnås med BCI-behandlingen överlägsen standardbehandlingen med MI+FES+VR?
  3. Är den recoveriX-baserade terapin lika säker som standardbehandlingen?

Deltagarna kommer att genomföra en fullständig utvärdering för att bedöma deras funktionalitet före och efter interventionen (motoriska färdigheter, gångförmåga, sjukdomens påverkan på dagliga livsaktiviteter).

Patienter i BCI-gruppen kommer att få 25 sessioner (3 sessioner per vecka) av BCI-träning med FES och VR-återkoppling (24 sessioner totalt).

Patienter i kontrollgruppen kommer att få 25 sessioner (3 sessioner per vecka) av FES + VR-terapi. Patienter i kontrollgruppen kommer att få samma instruktioner som den experimentella gruppen men kommer inte att bära EEG-mössan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Österrike, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader eller mer efter stroke
  • Med en begränsning i nedre extremiteterna som hindrar personen från dagliga livsaktiviteter
  • Deltagare måste tala tyska.
  • Uppvisa intakt kognition för att kunna ge informerat samtycke och följa instruktioner.
  • Kunna utföra TUG och 10MWT (3 gånger).

Exklusionskriterier:

  • Försvagande tillstånd eller synnedsättning som skulle hindra fullt deltagande i studien.
  • Andra neurologiska tillstånd som påverkar motorsystemet eller följsamheten till terapin (t.ex. polyneuropati eller muskuloskeletala sjukdomar).
  • Okontrollerad epilepsi eller krampanfall
  • Betydande cirkulationsstörningar i de stimulerade extremiteterna
  • Oförmåga att självständigt upprätthålla sittande ställning (utan assistans) i cirka 60 minuter.
  • Gravid
  • Aktiva eller passiva implanterade medicinska anordningar såsom pacemakers som inte tillåter användning av FES.
  • Implanterade metallfragment i övre och nedre extremiteterna som kan begränsa användningen av FES.
  • Under påverkan av anestesi eller liknande medicinering.
  • Med frakturer eller skador i den extremitet som ska stimuleras.
  • Otillräcklig kontroll av ett BCI-system.
  • Sinnesrubbningar som kan påverka patientens förmåga att känna smärta och reagera på olämpliga proprioceptiva stimuli avsevärt.
  • Botulinumtoxinbehandling av sin/hans pareserade nedre extremitet under denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI
Patienter i BCI-gruppen kommer att få 25 sessioner (3 gånger per vecka) av BCI-träning med FES och VR-feedback.
Interventionen använder recoveriX PRO-systemet. Detta är en neurofeedbackterapienhet som kombinerar hjärn-datorgränssnitt baserat på motorisk föreställning, funktionell elektrisk stimulering (FES) och virtuell verklighet (VR). Denna metod gör det möjligt för deltagarna att delta i motoriska föreställningsövningar samtidigt som de får realtidsfeedback baserad på neurala signaler. Deltagarna kommer att genomföra totalt 25 recoveriX-sessioner, schemalagda med 3 sessioner per vecka, där varje session varar i 1 timme.
Andra namn:
  • Hjärn-dator-gränssnitt med FES och VR
Sham Comparator: Kontroll
Patienter i kontrollgruppen får 25 sessioner (3 gånger per vecka) av FES och VR-terapi. Patienter i kontrollgruppen kommer att få samma instruktioner som den experimentella gruppen men kommer inte att bära EEG-kappen.
Deltagarna kommer att träna Motorisk Imagination (MI) kombinerad med Funktionell Elektrisk Stimulering (FES) och Virtual Reality (VR)-feedback. Feedback som ges till patienterna kommer inte att vara kopplad till de neurala signalerna. Mängden stimulering som levereras av feedback-enheterna (FES och VR) kommer att vara liknande som i experimentgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-meterspromenadtest
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor

10MWT mäter gånghastighet i meter per sekund över ett kort avstånd och är ett av de mest använda testen för att utvärdera funktionell rörlighet, gång och balans inom nedre extremitetsterapi. Detta är en metrisk och kontinuerlig variabel. 10MWT används både för kliniska syften och i forskning. Det underlättar bedömningen av skadegraden och beskriver återhämtningen av nedre extremiteten efter en stroke.

Individer går 10 meter utan hjälp och tiden mäts för de mellanliggande 6 metrarna för att tillåta acceleration och retardation. Hjälpmedel kan användas men bör hållas konsekventa och dokumenteras från test till test. Om fysisk assistans krävs för att gå, bör 10MWT inte genomföras.

Patienterna får följande instruktioner: "Gå så fort du kan gå säkert och stanna när du når den avlägsna markeringen."

Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Timed Up and Go-test
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Detta test bedömer den tid som patienten behöver för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka 3 meter och sätta sig igen. Ökningen i TUG-poängen överensstämmer med strokens symtomatik som manifesteras som muskel svaghet och spasticitet. Muskel svaghet och spasticitet kännetecknas av svårigheter att generera lämpligt tidsbestämd och tillräcklig muskelkraft för att utföra en given funktionell uppgift, vilket kan förklara den förlängda tidspoängen för TUG hos personer med stroke. Detta är en metrisk och kontinuerlig variabel.
Från inkludering till behandlingens slut efter 8 veckor
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor

MAS bedömer spasticitet hos patienter efter CNS-skador. Detta är en ordinalskala med 6 nivåer. Poängkriterier:

  • 0 - Ingen ökning av muskeltonus.
  • 1 - Lätt ökning av muskeltonus, som visas genom ett fång och släpp eller genom minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den drabbade delen(n) flyttas i böjning eller sträckning.
  • 1+ - Lätt ökning av muskeltonus, som visas genom ett fång, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM).
  • 2 - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM men drabbad del(n) lätt att flytta.
  • 3 - Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår.
  • 4 - Drabbad del(n) stel i böjning eller sträckning. Testet bör inte utföras mer än tre gånger för varje led (knä och fotled); om det skulle göras mer än tre gånger kan korttidseffekten av en stretch påverka poängen.
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2026

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera