Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális elektromos stimulációval és vizuális visszajelzéssel végzett járásképzés stroke-betegekben (BrainSTEP)

2026. április 16. frissítette: g.tec medical engineering GmbH

Egy randomizált kontrollált vizsgálat a funkcionális elektromos stimuláció és vizuális visszacsatolás alkalmazásával végzett járásrehabilitációról stroke-betegekben

A recoveriX PRO rendszer egy Agy-Számítógép Interfész (BCI) eszköz, amely a Motoros Képzelőerőt (MI) funkcionális elektromos stimulációval (FES) és virtuális valósággal (VR) kombinálja visszacsatoló eszközként. A felhasználó elektroenkefalográfiás (EEG) sapkát visel, amely regisztrálja a neurális aktivitást a mentális gyakorlat során. Ez a rendszer lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy az MI-vel irányítsa a visszacsatoló eszközöket (FES + VR).

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megismerje a recoveriX-alapú kezelés biztonságosságát és klinikai hatékonyságát a járásfunkciók javításában stroke-betegek esetében. A kutatók összehasonlítják a recoveriX rendszerrel elért funkcionális eredményeket a szabványos kezeléssel, amely FES + VR + MI-n alapul EEG aktivitás monitorozása nélkül.

A megválaszolandó kérdések:

  1. A stroke-betegek, akik recoveriX terápián vesznek részt, jelentősen javítják járóképességüket?
  2. A BCI kezeléssel elért funkcionális javulás (járási sebesség) felülmúlja-e a szabványos MI+FES+VR kezelést?
  3. A recoveriX-alapú terápia ugyanolyan biztonságos-e, mint a szabványos kezelés?

A résztvevőknek teljes értékelést kell végezniük a funkcionalitásuk felmérésére a beavatkozás előtt és után (motoros készségek, járóképesség, a betegség hatása a mindennapi élet tevékenységeire).

A BCI csoportban lévő betegek 25 alkalommal (heti 3 alkalom) kapnak BCI edzést FES és VR visszacsatolással (összesen 24 alkalom).

A kontrollcsoportban lévő betegek 25 alkalommal (heti 3 alkalom) kapnak FES + VR terápiát. A kontrollcsoportban lévő betegek ugyanazokat az utasításokat kapják, mint a kísérleti csoport, de nem viselnek EEG sapkát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Ausztria, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 6 hónap vagy több az agyvérzés óta
  • Az alsó végtagok mozgáskorlátozottsága, amely akadályozza a személyeket a mindennapi tevékenységekben
  • A résztvevőknek németül kell beszélniük.
  • Ép kognitív képességgel kell rendelkezniük a tájékoztatott beleegyezés megadásához és az utasítások követéséhez.
  • Képesnek kell lenniük a TUG és 10MWT (3 alkalommal) elvégzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Leküzdhetetlen betegségek vagy látáskárosodás, amelyek akadályoznák a teljes részvételt a vizsgálatban.
  • Egyéb neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják a motorrendszert vagy a terápiához való megfelelést (például polyneuropátia vagy mozgásszervi betegségek).
  • Nem kontrollált epilepszia vagy rohamok
  • Jelentős keringési zavarok a stimulált végtagokban
  • Képtelenség a független ülőhelyzet fenntartására (segítség nélkül) körülbelül 60 percig.
  • Terhesség
  • Aktív vagy passzív beültetett orvosi eszközök, például pacemaker, amelyek nem teszik lehetővé a FES használatát.
  • Beültetett fémszilánkok a felső és alsó végtagokban, amelyek korlátozhatják a FES használatát.
  • Érzéstelenítés vagy hasonló gyógyszer hatása alatt.
  • Törések vagy sérülések a stimulálandó végtagban.
  • Egy BCI rendszer nem megfelelő irányítása.
  • Érzékszervi rendellenességek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a beteg fájdalomérzését és a nem megfelelő proprioceptív ingerekre való reagálását.
  • Botulinum toxin kezelés a bénult alsó végtagon a vizsgálat ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCI
A BCI csoport betegei 25 alkalommal (hetente 3 alkalommal) részesülnek BCI képzésben FES-sel és VR visszajelzéssel.
Eszköz: recoveriX
A beavatkozás a recoveriX PRO rendszert alkalmazza. Ez egy neurofeedback terápiás eszköz, amely összeköti az agy-számítógépes interfészen alapuló motoros képzelést, a funkcionális elektromos stimulációt (FES) és a virtuális valóságot (VR). Ez a megközelítés lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy motoros képzeletgyakorlatokat végezzenek, miközben valós idejű visszajelzést kapnak a neurális jelek alapján. A résztvevők összesen 25 recoveriX ülést fognak teljesíteni, heti 3 ütemben ütemezve, minden ülés 1 órás időtartamú.
Más nevek:
  • Agy-számítógépes interfész FES-szel és VR-rel
Sham Comparator: Kontroll
A kontrollcsoport betegei 25 alkalommal (hetente háromszor) kapnak FES- és VR-terápiát. A kontrollcsoport betegei ugyanazokat az utasításokat kapják, mint a kísérleti csoport, de nem viselnek EEG sapkát.
Eszköz: Kontroll
A résztvevők a Motoros Képzelőerőt (MI) funkcionális elektromos stimulációval (FES) és virtuális valóság (VR) visszacsatolással kombinálva fogják gyakorolni. A betegeknek nyújtott visszacsatolás nem kapcsolódik a neuronális jelekhez. A visszacsatoló eszközök (FES és VR) által szolgáltatott stimuláció mennyisége hasonló lesz a kísérleti csoporthoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 Méteres Sétateszt
Időkeret: A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig

A 10MWT egy rövid távon méter per másodpercben méri a járási sebességet, és az egyik leggyakrabban használt módszer az alsó végtagok terápiájában a funkcionális mobilitás, a járás és az egyensúly értékelésére. Ez egy metrikus és folytonos változó. A 10MWT-t klinikai célokra és kutatásban használják. Segíti a károsodás mértékének felmérését és leírja az alsó végtagok felépülését stroke után.

Az egyének segítség nélkül 10 métert járnak, és a közbenső 6 méter megtételéhez szükséges időt mérik, hogy lehetővé tegyék a gyorsulást és lassulást. Segédeszközök használhatók, de ezeket következetesen kell alkalmazni és tesztelésről tesztelésre dokumentálni. Ha fizikai segítségre van szükség a járáshoz, a 10MWT-t nem szabad elvégezni.

A betegek a következő utasításokat kapják: „Sétáljon olyan gyorsan, amennyire biztonságosan tud, és álljon meg, amikor eléri a távolabbi jelölést.”
A regisztrációtól a 8 hetes kezelés végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Időzített felállás és járás teszt
Időkeret: A beiratkozástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig
Ez a teszt azt az időt méri, amelyre a betegnek szüksége van ahhoz, hogy felálljon a székből, 3 métert sétáljon, megforduljon, visszasétáljon 3 métert, és újra leüljön. A TUG pontszám növekedése összhangban van az agyvérzés tünetével, amely izomgyengeségként és spasticitásként nyilvánul meg. Az izomgyengeség és a spasticitás jellemzője, hogy nehézséget okoz a megfelelő időzítésű és elegendő izomerő előállítása egy adott funkcionális feladat elvégzéséhez, ami megmagyarázhatja az agyvérzésben szenvedő személyek meghosszabbított TUG időpontszámát. Ez egy metrikus és folytonos változó.
A beiratkozástól kezdve a 8 hetes kezelés végéig
Módosított Ashworth-skála
Időkeret: A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig

A MAS a spasticitást értékeli a központi idegrendszeri károsodások után. Ez egy ordinális skála 6 szinttel. Pontozási kritériumok:

  • 0 - Nincs fokozódás az izomtónusban.
  • 1 - Enyhe fokozódás az izomtónusban, amelyet egy "fogás és elengedés" vagy minimális ellenállás jellemez a mozgástartomány végén, amikor az érintett részt(eket) hajlításban vagy nyújtásban mozgatják.
  • 1+ - Enyhe fokozódás az izomtónusban, amelyet egy "fogás" jellemez, majd minimális ellenállás a mozgástartomány fennmaradó (kevesebb, mint fele) részében.
  • 2 - Jelentősebb fokozódás az izomtónusban a mozgástartomány nagy részében, de az érintett részt(eket) könnyű mozgatni.
  • 3 - Jelentős fokozódás az izomtónusban, a passzív mozgatás nehézkes.
  • 4 - Az érintett rész(ek) merev(ek) hajlításban vagy nyújtásban. A tesztet nem szabad háromszor többször elvégezni egy ízületnél (térd és boka); ha háromszor többször végeznék el, a nyújtás rövid távú hatása befolyásolhatja a pontszámot.
A beiratkozástól a 8 hetes kezelés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

g.tec medical engineering GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1300/2024
  • 104215020 (Egyéb azonosító: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel