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Riabilitazione del Cammino in Pazienti con Ictus Utilizzando Stimolazione Elettrica Funzionale e Feedback Visivo (BrainSTEP)

16 aprile 2026 aggiornato da: g.tec medical engineering GmbH

Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato sulla Riabilitazione del Cammino nei Pazienti con Ictus Utilizzando la Stimolazione Elettrica Funzionale e il Feedback Visivo

Il sistema recoveriX PRO è un dispositivo di interfaccia cervello-computer (BCI) che combina l'immaginazione motoria (MI) con la stimolazione elettrica funzionale (FES) e la realtà virtuale (VR) come dispositivi di feedback.
L'utente indossa un caschetto per elettroencefalografia (EEG) che registra l'attività neurale durante l'esercizio mentale.
Questo sistema consente all'utente di controllare i dispositivi di feedback (FES + VR) con la MI.

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia clinica del trattamento basato su recoveriX per migliorare le funzioni dell'andatura nei pazienti con ictus.
I ricercatori confronteranno i risultati funzionali ottenuti con il sistema recoveriX, con il trattamento standard basato su FES + VR + MI senza monitorare l'attività EEG.

Le domande a cui rispondere sono:

  1. I pazienti con ictus che si sottopongono alla terapia recoveriX miglioreranno significativamente la loro capacità di deambulazione?
  2. Il miglioramento funzionale (velocità dell'andatura) ottenuto con il trattamento BCI è superiore al trattamento standard MI+FES+VR?
  3. La terapia basata su recoveriX è sicura quanto il trattamento standard?

I partecipanti dovranno eseguire una valutazione completa per valutare la loro funzionalità prima e dopo l'intervento (abilità motorie, capacità di deambulazione, impatto della malattia sulle attività della vita quotidiana).

I pazienti del gruppo BCI riceveranno 25 sedute (3 sedute a settimana) di addestramento BCI con feedback FES e VR (24 sedute in totale).

I pazienti del gruppo di controllo riceveranno 25 sedute (3 sedute a settimana) di terapia FES + VR.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno le stesse istruzioni del gruppo sperimentale ma non indosseranno il caschetto EEG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6 mesi o più dopo l'ictus
  • Con una limitazione degli arti inferiori che impedisce alla persona le attività della vita quotidiana
  • I partecipanti devono parlare tedesco.
  • Dimostrare una cognizione intatta per fornire il consenso informato e seguire le istruzioni.
  • Essere in grado di eseguire il TUG e il 10MWT (3 volte).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni debilitanti o deficit visivo che potrebbero ostacolare la piena partecipazione allo studio.
  • Altre condizioni neurologiche che influenzano il sistema motorio o la compliance alla terapia (ad esempio polineuropatia o malattie muscoloscheletriche).
  • Epilessia non controllata o convulsioni
  • Disturbi circolatori significativi degli arti stimolati
  • Incapacità di mantenere autonomamente la posizione seduta (senza assistenza) per circa 60 minuti.
  • Gravidanza
  • Dispositivi medici impiantati attivi o passivi come pacemaker che non consentono l'uso della FES.
  • Frammenti metallici impiantati negli arti superiori e inferiori che possono limitare l'uso della FES.
  • Sotto l'influenza di anestesia o farmaci simili.
  • Con fratture o lesioni nell'arto da stimolare.
  • Controllo inadeguato di un sistema BCI.
  • Disturbi sensoriali che possono influenzare significativamente la capacità del paziente di percepire il dolore e reagire a stimoli propriocettivi inadeguati.
  • Trattamento con tossina botulinica dell'arto inferiore paretico durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCI
I pazienti nel gruppo BCI riceveranno 25 sessioni (3 volte a settimana) di allenamento BCI con feedback FES e VR.
L'intervento utilizza il sistema recoveriX PRO. Questo è un dispositivo di terapia di neurofeedback che combina l'immaginazione motoria basata su Interfaccia Cervello-Computer, la stimolazione elettrica funzionale (FES) e la realtà virtuale (VR). Questo approccio consente ai partecipanti di impegnarsi in esercizi di immaginazione motoria ricevendo feedback in tempo reale basati sui segnali neurali. I partecipanti completeranno un totale di 25 sessioni recoveriX, programmate con 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Altri nomi:
  • Interfaccia Cervello-Computer con FES e VR
Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono 25 sessioni (3 volte a settimana) di terapia FES e VR. I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le stesse istruzioni del gruppo sperimentale ma non indosseranno la cuffia EEG.
I partecipanti si alleneranno con l'Immaginazione Motoria (MI) combinata con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e il feedback di Realtà Virtuale (VR).
Il feedback fornito ai pazienti non sarà collegato ai segnali neurali.
La quantità di stimolazione erogata dai dispositivi di feedback (FES e VR) sarà simile a quella del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dei 10 Metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Il 10MWT valuta la velocità di deambulazione in metri al secondo su una breve distanza ed è uno dei test più utilizzati per valutare la mobilità funzionale, l'andatura e l'equilibrio nella terapia degli arti inferiori. Questa è una variabile metrica e continua. Il 10MWT viene utilizzato per scopi clinici e nella ricerca. Supporta la valutazione del grado di danno e descrive il recupero dell'arto inferiore dopo un ictus.

Gli individui percorrono 10 metri senza assistenza e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire accelerazione e decelerazione. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza, ma devono essere mantenuti coerenti e documentati da test a test. Se è necessaria assistenza fisica per camminare, il 10MWT non dovrebbe essere eseguito.

I pazienti riceveranno le seguenti istruzioni: "Cammina il più velocemente possibile in sicurezza e fermati quando raggiungi il segno lontano."

Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Questo test valuta il tempo necessario al paziente per alzarsi dalla sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro 3 metri e sedersi di nuovo. L'aumento del punteggio TUG è coerente con la sintomatologia dell'ictus che si manifesta come debolezza muscolare e spasticità. La debolezza muscolare e la spasticità sono caratterizzate da difficoltà nel generare una forza muscolare sufficiente e tempestiva per completare un determinato compito funzionale, il che potrebbe spiegare il tempo prolungato del punteggio TUG nei soggetti con ictus. Questa è una variabile metrica e continua.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

La MAS valuta la spasticità nei pazienti dopo danni al SNC. Questa è una scala ordinale con 6 livelli. Criteri di punteggio:

  • 0 - Nessun aumento del tono muscolare.
  • 1 - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco e rilascio o da minima resistenza alla fine del range di movimento quando la parte interessata viene mossa in flessione o estensione.
  • 1+ - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da un blocco, seguito da minima resistenza per il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM).
  • 2 - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma la parte interessata si muove facilmente.
  • 3 - Aumento considerevole del tono muscolare, movimento passivo difficile.
  • 4 - Parte interessata rigida in flessione o estensione. Il test non dovrebbe essere eseguito più di tre volte per ogni articolazione (ginocchio e caviglia); se fosse eseguito più di tre volte, l'effetto a breve termine di uno stretching potrebbe influenzare il punteggio.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su recoveriX

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