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Rééducation de la marche chez les patients victimes d'un AVC utilisant la stimulation électrique fonctionnelle et la rétroaction visuelle (BrainSTEP)

16 avril 2026 mis à jour par: g.tec medical engineering GmbH

Une étude pilote contrôlée randomisée sur la rééducation de la marche chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral utilisant la stimulation électrique fonctionnelle et la rétroaction visuelle

Le système recoveriX PRO est un dispositif d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui combine l'imagerie motrice (MI), avec la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR) comme dispositifs de rétroaction. L'utilisateur porte un casque d'électroencéphalographie (EEG) qui enregistre l'activité neuronale pendant l'entraînement mental. Ce système permet à l'utilisateur de contrôler les dispositifs de rétroaction (FES + VR) avec l'IM.

L'objectif de cet essai clinique est de connaître la sécurité et l'efficacité clinique du traitement basé sur recoveriX pour améliorer les fonctions de marche chez les patients victimes d'un AVC. Les chercheurs compareront les résultats fonctionnels obtenus par le système recoveriX, au traitement standard basé sur FES + VR + MI sans surveillance de l'activité EEG.

Les questions auxquelles il faut répondre sont :

  1. Les patients victimes d'un AVC qui suivent une thérapie recoveriX amélioreront-ils significativement leur capacité de marche ?
  2. L'amélioration fonctionnelle (vitesse de marche) obtenue avec le traitement BCI est-elle supérieure au traitement standard MI+FES+VR ?
  3. La thérapie basée sur recoveriX est-elle aussi sûre que le traitement standard ?

Les participants devront effectuer une évaluation complète pour évaluer leur fonctionnalité avant et après l'intervention (compétences motrices, capacité de marche, impact de la maladie sur les activités de la vie quotidienne).

Les patients du groupe BCI recevront 25 séances (3 séances par semaine) d'entraînement BCI avec rétroaction FES et VR (24 séances au total).

Les patients du groupe témoin recevront 25 séances (3 séances par semaine) de thérapie FES + VR. Les patients du groupe témoin recevront les mêmes instructions que le groupe expérimental mais ne porteront pas le casque EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, L'Autriche, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 6 mois ou plus après un accident vasculaire cérébral
  • Avec une restriction des membres inférieurs empêchant la personne de réaliser les activités de la vie quotidienne
  • Les participants doivent parler allemand.
  • Démontrer une cognition intacte pour fournir un consentement éclairé et suivre les instructions.
  • Être capable d'effectuer le TUG et le 10MWT (3 fois).

Critères d'exclusion :

  • Affections débilitantes ou déficience visuelle qui empêcheraient une participation complète à l'étude.
  • Autres affections neurologiques affectant le système moteur ou l'observance du traitement (par exemple, polyneuropathie ou maladies musculo-squelettiques).
  • Épilepsie ou crises non contrôlées
  • Troubles circulatoires significatifs des membres stimulés
  • Incapacité à maintenir indépendamment la position assise (sans assistance) pendant environ 60 minutes.
  • Enceinte
  • Dispositifs médicaux implantés actifs ou passifs tels que des stimulateurs cardiaques qui ne permettent pas l'utilisation de la FES.
  • Fragments métalliques implantés dans les membres supérieurs et inférieurs qui peuvent limiter l'utilisation de la FES.
  • Sous l'influence d'une anesthésie ou de médicaments similaires.
  • Avec des fractures ou lésions dans le membre à stimuler.
  • Contrôle inadéquat d'un système BCI.
  • Troubles sensoriels qui peuvent affecter de manière significative la capacité du patient à ressentir la douleur et à réagir à des stimuli proprioceptifs inappropriés.
  • Traitement par toxine botulique de son membre inférieur parétique pendant cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BCI
Les patients du groupe BCI recevront 25 séances (3 fois par semaine) d'entraînement BCI avec rétroaction FES et RV.
L'intervention utilise le système recoveriX PRO. Il s'agit d'un dispositif de thérapie par neurofeedback qui combine l'imagerie motrice basée sur une interface cerveau-ordinateur, la stimulation électrique fonctionnelle (FES) et la réalité virtuelle (VR). Cette approche permet aux participants de s'engager dans des exercices d'imagerie motrice tout en recevant un retour en temps réel basé sur les signaux neuronaux. Les participants effectueront un total de 25 séances de recoveriX, programmées à raison de 3 séances par semaine, chaque séance durant 1 heure.
Autres noms:
  • Interface Cerveau-Ordinateur avec FES et RV
Comparateur factice: Contrôle
Les patients du groupe témoin reçoivent 25 séances (3 fois par semaine) de thérapie par FES et réalité virtuelle. Les patients du groupe témoin recevront les mêmes instructions que le groupe expérimental mais ne porteront pas le casque EEG.
Les participants s'entraîneront à l'Imagerie Motrice (MI) combinée à la Stimulation Électrique Fonctionnelle (FES) et au retour en Réalité Virtuelle (VR). Le retour fourni aux patients ne sera pas lié aux signaux neuronaux. La quantité de stimulation délivrée par les dispositifs de retour (FES et VR) sera similaire à celle du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 10 mètres
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance et est l'un des tests les plus utilisés pour évaluer la mobilité fonctionnelle, la démarche et l'équilibre dans le cadre de la thérapie des membres inférieurs. Il s'agit d'une variable métrique et continue. Le 10MWT est utilisé à des fins cliniques et dans la recherche. Il permet d'évaluer le degré de lésion et de décrire la récupération des membres inférieurs après un AVC.

Les individus marchent 10 mètres sans assistance et le temps est mesuré pour les 6 mètres intermédiaires pour permettre l'accélération et la décélération. Des aides à la marche peuvent être utilisées mais doivent rester cohérentes et documentées d'un test à l'autre. Si une assistance physique est nécessaire pour marcher, le 10MWT ne doit pas être réalisé.

Les patients recevront les instructions suivantes : "Marchez aussi vite que vous le pouvez en toute sécurité et arrêtez-vous lorsque vous atteignez la marque éloignée."

De l'inscription jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test Timed Up and Go
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Ce test évalue le temps dont le patient a besoin pour sortir de la chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir 3 mètres et se rasseoir. L'augmentation du score TUG est cohérente avec la symptomatologie de l'accident vasculaire cérébral qui se manifeste par une faiblesse musculaire et une spasticité. La faiblesse musculaire et la spasticité se caractérisent par une difficulté à générer une force musculaire suffisante et bien synchronisée pour accomplir une tâche fonctionnelle donnée, ce qui pourrait expliquer le temps prolongé du score TUG chez les sujets ayant subi un AVC. Il s'agit d'une variable métrique et continue.
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
Échelle modifiée d'Ashworth
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

L'échelle MAS évalue la spasticité chez les patients après des lésions du SNC. Il s'agit d'une échelle ordinale à 6 niveaux. Critères de score :

  • 0 - Aucune augmentation du tonus musculaire.
  • 1 - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont mobilisées en flexion ou en extension.
  • 1+ - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage suivi d'une résistance minimale tout au long du reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM).
  • 2 - Augmentation plus marquée du tonus musculaire sur la majeure partie de l'amplitude de mouvement, mais la ou les parties affectées sont facilement mobilisées.
  • 3 - Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile.
  • 4 - La ou les parties affectées sont rigides en flexion ou en extension. Le test ne doit pas être réalisé plus de trois fois pour chaque articulation (genou et cheville) ; s'il était effectué plus de trois fois, l'effet à court terme d'un étirement pourrait influencer le score.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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