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Rehabilitación de la Marcha en Pacientes con Ictus Mediante Estimulación Eléctrica Funcional y Retroalimentación Visual (BrainSTEP)

16 de abril de 2026 actualizado por: g.tec medical engineering GmbH

Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado sobre la Rehabilitación de la Marcha en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Utilizando Estimulación Eléctrica Funcional y Retroalimentación Visual

El sistema recoveriX PRO es un dispositivo de interfaz cerebro-computadora (BCI) que combina la imaginación motora (MI) con la estimulación eléctrica funcional (FES) y la realidad virtual (RV) como dispositivos de retroalimentación. El usuario lleva un gorro de electroencefalografía (EEG) que registra la actividad neural durante la práctica mental. Este sistema permite al usuario controlar los dispositivos de retroalimentación (FES + RV) con la MI.

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia clínica del tratamiento basado en recoveriX para mejorar las funciones de la marcha en pacientes con ictus. Los investigadores compararán los resultados funcionales obtenidos con el sistema recoveriX con el tratamiento estándar basado en FES + RV + MI sin monitorizar la actividad EEG.

Las preguntas a responder son:

  1. ¿Mejorarán significativamente los pacientes con ictus que se someten a la terapia recoveriX su capacidad de marcha?
  2. ¿Es la mejora funcional (velocidad de la marcha) lograda con el tratamiento BCI superior al tratamiento estándar MI+FES+RV?
  3. ¿Es la terapia basada en recoveriX tan segura como el tratamiento estándar?

Los participantes tendrán que realizar una evaluación completa para evaluar su funcionalidad antes y después de la intervención (habilidades motoras, capacidad de caminar, impacto de la enfermedad en las actividades de la vida diaria).

Los pacientes del grupo BCI recibirán 25 sesiones (3 sesiones por semana) de entrenamiento BCI con retroalimentación de FES y RV (24 sesiones en total).

Los pacientes del grupo de control recibirán 25 sesiones (3 sesiones por semana) de terapia FES + RV. Los pacientes del grupo de control recibirán las mismas instrucciones que el grupo experimental pero no llevarán el gorro EEG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses o más después de un accidente cerebrovascular
  • Con una restricción de las extremidades inferiores que impida a las personas realizar actividades de la vida diaria
  • Los participantes deben hablar alemán.
  • Demostrar cognición intacta para dar consentimiento informado y seguir instrucciones.
  • Ser capaz de realizar TUG y 10MWT (3 veces).

Criterios de exclusión:

  • Condiciones debilitantes o deterioro visual que impedirían la participación completa en el estudio.
  • Otras condiciones neurológicas que afecten al sistema motor o al cumplimiento de la terapia (por ejemplo, polineuropatía o enfermedades musculoesqueléticas).
  • Epilepsia no controlada o convulsiones
  • Alteraciones circulatorias significativas de las extremidades estimuladas
  • Incapacidad para mantener de forma independiente la posición sentada (sin asistencia) durante unos 60 minutos.
  • Embarazada
  • Dispositivos médicos implantados activos o pasivos, como marcapasos, que no permitan el uso de FES.
  • Fragmentos metálicos implantados en las extremidades superiores e inferiores que puedan limitar el uso de FES.
  • Bajo los efectos de anestesia o medicación similar.
  • Con fracturas o lesiones en la extremidad que se va a estimular.
  • Control inadecuado de un sistema BCI.
  • Trastornos sensoriales que puedan afectar significativamente la capacidad del paciente para sentir dolor y reaccionar a estímulos propioceptivos inadecuados.
  • Tratamiento con toxina botulínica de su miembro inferior parético durante este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCI
Los pacientes del grupo BCI recibirán 25 sesiones (3 veces por semana) de entrenamiento BCI con retroalimentación de FES y RV.
La intervención utiliza el sistema recoveriX PRO. Este es un dispositivo de terapia de neuroretroalimentación que combina la imaginería motora basada en Interfaz Cerebro-Computadora, la estimulación eléctrica funcional (FES) y la realidad virtual (RV). Este enfoque permite a los participantes realizar ejercicios de imaginería motora mientras reciben retroalimentación en tiempo real basada en señales neuronales. Los participantes completarán un total de 25 sesiones de recoveriX, programadas a 3 sesiones por semana, con una duración de 1 hora cada sesión.
Otros nombres:
  • Interfaz Cerebro-Computadora con FES y RV
Comparador falso: Control
Los pacientes del grupo de control reciben 25 sesiones (3 veces por semana) de terapia con FES y realidad virtual. Los pacientes del grupo de control recibirán las mismas instrucciones que el grupo experimental, pero no llevarán la gorra de EEG.
Los participantes entrenarán la Imaginación Motora (MI) combinada con Estimulación Eléctrica Funcional (FES) y retroalimentación de Realidad Virtual (VR). La retroalimentación proporcionada a los pacientes no estará vinculada a las señales neuronales. La cantidad de estimulación entregada por los dispositivos de retroalimentación (FES y VR) será similar a la del grupo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Marcha de 10 Metros
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

La prueba de 10MWT evalúa la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta y es una de las más utilizadas para evaluar la movilidad funcional, la marcha y el equilibrio en la terapia de miembros inferiores. Esta es una variable métrica y continua. La 10MWT se utiliza con fines clínicos y en investigación. Apoya la evaluación del grado de daño y describe la recuperación de la extremidad inferior después de un accidente cerebrovascular.

Los individuos caminan 10 metros sin asistencia y se mide el tiempo para los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y desaceleración. Se pueden utilizar dispositivos de ayuda, pero deben mantenerse consistentes y documentarse de prueba a prueba. Si se requiere asistencia física para caminar, no se debe realizar la prueba de 10MWT.

Los pacientes recibirán las siguientes instrucciones: "Camine tan rápido como pueda hacerlo de forma segura y deténgase cuando llegue a la marca lejana."

Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
Esta prueba evalúa el tiempo que el paciente necesita para levantarse de la silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso 3 metros y volver a sentarse. El aumento en la puntuación TUG es consistente con la sintomatología del ictus manifestada como debilidad muscular y espasticidad. La debilidad muscular y la espasticidad se caracterizan por la dificultad para generar fuerza muscular suficiente y oportuna para realizar una tarea funcional determinada, lo que podría explicar el tiempo prolongado de la puntuación TUG en sujetos con ictus. Esta es una variable métrica y continua.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en la semana 8
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

La MAS evalúa la espasticidad en pacientes después de daños en el SNC. Esta es una escala ordinal con 6 niveles. Criterios de puntuación:

  • 0 - Sin aumento del tono muscular.
  • 1 - Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.
  • 1+ - Aumento leve del tono muscular, manifestado por un agarre, seguido de una resistencia mínima a lo largo del resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM).
  • 2 - Aumento más marcado del tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) fácilmente.
  • 3 - Aumento considerable del tono muscular, movimiento pasivo difícil.
  • 4 - La(s) parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión. La prueba no debe realizarse más de tres veces para cada articulación (rodilla y tobillo); Si se hiciera más de tres veces, el efecto a corto plazo de un estiramiento podría influir en la puntuación.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre recoveriX

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