- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537530
Riabilitazione del Cammino in Pazienti con Ictus Utilizzando Stimolazione Elettrica Funzionale e Feedback Visivo (BrainSTEP)
Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato sulla Riabilitazione del Cammino nei Pazienti con Ictus Utilizzando la Stimolazione Elettrica Funzionale e il Feedback Visivo
Il sistema recoveriX PRO è un dispositivo di interfaccia cervello-computer (BCI) che combina l'immaginazione motoria (MI) con la stimolazione elettrica funzionale (FES) e la realtà virtuale (VR) come dispositivi di feedback.
L'utente indossa un caschetto per elettroencefalografia (EEG) che registra l'attività neurale durante l'esercizio mentale.
Questo sistema consente all'utente di controllare i dispositivi di feedback (FES + VR) con la MI.
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia clinica del trattamento basato su recoveriX per migliorare le funzioni dell'andatura nei pazienti con ictus.
I ricercatori confronteranno i risultati funzionali ottenuti con il sistema recoveriX, con il trattamento standard basato su FES + VR + MI senza monitorare l'attività EEG.
Le domande a cui rispondere sono:
- I pazienti con ictus che si sottopongono alla terapia recoveriX miglioreranno significativamente la loro capacità di deambulazione?
- Il miglioramento funzionale (velocità dell'andatura) ottenuto con il trattamento BCI è superiore al trattamento standard MI+FES+VR?
- La terapia basata su recoveriX è sicura quanto il trattamento standard?
I partecipanti dovranno eseguire una valutazione completa per valutare la loro funzionalità prima e dopo l'intervento (abilità motorie, capacità di deambulazione, impatto della malattia sulle attività della vita quotidiana).
I pazienti del gruppo BCI riceveranno 25 sedute (3 sedute a settimana) di addestramento BCI con feedback FES e VR (24 sedute in totale).
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno 25 sedute (3 sedute a settimana) di terapia FES + VR.
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno le stesse istruzioni del gruppo sperimentale ma non indosseranno il caschetto EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Upper Austria
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Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 6 mesi o più dopo l'ictus
- Con una limitazione degli arti inferiori che impedisce alla persona le attività della vita quotidiana
- I partecipanti devono parlare tedesco.
- Dimostrare una cognizione intatta per fornire il consenso informato e seguire le istruzioni.
- Essere in grado di eseguire il TUG e il 10MWT (3 volte).
Criteri di esclusione:
- Condizioni debilitanti o deficit visivo che potrebbero ostacolare la piena partecipazione allo studio.
- Altre condizioni neurologiche che influenzano il sistema motorio o la compliance alla terapia (ad esempio polineuropatia o malattie muscoloscheletriche).
- Epilessia non controllata o convulsioni
- Disturbi circolatori significativi degli arti stimolati
- Incapacità di mantenere autonomamente la posizione seduta (senza assistenza) per circa 60 minuti.
- Gravidanza
- Dispositivi medici impiantati attivi o passivi come pacemaker che non consentono l'uso della FES.
- Frammenti metallici impiantati negli arti superiori e inferiori che possono limitare l'uso della FES.
- Sotto l'influenza di anestesia o farmaci simili.
- Con fratture o lesioni nell'arto da stimolare.
- Controllo inadeguato di un sistema BCI.
- Disturbi sensoriali che possono influenzare significativamente la capacità del paziente di percepire il dolore e reagire a stimoli propriocettivi inadeguati.
- Trattamento con tossina botulinica dell'arto inferiore paretico durante questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BCI
I pazienti nel gruppo BCI riceveranno 25 sessioni (3 volte a settimana) di allenamento BCI con feedback FES e VR.
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L'intervento utilizza il sistema recoveriX PRO.
Questo è un dispositivo di terapia di neurofeedback che combina l'immaginazione motoria basata su Interfaccia Cervello-Computer, la stimolazione elettrica funzionale (FES) e la realtà virtuale (VR).
Questo approccio consente ai partecipanti di impegnarsi in esercizi di immaginazione motoria ricevendo feedback in tempo reale basati sui segnali neurali.
I partecipanti completeranno un totale di 25 sessioni recoveriX, programmate con 3 sessioni a settimana, ciascuna della durata di 1 ora.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono 25 sessioni (3 volte a settimana) di terapia FES e VR.
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le stesse istruzioni del gruppo sperimentale ma non indosseranno la cuffia EEG.
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I partecipanti si alleneranno con l'Immaginazione Motoria (MI) combinata con la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e il feedback di Realtà Virtuale (VR).
Il feedback fornito ai pazienti non sarà collegato ai segnali neurali. La quantità di stimolazione erogata dai dispositivi di feedback (FES e VR) sarà simile a quella del gruppo sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dei 10 Metri
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Il 10MWT valuta la velocità di deambulazione in metri al secondo su una breve distanza ed è uno dei test più utilizzati per valutare la mobilità funzionale, l'andatura e l'equilibrio nella terapia degli arti inferiori. Questa è una variabile metrica e continua. Il 10MWT viene utilizzato per scopi clinici e nella ricerca. Supporta la valutazione del grado di danno e descrive il recupero dell'arto inferiore dopo un ictus. Gli individui percorrono 10 metri senza assistenza e il tempo viene misurato per i 6 metri intermedi per consentire accelerazione e decelerazione. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza, ma devono essere mantenuti coerenti e documentati da test a test. Se è necessaria assistenza fisica per camminare, il 10MWT non dovrebbe essere eseguito. I pazienti riceveranno le seguenti istruzioni: "Cammina il più velocemente possibile in sicurezza e fermati quando raggiungi il segno lontano." |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Questo test valuta il tempo necessario al paziente per alzarsi dalla sedia, camminare 3 metri, girarsi, tornare indietro 3 metri e sedersi di nuovo.
L'aumento del punteggio TUG è coerente con la sintomatologia dell'ictus che si manifesta come debolezza muscolare e spasticità.
La debolezza muscolare e la spasticità sono caratterizzate da difficoltà nel generare una forza muscolare sufficiente e tempestiva per completare un determinato compito funzionale, il che potrebbe spiegare il tempo prolungato del punteggio TUG nei soggetti con ictus.
Questa è una variabile metrica e continua.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Scala di Ashworth Modificata
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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La MAS valuta la spasticità nei pazienti dopo danni al SNC. Questa è una scala ordinale con 6 livelli. Criteri di punteggio:
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1300/2024
- 104215020 (Altro identificatore: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
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Prove cliniche su recoveriX
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National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaSconosciutoIctusCorea, Repubblica di
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University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationReclutamento