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機能的電気刺激と視覚フィードバックを用いた脳卒中患者の歩行リハビリテーション (BrainSTEP)

2026年4月16日 更新者：g.tec medical engineering GmbH

機能的電気刺激と視覚的フィードバックを用いた脳卒中患者の歩行リハビリテーションに関するランダム化比較パイロット研究

recoveriX PROシステムは、脳-コンピュータインターフェース（BCI）デバイスであり、運動イメージ（MI）を機能的電気刺激（FES）およびバーチャルリアリティ（VR）をフィードバックデバイスとして組み合わせています。 ユーザーは、精神的練習中の神経活動を記録する脳波計（EEG）キャップを装着します。 このシステムにより、ユーザーはMIを用いてフィードバックデバイス（FES＋VR）を制御することができます。

この臨床試験の目的は、脳卒中患者の歩行機能改善におけるrecoveriXベースの治療の安全性および臨床的有効性を確認することです。 研究者は、recoveriXシステムによって得られた機能的結果を、EEG活動をモニタリングしないFES＋VR＋MIに基づく標準治療と比較します。

回答すべき質問は以下の通りです：

  1. recoveriX療法を受ける脳卒中患者は、歩行能力を有意に改善するか？
  2. BCI治療で達成される機能的改善（歩行速度）は、標準的なMI＋FES＋VR治療よりも優れているか？
  3. recoveriXベースの療法は、標準治療と同様に安全か？

参加者は、介入前および介入後に機能性（運動技能、歩行能力、日常生活活動への疾患の影響）を評価するための完全な評価を実施する必要があります。

BCIグループの患者は、FESおよびVRフィードバックを伴うBCIトレーニングを25セッション（週3セッション、合計24セッション）受けます。

対照グループの患者は、FES＋VR療法を25セッション（週3セッション）受けます。 対照グループの患者は実験群と同じ指示を受けますが、EEGキャップを装着しません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Upper Austria
      • Schiedlberg、Upper Austria、オーストリア、4521
        • g.tec medical engineering GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 脳卒中発症後6ヶ月以上経過していること
  • 日常生活活動を妨げる下肢の制限があること
  • 参加者はドイツ語を話せること
  • インフォームドコンセントを提供し、指示に従うための十分な認知機能を有すること
  • TUGおよび10MWTを（3回）実施できること

除外基準:

  • 研究への完全な参加を妨げる衰弱状態や視覚障害があること
  • 運動系や治療遵守に影響を与える他の神経学的疾患（例えば多発神経障害や筋骨格系疾患）があること
  • 制御不能なてんかんまたは発作があること
  • 刺激する四肢に重大な循環障害があること
  • 約60分間（介助なしで）座位を独立して維持できないこと
  • 妊娠していること
  • FESの使用を許可しないペースメーカーなどの能動的または受動的な埋め込み型医療機器があること
  • FESの使用を制限する可能性のある上下肢への金属片埋め込みがあること
  • 麻酔または類似薬物の影響下にあること
  • 刺激する四肢に骨折や損傷があること
  • BCIシステムの不適切な制御があること
  • 痛みを感じたり不適切な固有感覚刺激に反応したりする患者の能力に重大な影響を与える感覚障害があること
  • 本研究期間中に麻痺した下肢へのボツリヌス毒素治療を受けていること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BCI
BCI群の患者は、FESおよびVRフィードバックを用いたBCIトレーニングを25セッション（週3回）受けます。
デバイス：リカバリックス
介入にはrecoveriX PROシステムが使用されます。 これは、脳コンピュータインターフェースに基づく運動イメージ、機能的電気刺激（FES）、および仮想現実（VR）を組み合わせたニューロフィードバック療法装置です。 このアプローチにより、参加者は神経信号に基づくリアルタイムのフィードバックを受けながら運動イメージの練習を行うことができます。 参加者は合計25回のrecoveriXセッションを完了し、週3回のペースで実施され、各セッションは1時間続きます。
他の名前：
  • 脳コンピュータインターフェースとFESおよびVR
偽コンパレータ：コントロール
対照群の患者は、FESおよびVR療法を25セッション（週3回）受けます。 対照群の患者は実験群と同じ指示を受けますが、EEGキャップは装着しません。
デバイス：コントロール
参加者は、機能的電気刺激（FES）と仮想現実（VR）フィードバックを組み合わせた運動イメージ（MI）を訓練します。 患者に提供されるフィードバックは、神経信号にリンクされません。 フィードバックデバイス（FESおよびVR）によって提供される刺激量は、実験群と同様になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで

10MWTは、短距離での歩行速度をメートル毎秒で評価し、下肢治療のための機能的移動能力、歩行、バランスを評価する最も一般的に使用される方法の一つです。 これは連続変数であり、定量的な指標です。 10MWTは臨床目的や研究に使用されます。 脳卒中後の下肢の損傷程度の評価を支援し、回復過程を記述するために用いられます。

被験者は支援なしで10メートル歩行し、加速と減速を考慮して中間の6メートルの時間が計測されます。 補助具の使用は可能ですが、テスト間で一貫して使用し、記録する必要があります。 歩行に身体的援助が必要な場合は、10MWTを実施すべきではありません。

患者には次の指示が与えられます：「安全に歩ける範囲でできるだけ速く歩き、遠くのマークに到達したら止まってください。」
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Goテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
このテストは、患者が椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、3メートル戻って歩き、再び座るのに必要な時間を評価します。 TUGスコアの増加は、筋力低下と痙縮として現れる脳卒中の症状と一致しています。 筋力低下と痙縮は、特定の機能的タスクを達成するために適切なタイミングで十分な筋力を生み出すのが困難であるという特徴があり、これが脳卒中患者におけるTUGの延長時間スコアを説明する可能性があります。 これは計量連続変数です。
登録から8週間の治療終了まで
修正アッシュワース尺度
時間枠：登録から8週間の治療終了まで

MASは、中枢神経系損傷後の患者の痙縮を評価します。 これは6段階の順序尺度です。 スコア基準：

  • 0 - 筋緊張の増加なし。
  • 1 - 筋緊張のわずかな増加。影響を受けた部位を屈曲または伸展させた際、可動域の終端でキャッチ＆リリースまたは最小限の抵抗が現れる。
  • 1+ - 筋緊張のわずかな増加。キャッチの後、可動域の残り（半分未満）全体で最小限の抵抗が続く。
  • 2 - 可動域の大部分を通じて筋緊張がより顕著に増加するが、影響を受けた部位は容易に動かせる。
  • 3 - 筋緊張の著しい増加。受動運動が困難。
  • 4 - 影響を受けた部位が屈曲または伸展で硬直。 各関節（膝と足首）に対して3回を超えてテストを実施すべきではありません。3回を超えると、ストレッチの短期的効果がスコアに影響を与える可能性があります。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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g.tec medical engineering GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月3日

一次修了 (実際)

2026年4月2日

研究の完了 (実際)

2026年4月2日

試験登録日

最初に提出

2026年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1300/2024
  • 104215020 (その他の識別子：Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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