- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537530
Rééducation de la marche chez les patients victimes d'un AVC utilisant la stimulation électrique fonctionnelle et la rétroaction visuelle (BrainSTEP)
Une étude pilote contrôlée randomisée sur la rééducation de la marche chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral utilisant la stimulation électrique fonctionnelle et la rétroaction visuelle
Le système recoveriX PRO est un dispositif d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui combine l'imagerie motrice (MI), avec la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR) comme dispositifs de rétroaction. L'utilisateur porte un casque d'électroencéphalographie (EEG) qui enregistre l'activité neuronale pendant l'entraînement mental. Ce système permet à l'utilisateur de contrôler les dispositifs de rétroaction (FES + VR) avec l'IM.
L'objectif de cet essai clinique est de connaître la sécurité et l'efficacité clinique du traitement basé sur recoveriX pour améliorer les fonctions de marche chez les patients victimes d'un AVC. Les chercheurs compareront les résultats fonctionnels obtenus par le système recoveriX, au traitement standard basé sur FES + VR + MI sans surveillance de l'activité EEG.
Les questions auxquelles il faut répondre sont :
- Les patients victimes d'un AVC qui suivent une thérapie recoveriX amélioreront-ils significativement leur capacité de marche ?
- L'amélioration fonctionnelle (vitesse de marche) obtenue avec le traitement BCI est-elle supérieure au traitement standard MI+FES+VR ?
- La thérapie basée sur recoveriX est-elle aussi sûre que le traitement standard ?
Les participants devront effectuer une évaluation complète pour évaluer leur fonctionnalité avant et après l'intervention (compétences motrices, capacité de marche, impact de la maladie sur les activités de la vie quotidienne).
Les patients du groupe BCI recevront 25 séances (3 séances par semaine) d'entraînement BCI avec rétroaction FES et VR (24 séances au total).
Les patients du groupe témoin recevront 25 séances (3 séances par semaine) de thérapie FES + VR. Les patients du groupe témoin recevront les mêmes instructions que le groupe expérimental mais ne porteront pas le casque EEG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, L'Autriche, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- 6 mois ou plus après un accident vasculaire cérébral
- Avec une restriction des membres inférieurs empêchant la personne de réaliser les activités de la vie quotidienne
- Les participants doivent parler allemand.
- Démontrer une cognition intacte pour fournir un consentement éclairé et suivre les instructions.
- Être capable d'effectuer le TUG et le 10MWT (3 fois).
Critères d'exclusion :
- Affections débilitantes ou déficience visuelle qui empêcheraient une participation complète à l'étude.
- Autres affections neurologiques affectant le système moteur ou l'observance du traitement (par exemple, polyneuropathie ou maladies musculo-squelettiques).
- Épilepsie ou crises non contrôlées
- Troubles circulatoires significatifs des membres stimulés
- Incapacité à maintenir indépendamment la position assise (sans assistance) pendant environ 60 minutes.
- Enceinte
- Dispositifs médicaux implantés actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques qui ne permettent pas l'utilisation de la FES.
- Fragments métalliques implantés dans les membres supérieurs et inférieurs qui peuvent limiter l'utilisation de la FES.
- Sous l'influence d'une anesthésie ou de médicaments similaires.
- Avec des fractures ou lésions dans le membre à stimuler.
- Contrôle inadéquat d'un système BCI.
- Troubles sensoriels qui peuvent affecter de manière significative la capacité du patient à ressentir la douleur et à réagir à des stimuli proprioceptifs inappropriés.
- Traitement par toxine botulique de son membre inférieur parétique pendant cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BCI
Les patients du groupe BCI recevront 25 séances (3 fois par semaine) d'entraînement BCI avec rétroaction FES et RV.
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L'intervention utilise le système recoveriX PRO.
Il s'agit d'un dispositif de thérapie par neurofeedback qui combine l'imagerie motrice basée sur une interface cerveau-ordinateur, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR).
Cette approche permet aux participants de s'engager dans des exercices d'imagerie motrice tout en recevant un retour en temps réel basé sur les signaux neuronaux.
Les participants effectueront un total de 25 séances de recoveriX, programmées à raison de 3 séances par semaine, chaque séance durant 1 heure.
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent 25 séances (3 fois par semaine) de thérapie par FES et réalité virtuelle.
Les patients du groupe témoin recevront les mêmes instructions que le groupe expérimental mais ne porteront pas le casque EEG.
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Les participants s'entraîneront à l'Imagerie Motrice (MI) combinée à la Stimulation Électrique Fonctionnelle (FES) et au retour en Réalité Virtuelle (VR).
Le retour fourni aux patients ne sera pas lié aux signaux neuronaux.
La quantité de stimulation délivrée par les dispositifs de retour (FES et VR) sera similaire à celle du groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 10 mètres
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance et est l'un des tests les plus utilisés pour évaluer la mobilité fonctionnelle, la démarche et l'équilibre dans le cadre de la thérapie des membres inférieurs. Il s'agit d'une variable métrique et continue. Le 10MWT est utilisé à des fins cliniques et dans la recherche. Il permet d'évaluer le degré de lésion et de décrire la récupération des membres inférieurs après un AVC. Les individus marchent 10 mètres sans assistance et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération. Des aides à la marche peuvent être utilisées mais doivent rester cohérentes et documentées d'un test à l'autre. Si une assistance physique est nécessaire pour marcher, le 10MWT ne doit pas être réalisé. Les patients recevront les instructions suivantes : "Marchez aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité et arrêtez-vous lorsque vous atteignez la marque éloignée." |
De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test Timed Up and Go
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Ce test évalue le temps dont le patient a besoin pour sortir de la chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir 3 mètres et se rasseoir.
L'augmentation du score TUG est cohérente avec la symptomatologie de l'accident vasculaire cérébral qui se manifeste par une faiblesse musculaire et une spasticité.
La faiblesse musculaire et la spasticité se caractérisent par une difficulté à générer une force musculaire suffisante et bien synchronisée pour accomplir une tâche fonctionnelle donnée, ce qui pourrait expliquer le temps prolongé du score TUG chez les sujets ayant subi un AVC.
Il s'agit d'une variable métrique et continue.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
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Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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L'échelle MAS évalue la spasticité chez les patients après des lésions du SNC. Il s'agit d'une échelle ordinale à 6 niveaux. Critères de score :
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De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1300/2024
- 104215020 (Autre identifiant: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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