- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537530
Gangrehabilitering hos pasienter med hjerneslag ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering og visuell tilbakemelding (BrainSTEP)
En randomisert kontrollert pilotstudie om gangrehabilitering hos pasienter med hjerneslag ved bruk av funksjonell elektrisk stimulering og visuell tilbakemelding
recoveriX PRO-systemet er en hjerne-datamaskin-grensesnitt (BCI)-enhet som kombinerer motorisk forestillingsevne (MI) med funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtuell virkelighet (VR) som tilbakemeldingsenheter. Brukeren bærer en elektroencefalografi (EEG)-hette som registrerer den nevrale aktiviteten under mental trening. Dette systemet lar brukeren kontrollere tilbakemeldingsenhetene (FES + VR) med MI.
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og den kliniske effektiviteten av recoveriX-basert behandling for å forbedre gangfunksjoner hos pasienter med hjerneslag. Forskerne vil sammenligne de funksjonelle resultatene oppnådd med recoveriX-systemet med standardbehandlingen basert på FES + VR + MI uten overvåkning av EEG-aktiviteten.
Spørsmålene som skal besvares er:
- Vil pasienter med hjerneslag som gjennomgår recoveriX-terapi forbedre gangfunksjonen sin betydelig?
- Er den funksjonelle forbedringen (ganghastighet) oppnådd med BCI-behandlingen bedre enn standard MI+FES+VR-behandlingen?
- Er recoveriX-basert terapi like trygg som standardbehandlingen?
Deltakerne må gjennomgå en fullstendig vurdering for å evaluere funksjonen før og etter intervensjonen (motoriske ferdigheter, gangfunksjon, sykdommens innvirkning på daglige livsaktiviteter).
Pasienter i BCI-gruppen vil motta 25 økter (3 økter per uke) med BCI-trening med FES- og VR-tilbakemelding (24 økter totalt).
Pasienter i kontrollgruppen vil motta 25 økter (3 økter per uke) med FES + VR-terapi. Pasienter i kontrollgruppen vil motta de samme instruksjonene som forsøksgruppen, men vil ikke bære EEG-hetten.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Østerrike, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 6 måneder eller mer etter hjerneslag
- Med en begrensning i nedre ekstremiteter som hindrer personen i daglige aktiviteter
- Deltakere må være tysktalende.
- Vise intakt kognisjon for å gi informert samtykke og følge instruksjoner.
- Være i stand til å utføre TUG og 10MWT (3 ganger).
Eksklusjonskriterier:
- Svekkende tilstander eller synshemming som vil hindre full deltakelse i studien.
- Andre nevrologiske tilstander som påvirker motorsystemet eller terapitilpasningen (for eksempel polynevropati eller muskel- og skjelettsykdommer).
- Ukontrollert epilepsi eller anfall
- Betydelige sirkulasjonsforstyrrelser i de stimulerte ekstremitetene
- Manglende evne til å opprettholde sittende stilling (uten assistanse) i omtrent 60 minutter.
- Gravid
- Aktive eller passive implantaterte medisinske enheter som pacemakere som ikke tillater bruk av FES.
- Implanterte metallfragmenter i øvre og nedre ekstremiteter som kan begrense bruken av FES.
- Under påvirkning av anestesi eller lignende medikamenter.
- Med brudd eller lesjoner i ekstremiteten som skal stimuleres.
- Utilstrekkelig kontroll av et BCI-system.
- Sanseforstyrrelser som kan påvirke pasientens evne til å føle smerte og reagere på uegnede proprioceptive stimuli betydelig.
- Botulinumtoksinbehandling av hans/hennes parettiske nedre ekstremitet under denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI
Pasienter i BCI-gruppen vil motta 25 økter (3 ganger per uke) med BCI-trening med FES og VR-tilbakemelding.
|
Intervensjonen benytter recoveriX PRO-systemet.
Dette er en nevrofeedbackterapienhet som kombinerer hjernedatagrensesnitt-basert motorisk visualisering, funksjonell elektrisk stimulering (FES) og virtuell virkelighet (VR).
Denne tilnærmingen gjør det mulig for deltakerne å delta i motoriske visualiseringsøvelser mens de mottar sanntids tilbakemelding basert på nevrale signaler.
Deltakerne vil fullføre totalt 25 recoveriX-økt, planlagt med 3 økter per uke, hvor hver økt varer i 1 time.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen mottar 25 økter (3 ganger per uke) med FES og VR-behandling.
Pasienter i kontrollgruppen vil motta de samme instruksjonene som den eksperimentelle gruppen, men vil ikke bruke EEG-lue.
|
Deltakerne vil trene Motorisk Imaginasjon (MI) kombinert med Funksjonell Elektrisk Stimulering (FES) og Virtual Reality (VR)-tilbakemelding.
Tilbakemelding gitt til pasientene vil ikke være knyttet til de nevrale signalene.
Mengden stimulering levert av tilbakemeldingsenhetene (FES og VR) vil være lik den i eksperimentgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 Meter Gangtest
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
10MWT måler ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse og er en av de mest brukte testene for å evaluere funksjonell mobilitet, gang og balanse ved terapi for nedre ekstremiteter. Dette er en metrisk og kontinuerlig variabel. 10MWT brukes både i klinisk praksis og i forskning. Den bidrar til å vurdere graden av skade og beskriver gjenoppretting av nedre ekstremiteter etter et slag. Personer går 10 meter uten assistanse, og tiden måles for de mellomliggende 6 meter for å tillate akselerasjon og retardasjon. Hjelpemidler kan brukes, men bør holdes konsistente og dokumenteres fra test til test. Hvis fysisk assistanse er nødvendig for å gå, bør ikke 10MWT utføres. Pasienter vil få følgende instruksjoner: «Gå så fort du trygt kan gå og stopp når du når det fjerne merket.» |
Fra registrering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker
|
Denne testen vurderer tiden pasienten trenger for å reise seg fra stolen, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake 3 meter, og sette seg ned igjen.
Økningen i TUG-poengsum er i samsvar med symptomatologien ved slag som manifesteres som muskelsvakhet og spastisitet.
Muskelsvakhet og spastisitet kjennetegnes av vanskeligheter med å generere tilstrekkelig og tidsmessig passende muskelkraft for å utføre en gitt funksjonell oppgave, noe som kan forklare den forlengede tidsresultaten på TUG hos personer med slag.
Dette er en metrisk og kontinuerlig variabel.
|
Fra inkludering til slutten av behandling ved 8 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
|
MAS vurderer spastisiteten hos pasienter etter CNS-skader. Dette er en ordinalskala med 6 nivåer. Poengkriterier:
|
Fra påmelding til behandlingens slutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1300/2024
- 104215020 (Annen identifikator: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .