Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gait Rehabilitation in Stroke Patients Using Functional Electrical Stimulation and Visual Feedback (BrainSTEP)

16. dubna 2026 aktualizováno: g.tec medical engineering GmbH

Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie rehabilitace chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě s využitím funkční elektrické stimulace a vizuální zpětné vazby

Systém recoveriX PRO je zařízení rozhraní mozek-počítač (BCI), které kombinuje motorickou imaginaci (MI) s funkční elektrickou stimulací (FES) a virtuální realitou (VR) jako zpětnovazebními zařízeními. Uživatel nosí elektroencefalografickou (EEG) čepici, která zaznamenává nervovou aktivitu během mentálního cvičení. Tento systém umožňuje uživateli ovládat zpětnovazební zařízení (FES + VR) pomocí MI.

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost a klinickou účinnost léčby založené na recoveriX pro zlepšení chůze u pacientů po cévní mozkové příhodě. Výzkumníci porovnají funkční výsledky získané systémem recoveriX se standardní léčbou založenou na FES + VR + MI bez monitorování EEG aktivity.

Otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Dojde u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstoupí terapii recoveriX, k významnému zlepšení jejich schopnosti chůze?
  2. Je funkční zlepšení (rychlost chůze) dosažené pomocí léčby BCI lepší než standardní léčba MI+FES+VR?
  3. Je terapie založená na recoveriX stejně bezpečná jako standardní léčba?

Účastníci budou muset před a po zásahu podstoupit kompletní hodnocení, aby se posoudila jejich funkčnost (motorické dovednosti, schopnost chůze, dopad onemocnění na každodenní činnosti).

Pacienti ve skupině BCI obdrží 25 sezení (3 sezení týdně) tréninku BCI s FES a VR zpětnou vazbou (celkem 24 sezení).

Pacienti v kontrolní skupině obdrží 25 sezení (3 sezení týdně) terapie FES + VR. Pacienti v kontrolní skupině obdrží stejné pokyny jako experimentální skupina, ale nebudou nosit EEG čepici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Rakousko, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 6 měsíců nebo více po cévní mozkové příhodě
  • S omezením dolních končetin, které brání osobám v každodenních činnostech
  • Účastníci musí mluvit německy.
  • Prokázat neporušené kognitivní schopnosti k poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování pokynů.
  • Být schopen provést TUG a 10MWT (3krát).

Kriteria pro vyloučení:

  • Oslabující stavy nebo zrakové postižení, které by bránily plné účasti ve studii.
  • Jiná neurologická onemocnění ovlivňující motorický systém nebo dodržování terapie (například polyneuropatie nebo onemocnění pohybového aparátu).
  • Nekontrolovaná epilepsie nebo záchvaty
  • Významné oběhové poruchy stimulovaných končetin
  • Neschopnost samostatně udržovat sedící polohu (bez pomoci) po dobu přibližně 60 minut.
  • Těhotenství
  • Aktivní nebo pasivní implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory, které neumožňují použití FES.
  • Implantované kovové fragmenty v horních a dolních končetinách, které mohou omezit použití FES.
  • Pod vlivem anestezie nebo podobných léků.
  • S frakturami nebo lézemi v končetině, která má být stimulována.
  • Nedostatečná kontrola systému BCI.
  • Smyslové poruchy, které mohou významně ovlivnit schopnost pacienta cítit bolest a reagovat na nevhodné proprioceptivní podněty.
  • Léčba botulotoxinem jeho/její pareticní dolní končetiny během této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI
Pacienti ve skupině BCI obdrží 25 sezení (3krát týdně) tréninku BCI s FES a VR zpětnou vazbou.
Přístroj: recoveriX
Intervence využívá systém recoveriX PRO. Jedná se o neurofeedbackové terapeutické zařízení, které kombinuje motorickou imaginaci založenou na rozhraní mozek-počítač, funkční elektrickou stimulaci (FES) a virtuální realitu (VR). Tento přístup umožňuje účastníkům zapojit se do cvičení motorické imaginace při současném přijímání zpětné vazby v reálném čase na základě nervových signálů. Účastníci absolvují celkem 25 sezení recoveriX, naplánovaných na 3 sezení týdně, přičemž každé sezení trvá 1 hodinu.
Ostatní jména:
  • Rozhraní mozek-počítač s FES a VR
Falešný srovnávač: Kontrola
Pacienti v kontrolní skupině dostávají 25 sezení (3krát týdně) FES a VR terapie. Pacienti v kontrolní skupině obdrží stejné instrukce jako experimentální skupina, ale nebudou nosit EEG čepici.
Přístroj: Kontrola
Účastníci budou trénovat motorickou imaginaci (MI) kombinovanou s funkční elektrickou stimulací (FES) a zpětnou vazbou virtuální reality (VR). Zpětná vazba poskytovaná pacientům nebude propojena s nervovými signály. Množství stimulace dodávané zpětnovazebními zařízeními (FES a VR) bude podobné jako v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech

Test 10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu na krátké vzdálenosti a je jedním z nejpoužívanějších testů pro vyhodnocení funkční mobility, chůze a rovnováhy při terapii dolních končetin. Jedná se o metrickou a spojitou proměnnou. Test 10MWT se používá pro klinické účely a ve výzkumu. Podporuje posouzení stupně poškození a popisuje obnovu dolní končetiny po cévní mozkové příhodě.

Jedinci ujdou 10 metrů bez pomoci a čas se měří pro středních 6 metrů, aby se umožnilo zrychlení a zpomalení. Pomůcky lze použít, ale měly by být konzistentní a zdokumentovány od testu k testu. Pokud je k chůzi nutná fyzická pomoc, test 10MWT by neměl být prováděn.

Pacienti obdrží následující pokyny: "Jděte tak rychle, jak můžete bezpečně jít, a zastavte, když dosáhnete vzdálené značky."
Od zápisu do ukončení léčby po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test Timed Up and Go
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
Tento test hodnotí čas, který pacient potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se zpět 3 metry a znovu se posadil. Zvýšení skóre TUG je v souladu s příznaky cévní mozkové příhody, které se projevují jako svalová slabost a spasticita. Svalová slabost a spasticita jsou charakterizovány obtížemi při vytváření správně načasované a dostatečné svalové síly k provedení daného funkčního úkolu, což by mohlo vysvětlit prodloužený časový skóre TUG u subjektů po cévní mozkové příhodě. Jedná se o metrickou a spojitou proměnnou.
Od zařazení do konce léčby po 8 týdnech
Modifikovaná Ashworthova stupnice
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu

MAS hodnotí spasticitu u pacientů po poškození CNS. Jedná se o ordinální škálu se 6 úrovněmi. Kritéria hodnocení:

  • 0 - Žádné zvýšení svalového tonu.
  • 1 - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu, když je postižená část pohybována ve flexi nebo extenzi.
  • 1+ - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovinu) rozsahu pohybu (ROM).
  • 2 - Výraznější zvýšení svalového tonu po většinu rozsahu pohybu, ale postižená část se snadno pohybuje.
  • 3 - Podstatné zvýšení svalového tonu, pasivní pohyb je obtížný.
  • 4 - Postižená část je ztuhlá ve flexi nebo extenzi. Test by neměl být prováděn více než třikrát pro každý kloub (koleno a kotník); pokud by byl proveden více než třikrát, krátkodobý účinek protažení by mohl ovlivnit skóre.
Od zařazení do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

g.tec medical engineering GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1300/2024
  • 104215020 (Jiný identifikátor: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na recoveriX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit