Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kävelyn kuntoutus aivoverenkierron potilailla käyttäen toiminnallista sähköistä stimulaatiota ja visuaalista palautetta (BrainSTEP)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: g.tec medical engineering GmbH

Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus kävelyn kuntoutuksesta aivoverenkiertohäiriöpotilailla käyttäen toiminnallista sähköärsytystä ja visuaalista palautetta

recoveriX PRO -järjestelmä on aivo-tietokone -liitäntä (BCI) laite, joka yhdistää motorisen mielikuvituksen (MI) funktionaaliseen sähköiseen stimulaatioon (FES) ja virtuaalitodellisuuteen (VR) palautelaitteina. Käyttäjä käyttää elektroenkefalografia (EEG) -lakkia, joka tallentaa hermostollista aktiivisuutta henkisen harjoittelun aikana. Tämä järjestelmä mahdollistaa käyttäjän ohjaavan palautelaitteita (FES + VR) MI:llä.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää recoveriX-pohjaisen hoidon turvallisuus ja kliininen tehokkuus aivohalvauspotilaiden kävelytoimintojen parantamisessa. Tutkijat vertaavat recoveriX-järjestelmällä saavutettuja toiminnallisia tuloksia standardihoitoon, joka perustuu FES + VR + MI:hin ilman EEG-aktiivisuuden seurantaa.

Vastattavat kysymykset ovat:

  1. Paranevatko aivohalvauspotilaat, jotka käyvät recoveriX-terapiassa, merkitsevästi kävelykykynsä?
  2. Onko BCI-hoidolla saavutettu toiminnallinen parannus (kävelynopeus) parempi kuin standardi MI+FES+VR-hoidolla?
  3. Onko recoveriX-pohjainen terapia yhtä turvallinen kuin standardihoito?

Osallistujien on suoritettava täydellinen arviointi toiminnallisuutensa arvioimiseksi ennen ja jälkeen intervention (motoriset taidot, kävelykkyys, sairauden vaikutus päivittäisiin elämäntilanteisiin).

BCI-ryhmän potilaat saavat 25 istuntoa (3 istuntoa viikossa) BCI-koulutusta FES- ja VR-palautteen kanssa (yhteensä 24 istuntoa).

Kontrolliryhmän potilaat saavat 25 istuntoa (3 istuntoa viikossa) FES + VR -hoitoa. Kontrolliryhmän potilaat saavat samat ohjeet kuin koehenkilöt, mutta eivät käytä EEG-lakkia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Itävalta, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aivohalvauksesta on kulunut 6 kuukautta tai enemmän
  • Alaraajojen rajoitus, joka estää henkilöä päivittäisissä toiminnoissa
  • Osallistujien on oltava saksankielisiä.
  • Osoittaa riittävät kognitiiviset kyvyt antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan ohjeita.
  • Kykenevä suorittamaan TUG- ja 10MWT-testit (3 kertaa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Heikentävät sairaudet tai näkövamma, jotka haittaavat täysipainoista osallistumista tutkimukseen.
  • Muut hermostolliset sairaudet, jotka vaikuttavat liikuntaelimeen tai terapiamukavuuteen (esimerkiksi polyneuropatia tai tukikudossairaudet).
  • Hoidettu epilepsia tai kohtaukset
  • Merkittävät verenkierto-häiriöt stimuloiduissa raajoissa
  • Kyvyttömyys ylläpitää itsenäisesti istuma-asentoa (ilman apua) noin 60 minuuttia.
  • Raskaana olevat
  • Aktiiviset tai passiiviset implantoidut laitteet kuten sydämentahdistimet, jotka eivät salli FES:n käyttöä.
  • Implantoidut metallinpalaset ylä- ja alaraajoissa, jotka voivat rajoittaa FES:n käyttöä.
  • Anestesian tai vastaavan lääkityksen vaikutuksen alaisena.
  • Murtumat tai vammat stimuloitavassa raajassa.
  • Riittämätön BCI-järjestelmän hallinta.
  • Aistihäiriöt, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa potilaan kykyyn tuntea kipua ja reagoida sopimattomiin proprioceptiivisiin ärsykkeisiin.
  • Botuliinitoksiinihoidot halvaantuneeseen alaraajaan tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI
Potilaat BCI-ryhmässä saavat 25 istuntoa (3 kertaa viikossa) BCI-koulutusta FES:llä ja VR-palaute.
Laite: recoveriX
Interventio hyödyntää recoveriX PRO -järjestelmää. Tämä on neurofeedback-terapialaite, joka yhdistää aivo-tietokonerajapinnan perustuvan motorisen kuvittelun, toiminnallisen sähköisen stimulaation (FES) ja virtuaalitodellisuuden (VR). Tämä lähestymistapa mahdollistaa osallistujien osallistumisen motorisen kuvittelun harjoituksiin, samalla kun he saavat reaaliaikaista palautetta hermosignaalien perusteella. Osallistujat suorittavat yhteensä 25 recoveriX -istuntoa, joita suunnitellaan 3 istuntoa viikossa, ja jokainen istunto kestää 1 tunnin.
Muut nimet:
  • Aivo-tietokonerajapinta FES:llä ja VR:llä
Huijausvertailija: Kontrolli
Kontrolliryhmän potilaat saavat 25 istuntoa (3 kertaa viikossa) FES- ja VR-terapiaa. Kontrolliryhmän potilaat saavat samat ohjeet kuin koehenkilöt, mutta eivät käytä EEG-korkkia.
Laite: Kontrolli
Osallistujat harjoittelevat Motor Imagination (MI) -tekniikkaa yhdistettynä Functional Electrical Stimulation (FES) - ja Virtual Reality (VR) -palautteeseen. Potilaille annettava palaute ei liity hermosignaaleihin. Palautelaitteiden (FES ja VR) antaman stimulaation määrä on vastaava kuin kokeellisessa ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 Metrin Kävelytest
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitoprosessin loppuun 8 viikon kohdalla

10MWT arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen matkan yli ja on yksi eniten käytetyistä testeistä toiminnallisen liikkuvuuden, kävelyn ja tasapainon arvioimiseksi alaraajojen kuntoutuksessa. Tämä on metrinen ja jatkuva muuttuja. 10MWT:ää käytetään kliinisissä tarkoituksissa ja tutkimuksissa. Se tukee vaurion asteen arviointia ja kuvaa alaraajojen toipumista aivohalvauksen jälkeen.

Henkilöt kävelevät 10 metriä ilman apua ja aika mitataan keskimmäisillä 6 metrillä kiihdytyksen ja hidastumisen mahdollistamiseksi. Apuvälineitä voidaan käyttää, mutta niiden käytön tulisi olla johdonmukaista ja dokumentoitua testistä toiseen. Jos fyysistä apua tarvitaan kävelemiseen, 10MWT:ä ei tulisi suorittaa.

Potilaat saavat seuraavat ohjeet: "Kävele niin nopeasti kuin voit turvallisesti kävellä ja pysähdy, kun saavutat kaukaisimman merkin."
Rekrytoinnista hoitoprosessin loppuun 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa kulunut ylös ja kävelytestissä
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Tämä testi arvioi ajan, jonka potilas tarvitsee noustakseen tuolista, kävelläkseen 3 metriä, kääntyäkseen, kävelläkseen takaisin 3 metriä ja istuutuakseen uudelleen. TUG-pisteiden nousu on linjassa aivohalvauksen oirekuvan kanssa, joka ilmenee lihasheikkoutena ja spastisuutena. Lihasheikkoutta ja spastisuutta luonnehtii vaikeus tuottaa sopivasti ajoitettua ja riittävää lihasvoimaa annetun toiminnallisen tehtävän suorittamiseksi, mikä voisi selittää aivohalvauksen saaneiden henkilöiden pidentyneitä TUG-aikapisteitä. Tämä on metrinen ja jatkuva muuttuja.
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 8 viikon kohdalla
Modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla

MAS arvioi spastisuutta potilailla keskushermoston vaurioiden jälkeen. Tämä on ordinaalinen asteikko, jossa on 6 tasoa. Pistemääritykset:

  • 0 - Ei lisääntynyttä lihasjänteyttä.
  • 1 - Lievä lisääntynyt lihasjänteys, joka ilmenee nappauksena ja vapautuksena tai minimaalisena vastuksena liikkeen loppuvaiheessa, kun vaikutettu(ja) osa(a) liikutetaan taivutus- tai ojennusasentoon.
  • 1+ - Lievä lisääntynyt lihasjänteys, joka ilmenee nappauksena, jota seuraa minimaalinen vastus liikkeen loppuosassa (alle puolet liikkeen amplitudista).
  • 2 - Selvempi lihasjänteyden lisääntyminen suurimmassa osassa liikkeen amplitudia, mutta vaikutettu(ja) osa(a) liikkuu helposti.
  • 3 - Huomattava lihasjänteyden lisääntyminen, passiivinen liike vaikeaa.
  • 4 - Vaikutettu(ja) osa(a) jäykkänä taivutus- tai ojennusasennossa. Testiä ei tulisi suorittaa enempää kuin kolme kertaa kullekin nivelille (polvi ja nilkka); jos sitä suoritettaisiin useammin kuin kolme kertaa, venytyksen lyhytaikainen vaikutus saattaisi vaikuttaa pisteisiin.
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

g.tec medical engineering GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1300/2024
  • 104215020 (Muu tunniste: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset recoveriX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa