- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537530
Rehabilitación de la Marcha en Pacientes con Ictus Mediante Estimulación Eléctrica Funcional y Retroalimentación Visual (BrainSTEP)
Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado sobre la Rehabilitación de la Marcha en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Utilizando Estimulación Eléctrica Funcional y Retroalimentación Visual
El sistema recoveriX PRO es un dispositivo de interfaz cerebro-computadora (BCI) que combina la imaginación motora (MI) con la estimulación eléctrica funcional (FES) y la realidad virtual (RV) como dispositivos de retroalimentación. El usuario lleva un gorro de electroencefalografía (EEG) que registra la actividad neural durante la práctica mental. Este sistema permite al usuario controlar los dispositivos de retroalimentación (FES + RV) con la MI.
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia clínica del tratamiento basado en recoveriX para mejorar las funciones de la marcha en pacientes con ictus. Los investigadores compararán los resultados funcionales obtenidos con el sistema recoveriX con el tratamiento estándar basado en FES + RV + MI sin monitorizar la actividad EEG.
Las preguntas a responder son:
- ¿Mejorarán significativamente los pacientes con ictus que se someten a la terapia recoveriX su capacidad de marcha?
- ¿Es la mejora funcional (velocidad de la marcha) lograda con el tratamiento BCI superior al tratamiento estándar MI+FES+RV?
- ¿Es la terapia basada en recoveriX tan segura como el tratamiento estándar?
Los participantes tendrán que realizar una evaluación completa para evaluar su funcionalidad antes y después de la intervención (habilidades motoras, capacidad de caminar, impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria).
Los pacientes del grupo BCI recibirán 25 sesiones (3 sesiones por semana) de entrenamiento BCI con retroalimentación de FES y RV (24 sesiones en total).
Los pacientes del grupo de control recibirán 25 sesiones (3 sesiones por semana) de terapia FES + RV. Los pacientes del grupo de control recibirán las mismas instrucciones que el grupo experimental pero no llevarán el gorro EEG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses o más después de un accidente cerebrovascular
- Con una restricción de las extremidades inferiores que impida a las personas realizar actividades de la vida diaria
- Los participantes deben hablar alemán.
- Demostrar cognición intacta para dar consentimiento informado y seguir instrucciones.
- Ser capaz de realizar TUG y 10MWT (3 veces).
Criterios de exclusión:
- Condiciones debilitantes o deterioro visual que impedirían la participación completa en el estudio.
- Otras condiciones neurológicas que afecten al sistema motor o al cumplimiento de la terapia (por ejemplo, polineuropatía o enfermedades musculoesqueléticas).
- Epilepsia no controlada o convulsiones
- Alteraciones circulatorias significativas de las extremidades estimuladas
- Incapacidad para mantener de forma independiente la posición sentada (sin asistencia) durante unos 60 minutos.
- Embarazada
- Dispositivos médicos implantados activos o pasivos, como marcapasos, que no permitan el uso de FES.
- Fragmentos metálicos implantados en las extremidades superiores e inferiores que puedan limitar el uso de FES.
- Bajo los efectos de anestesia o medicación similar.
- Con fracturas o lesiones en la extremidad que se va a estimular.
- Control inadecuado de un sistema BCI.
- Trastornos sensoriales que puedan afectar significativamente la capacidad del paciente para sentir dolor y reaccionar a estímulos propioceptivos inadecuados.
- Tratamiento con toxina botulínica de su miembro inferior parético durante este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BCI
Los pacientes del grupo BCI recibirán 25 sesiones (3 veces por semana) de entrenamiento BCI con retroalimentación de FES y RV.
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La intervención utiliza el sistema recoveriX PRO.
Este es un dispositivo de terapia de neuroretroalimentación que combina la imaginería motora basada en Interfaz Cerebro-Computadora, la estimulación eléctrica funcional (FES) y la realidad virtual (RV).
Este enfoque permite a los participantes realizar ejercicios de imaginería motora mientras reciben retroalimentación en tiempo real basada en señales neuronales.
Los participantes completarán un total de 25 sesiones de recoveriX, programadas a 3 sesiones por semana, con una duración de 1 hora cada sesión.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Los pacientes del grupo de control reciben 25 sesiones (3 veces por semana) de terapia con FES y realidad virtual.
Los pacientes del grupo de control recibirán las mismas instrucciones que el grupo experimental, pero no llevarán la gorra de EEG.
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Los participantes entrenarán la Imaginación Motora (MI) combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (FES) y retroalimentación de Realidad Virtual (VR).
La retroalimentación proporcionada a los pacientes no estará vinculada a las señales neuronales.
La cantidad de estimulación entregada por los dispositivos de retroalimentación (FES y VR) será similar a la del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de Marcha de 10 Metros
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La prueba de 10MWT evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta y es una de las más utilizadas para evaluar la movilidad funcional, la marcha y el equilibrio en la terapia de miembros inferiores. Esta es una variable métrica y continua. La 10MWT se utiliza con fines clínicos y en investigación. Apoya la evaluación del grado de daño y describe la recuperación de la extremidad inferior después de un accidente cerebrovascular. Los individuos caminan 10 metros sin asistencia y se mide el tiempo para los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración. Se pueden utilizar dispositivos de ayuda, pero deben mantenerse consistentes y documentarse de prueba a prueba. Si se requiere asistencia física para caminar, no se debe realizar la prueba de 10MWT. Los pacientes recibirán las siguientes instrucciones: "Camine tan rápido como pueda hacerlo de forma segura y deténgase cuando llegue a la marca lejana." |
Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Esta prueba evalúa el tiempo que el paciente necesita para levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso 3 metros y volver a sentarse.
El aumento en la puntuación TUG es consistente con la sintomatología del ictus manifestada como debilidad muscular y espasticidad.
La debilidad muscular y la espasticidad se caracterizan por la dificultad para generar fuerza muscular suficiente y oportuna para realizar una tarea funcional determinada, lo que podría explicar el tiempo prolongado de la puntuación TUG en sujetos con ictus.
Esta es una variable métrica y continua.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
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Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La MAS evalúa la espasticidad en pacientes después de daños en el SNC. Esta es una escala ordinal con 6 niveles. Criterios de puntuación:
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
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- 1300/2024
- 104215020 (Otro identificador: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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