Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gangrevalidatie bij Beroertepatiënten met Functionele Elektrische Stimulatie en Visuele Feedback (BrainSTEP)

16 april 2026 bijgewerkt door: g.tec medical engineering GmbH

Een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie naar gangrevalidatie bij patiënten met een beroerte met behulp van functionele elektrische stimulatie en visuele feedback

Het recoveriX PRO-systeem is een Brain-Computer Interface (BCI)-apparaat dat Motorische Verbeelding (MI) combineert met Functionele Elektrische Stimulatie (FES) en Virtual Reality (VR) als feedbackapparaten. De gebruiker draagt een elektro-encefalografie (EEG)-kap die de neurale activiteit registreert tijdens de mentale oefening. Dit systeem stelt de gebruiker in staat de feedbackapparaten (FES + VR) te besturen met de MI.

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en klinische effectiviteit van op recoveriX gebaseerde behandeling te kennen voor het verbeteren van loopfuncties bij patiënten na een beroerte. Onderzoekers zullen de functionele resultaten verkregen met het recoveriX-systeem vergelijken met de standaardbehandeling gebaseerd op FES + VR + MI zonder monitoring van de EEG-activiteit.

De te beantwoorden vragen zijn:

  1. Zullen patiënten na een beroerte die recoveriX-therapie ondergaan hun loopvermogen significant verbeteren?
  2. Is de functionele verbetering (loopsnelheid) bereikt met de BCI-behandeling superieur aan de standaard MI+FES+VR-behandeling?
  3. Is de op recoveriX gebaseerde therapie even veilig als de standaardbehandeling?

Deelnemers zullen een volledige beoordeling moeten uitvoeren om hun functionaliteit voor en na de interventie te evalueren (motorische vaardigheden, loopvermogen, impact van de ziekte op dagelijkse levensactiviteiten).

Patiënten in de BCI-groep zullen 25 sessies (3 sessies per week) BCI-training ontvangen met FES- en VR-feedback (24 sessies in totaal).

Patiënten in de controlegroep zullen 25 sessies (3 sessies per week) FES + VR-therapie ontvangen. Patiënten in de controlegroep zullen dezelfde instructies ontvangen als de experimentele groep maar zullen de EEG-kap niet dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Oostenrijk, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden of langer na een beroerte
  • Met een beperking van de onderste ledematen die de persoon verhindert bij activiteiten van het dagelijks leven
  • Deelnemers moeten Duits spreken.
  • Intacte cognitie tonen om geïnformeerde toestemming te geven en instructies op te volgen.
  • In staat zijn om TUG en 10MWT uit te voeren (3 keer).

Exclusiecriteria:

  • Verzwakkende aandoeningen of gezichtsstoornissen die volledige deelname aan het onderzoek zouden belemmeren.
  • Andere neurologische aandoeningen die het motorsysteem of de therapietrouw beïnvloeden (bijvoorbeeld polyneuropathie of musculoskeletale aandoeningen).
  • Ongecontroleerde epilepsie of aanvallen
  • Significante circulatiestoornissen van de gestimuleerde ledematen
  • Onvermogen om zelfstandig (zonder hulp) ongeveer 60 minuten in zittende positie te blijven.
  • Zwanger
  • Actieve of passieve geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers die het gebruik van FES niet toestaan.
  • Geïmplanteerde metalen fragmenten in de bovenste en onderste ledematen die het gebruik van FES kunnen beperken.
  • Onder invloed van anesthesie of vergelijkbare medicatie.
  • Met fracturen of letsels in de te stimuleren ledemaat.
  • Onvoldoende beheersing van een BCI-systeem.
  • Sensorische stoornissen die het vermogen van de patiënt om pijn te voelen en te reageren op ongeschikte proprioceptieve stimuli aanzienlijk kunnen beïnvloeden.
  • Botulinetoxinebehandeling van zijn/haar verlamde onderste ledemaat tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI
Patiënten in de BCI-groep zullen 25 sessies (3 keer per week) BCI-training ontvangen met FES en VR-feedback.
Apparaat: recoveriX
De interventie maakt gebruik van het recoveriX PRO-systeem. Dit is een neurofeedbacktherapieapparaat dat Brain-Computer Interface gebaseerde motorische verbeelding, functionele elektrische stimulatie (FES) en virtual reality (VR) combineert. Deze aanpak stelt deelnemers in staat om motorische verbeeldingsoefeningen uit te voeren terwijl ze realtime feedback ontvangen op basis van neurale signalen. Deelnemers zullen in totaal 25 recoveriX-sessies voltooien, gepland op 3 sessies per week, waarbij elke sessie 1 uur duurt.
Andere namen:
  • Brain-Computer Interface met FES en VR
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten in de controlegroep krijgen 25 sessies (3 keer per week) FES- en VR-therapie. Patiënten in de controlegroep krijgen dezelfde instructies als de experimentele groep, maar dragen geen EEG-cap.
Apparaat: Controle
De deelnemers zullen de Motorische Inbeelding (MI) trainen gecombineerd met Functionele Elektrische Stimulatie (FES) en Virtual Reality (VR) feedback. De feedback die aan de patiënten wordt gegeven, zal niet gekoppeld zijn aan de neurale signalen. De hoeveelheid stimulatie die door de feedbackapparaten (FES en VR) wordt geleverd, zal vergelijkbaar zijn met die van de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10 Meter Looptest
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand en is een van de meest gebruikte tests om functionele mobiliteit, gang en balans voor onderste ledematen therapie te evalueren. Dit is een metrische en continue variabele. De 10MWT wordt gebruikt voor klinische doeleinden en in onderzoek. Het ondersteunt de beoordeling van de mate van schade en beschrijft het herstel van de onderste extremiteit na een beroerte.

Personen lopen 10 meter zonder hulp en de tijd wordt gemeten voor de tussenliggende 6 meter om versnelling en vertraging mogelijk te maken. Hulpmiddelen kunnen worden gebruikt, maar moeten consistent worden gehouden en gedocumenteerd van test tot test. Als fysieke hulp nodig is om te lopen, mag de 10MWT niet worden uitgevoerd.

Patiënten krijgen de volgende instructies: "Loop zo snel als u veilig kunt lopen en stop wanneer u het verre merk bereikt."
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Timed Up and Go test
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Deze test beoordeelt de tijd die een patiënt nodig heeft om uit een stoel te komen, 3 meter te lopen, om te draaien, 3 meter terug te lopen en weer te gaan zitten. De toename van de TUG-score komt overeen met de symptomatologie van een beroerte die zich manifesteert als spierzwakte en spasticiteit. Spierzwakte en spasticiteit worden gekenmerkt door moeite met het opwekken van tijdig en voldoende spierkracht om een bepaalde functionele taak uit te voeren, wat de verlengde TUG-tijdscore bij personen met een beroerte zou kunnen verklaren. Dit is een metrische en continue variabele.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

De MAS beoordeelt de spasticiteit bij patiënten na schade aan het centrale zenuwstelsel. Dit is een ordinale schaal met 6 niveaus. Scorecriteria:

  • 0 - Geen toename van de spierspanning.
  • 1 - Lichte toename van de spierspanning, zichtbaar door een vang- en loslaatbeweging of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het aangetaste deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen.
  • 1+ - Lichte toename van de spierspanning, zichtbaar door een vangbeweging, gevolgd door minimale weerstand gedurende het resterende deel (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM).
  • 2 - Duidelijkere toename van de spierspanning gedurende het grootste deel van het ROM, maar het aangetaste deel(en) is gemakkelijk te bewegen.
  • 3 - Aanzienlijke toename van de spierspanning, passieve beweging is moeilijk.
  • 4 - Het aangetaste deel(en) is stijf in flexie of extensie. De test mag niet meer dan drie keer worden uitgevoerd voor elk gewricht (knie en enkel); als dit vaker gebeurt, kan het kortetermijneffect van een rek de score beïnvloeden.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

g.tec medical engineering GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1300/2024
  • 104215020 (Andere identificatie: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren