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기능적 전기 자극과 시각적 피드백을 이용한 뇌졸중 환자의 보행 재활 (BrainSTEP)

2026년 4월 16일 업데이트: g.tec medical engineering GmbH

기능적 전기 자극 및 시각적 피드백을 이용한 뇌졸중 환자의 보행 재활에 관한 무작위 대조군 파일럿 연구

recoveriX PRO 시스템은 운동 상상(MI)을 기능적 전기 자극(FES)과 가상 현실(VR) 피드백 장치와 결합한 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 장치입니다. 사용자는 정신적 연습 중 신경 활동을 기록하는 뇌파(EEG) 캡을 착용합니다. 이 시스템을 통해 사용자는 MI로 피드백 장치(FES + VR)를 제어할 수 있습니다.

이 임상 시험의 목표는 뇌졸중 환자의 보행 기능 향상을 위한 recoveriX 기반 치료의 안전성과 임상적 효과를 확인하는 것입니다. 연구자들은 recoveriX 시스템으로 얻은 기능적 결과를 EEG 활동을 모니터링하지 않는 표준 FES + VR + MI 기반 치료와 비교할 것입니다.

답변해야 할 질문은 다음과 같습니다:

  1. recoveriX 치료를 받는 뇌졸중 환자의 보행 능력이 크게 향상될까요?
  2. BCI 치료로 달성된 기능적 개선(보행 속도)이 표준 MI+FES+VR 치료보다 우수할까요?
  3. recoveriX 기반 치료가 표준 치료만큼 안전할까요?

참가자는 중재 전후에 기능성(운동 기술, 보행 능력, 일상 생활 활동에 대한 질병의 영향)을 평가하기 위한 완전한 평가를 수행해야 합니다.

BCI 그룹의 환자는 FES 및 VR 피드백을 통한 BCI 훈련 25회(주당 3회, 총 24회)를 받을 것입니다.

대조군의 환자는 FES + VR 치료 25회(주당 3회)를 받을 것입니다. 대조군의 환자는 실험군과 동일한 지시를 받지만 EEG 캡을 착용하지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, 오스트리아, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌졸중 발병 후 6개월 이상 경과
  • 일상생활 활동을 방해하는 하지 기능 제한
  • 참가자는 독일어를 구사할 수 있어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 지시를 따를 수 있는 인지 기능 유지
  • TUG 및 10MWT(3회)를 수행할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해하는 쇠약한 상태나 시각 장애
  • 운동 시스템이나 치료 순응도에 영향을 미치는 기타 신경학적 상태(예: 다발신경병증 또는 근골격계 질환)
  • 조절되지 않는 간질 또는 발작
  • 자극 사지의 중대한 순환 장애
  • 약 60분 동안 도움 없이 독립적으로 앉은 자세를 유지할 수 없음
  • 임신
  • FES 사용을 허용하지 않는 페이스메이커와 같은 능동 또는 수동 이식 의료 기기
  • FES 사용을 제한할 수 있는 상하지에 이식된 금속 파편
  • 마취 또는 유사 약물의 영향 하에 있음
  • 자극할 사지에 골절 또는 병변이 있음
  • BCI 시스템의 부적절한 조절
  • 통증을 느끼고 부적절한 고유수용성 자극에 반응하는 환자의 능력을 현저히 저해할 수 있는 감각 장애
  • 본 연구 중 마비된 하지에 대한 보툴리눔 독소 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BCI
BCI 그룹의 환자들은 FES와 VR 피드백을 활용한 BCI 훈련을 주 3회씩 총 25회 받게 됩니다.
장치: recoveriX
이 중재는 recoveriX PRO 시스템을 활용합니다. 이것은 뇌-컴퓨터 인터페이스 기반 운동 심상, 기능적 전기 자극(FES), 가상 현실(VR)을 결합한 신경 피드백 치료 장치입니다. 이 접근법은 참가자들이 신경 신호를 기반으로 한 실시간 피드백을 받으면서 운동 심상 연습에 참여할 수 있게 합니다. 참가자들은 총 25회의 recoveriX 세션을 완료하게 되며, 주당 3회의 세션으로 예정되어 있으며 각 세션은 1시간 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
  • FES와 VR을 활용한 뇌-컴퓨터 인터페이스
가짜 비교기: 대조군
대조군 환자는 FES 및 VR 치료를 25회(주 3회) 받습니다. 대조군 환자는 실험군과 동일한 지시를 받지만 EEG 캡을 착용하지 않습니다.
장치: 대조군
참가자들은 기능적 전기 자극(FES) 및 가상 현실(VR) 피드백과 결합된 운동 상상(MI) 훈련을 받게 됩니다. 환자에게 제공되는 피드백은 신경 신호와 연결되지 않습니다. 피드백 장치(FES 및 VR)에 의해 전달되는 자극의 양은 실험 그룹과 유사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 검사
기간: 등록부터 8주간 치료 종료까지

10MWT는 짧은 거리를 초당 미터로 걷는 속도를 평가하며, 하지 치료를 위한 기능적 이동성, 보행 및 균형을 평가하는 데 가장 많이 사용되는 방법 중 하나입니다. 이는 계량적이고 연속적인 변수입니다. 10MWT는 임상 목적과 연구에 사용됩니다. 뇌졸중 후 하지 손상 정도의 평가를 지원하며 하지 회복을 설명합니다.

개인은 도움 없이 10미터를 걷고, 가속과 감속을 고려하여 중간 6미터의 시간을 측정합니다. 보조 장치는 사용할 수 있지만 일관성을 유지하고 검사마다 기록해야 합니다. 걷기 위해 신체적 도움이 필요한 경우 10MWT를 수행해서는 안 됩니다.

환자는 다음 지침을 받게 됩니다: "안전하게 최대한 빠르게 걸으시고 먼 표시에 도달하면 멈추십시오."
등록부터 8주간 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Timed Up and Go 검사
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
이 검사는 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아서 다시 3미터를 걸어와서 의자에 앉기까지 필요한 시간을 평가합니다. TUG 점수의 증가는 근육 약화와 경직으로 나타나는 뇌졸중 증상과 일치합니다. 근육 약화와 경직은 주어진 기능적 작업을 수행하기에 적절한 시기와 충분한 근력을 발생시키는 데 어려움을 특징으로 하며, 이는 뇌졸중 환자에서 TUG 시간 점수가 길어지는 이유를 설명할 수 있습니다. 이는 계량적이고 연속적인 변수입니다.
등록부터 8주 치료 종료까지
수정 애쉬워스 척도
기간: 등록부터 8주차 치료 종료까지

MAS는 중추신경계 손상 후 환자의 경직을 평가합니다. 이 척도는 6단계로 구성된 서열 척도입니다. 점수 기준:

  • 0 - 근 긴장도 증가 없음.
  • 1 - 근 긴장도 약간 증가, 영향을 받은 부위를 굴곡 또는 신전할 때 운동 범위 말단에서 걸림과 이완 또는 최소 저항으로 나타남.
  • 1+ - 근 긴장도 약간 증가, 걸림 후 운동 범위의 나머지 부분(절반 미만) 전반에 걸쳐 최소 저항으로 나타남.
  • 2 - 운동 범위 대부분에서 근 긴장도가 더 뚜렷하게 증가하지만 영향을 받은 부위가 쉽게 움직임.
  • 3 - 근 긴장도 상당히 증가, 수동 운동이 어려움.
  • 4 - 영향을 받은 부위가 굴곡 또는 신전 상태로 경직됨. 각 관절(무릎과 발목)에 대해 3회를 초과하여 검사를 수행해서는 안 됩니다; 3회를 초과하여 수행할 경우, 스트레치의 단기 효과가 점수에 영향을 미칠 수 있습니다.
등록부터 8주차 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

g.tec medical engineering GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1300/2024
  • 104215020 (기타 식별자: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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