Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangrehabilitering hos pasienter med hjerneslag ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering og visuell tilbakemelding (BrainSTEP)

16. april 2026 oppdatert av: g.tec medical engineering GmbH

En randomisert kontrollert pilotstudie om gangrehabilitering hos pasienter med hjerneslag ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering og visuell tilbakemelding

recoveriX PRO-systemet er en hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-enhet som kombinerer motorisk forestillingsevne (MI) med funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtuell virkelighet (VR) som tilbakemeldingsenheter. Brukeren bærer en elektroencefalografi (EEG)-hette som registrerer den nevrale aktiviteten under mental trening. Dette systemet lar brukeren kontrollere tilbakemeldingsenhetene (FES + VR) med MI.

Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og den kliniske effektiviteten av recoveriX-basert behandling for å forbedre gangfunksjoner hos pasienter med hjerneslag. Forskerne vil sammenligne de funksjonelle resultatene oppnådd med recoveriX-systemet med standardbehandlingen basert på FES + VR + MI uten overvåkning av EEG-aktiviteten.

Spørsmålene som skal besvares er:

  1. Vil pasienter med hjerneslag som gjennomgår recoveriX-terapi forbedre gangfunksjonen sin betydelig?
  2. Er den funksjonelle forbedringen (ganghastighet) oppnådd med BCI-behandlingen bedre enn standard MI+FES+VR-behandlingen?
  3. Er recoveriX-basert terapi like trygg som standardbehandlingen?

Deltakerne må gjennomgå en fullstendig vurdering for å evaluere funksjonen før og etter intervensjonen (motoriske ferdigheter, gangfunksjon, sykdommens innvirkning på daglige livsaktiviteter).

Pasienter i BCI-gruppen vil motta 25 økter (3 økter per uke) med BCI-trening med FES- og VR-tilbakemelding (24 økter totalt).

Pasienter i kontrollgruppen vil motta 25 økter (3 økter per uke) med FES + VR-terapi. Pasienter i kontrollgruppen vil motta de samme instruksjonene som forsøksgruppen, men vil ikke bære EEG-hetten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Østerrike, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 måneder eller mer etter hjerneslag
  • Med en begrensning i nedre ekstremiteter som hindrer personen i daglige aktiviteter
  • Deltakere må være tysktalende.
  • Vise intakt kognisjon for å gi informert samtykke og følge instruksjoner.
  • Være i stand til å utføre TUG og 10MWT (3 ganger).

Eksklusjonskriterier:

  • Svekkende tilstander eller synshemming som vil hindre full deltakelse i studien.
  • Andre nevrologiske tilstander som påvirker motorsystemet eller terapitilpasningen (for eksempel polynevropati eller muskel- og skjelettsykdommer).
  • Ukontrollert epilepsi eller anfall
  • Betydelige sirkulasjonsforstyrrelser i de stimulerte ekstremitetene
  • Manglende evne til å opprettholde sittende stilling (uten assistanse) i omtrent 60 minutter.
  • Gravid
  • Aktive eller passive implantaterte medisinske enheter som pacemakere som ikke tillater bruk av FES.
  • Implanterte metallfragmenter i øvre og nedre ekstremiteter som kan begrense bruken av FES.
  • Under påvirkning av anestesi eller lignende medikamenter.
  • Med brudd eller lesjoner i ekstremiteten som skal stimuleres.
  • Utilstrekkelig kontroll av et BCI-system.
  • Sanseforstyrrelser som kan påvirke pasientens evne til å føle smerte og reagere på uegnede proprioceptive stimuli betydelig.
  • Botulinumtoksinbehandling av hans/hennes parettiske nedre ekstremitet under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI
Pasienter i BCI-gruppen vil motta 25 økter (3 ganger per uke) med BCI-trening med FES og VR-tilbakemelding.
Intervensjonen benytter recoveriX PRO-systemet. Dette er en nevrofeedbackterapienhet som kombinerer hjernedatagrensesnitt-basert motorisk visualisering, funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtuell virkelighet (VR). Denne tilnærmingen gjør det mulig for deltakerne å delta i motoriske visualiseringsøvelser mens de mottar sanntids tilbakemelding basert på nevrale signaler. Deltakerne vil fullføre totalt 25 recoveriX-økt, planlagt med 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 1 time.
Andre navn:
  • Hjernedatagrensesnitt med FES og VR
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen mottar 25 økter (3 ganger per uke) med FES og VR-behandling. Pasienter i kontrollgruppen vil motta de samme instruksjonene som den eksperimentelle gruppen, men vil ikke bruke EEG-lue.
Deltakerne vil trene Motorisk Imaginasjon (MI) kombinert med Funksjonell Elektrisk Stimulering (FES) og Virtual Reality (VR)-tilbakemelding. Tilbakemelding gitt til pasientene vil ikke være knyttet til de nevrale signalene. Mengden stimulering levert av tilbakemeldingsenhetene (FES og VR) vil være lik den i eksperimentgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
10 Meter Gangtest
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 8 uker

10MWT måler ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse og er en av de mest brukte testene for å evaluere funksjonell mobilitet, gang og balanse ved terapi for nedre ekstremiteter. Dette er en metrisk og kontinuerlig variabel. 10MWT brukes både i klinisk praksis og i forskning. Den bidrar til å vurdere graden av skade og beskriver gjenoppretting av nedre ekstremiteter etter et slag.

Personer går 10 meter uten assistanse, og tiden måles for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon. Hjelpemidler kan brukes, men bør holdes konsistente og dokumenteres fra test til test. Hvis fysisk assistanse er nødvendig for å gå, bør ikke 10MWT utføres.

Pasienter vil få følgende instruksjoner: «Gå så fort du trygt kan gå og stopp når du når det fjerne merket.»

Fra registrering til slutten av behandlingen etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker
Denne testen vurderer tiden pasienten trenger for å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake 3 meter, og sette seg ned igjen. Økningen i TUG-poengsum er i samsvar med symptomatologien ved slag som manifesteres som muskelsvakhet og spastisitet. Muskelsvakhet og spastisitet kjennetegnes av vanskeligheter med å generere tilstrekkelig og tidsmessig passende muskelkraft for å utføre en gitt funksjonell oppgave, noe som kan forklare den forlengede tidsresultaten på TUG hos personer med slag. Dette er en metrisk og kontinuerlig variabel.
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker

MAS vurderer spastisiteten hos pasienter etter CNS-skader. Dette er en ordinalskala med 6 nivåer. Poengkriterier:

  • 0 - Ingen økning i muskeltonus.
  • 1 - Svak økning i muskeltonus, som vises ved en fangst og frigjøring eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon.
  • 1+ - Svak økning i muskeltonus, som vises ved en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM).
  • 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men den berørte delen(e) beveges lett.
  • 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig.
  • 4 - Den berørte delen(e) stiv i fleksjon eller ekstensjon. Testen bør ikke utføres mer enn tre ganger for hvert ledd (kne og ankel); Hvis det skulle gjøres mer enn tre ganger, kan den kortsiktige effekten av en strekk påvirke poengsummen.
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere