Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja chodu u pacjentów po udarze z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i sprzężenia zwrotnego wizualnego (BrainSTEP)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: g.tec medical engineering GmbH

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe rehabilitacji chodu u pacjentów po udarze z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i sprzężenia zwrotnego wizualnego

System recoveriX PRO to urządzenie interfejsu mózg-komputer (BCI), które łączy wyobrażenie ruchowe (MI) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i wirtualną rzeczywistością (VR) jako urządzeniami zwrotnymi. Użytkownik nosi czepek elektroencefalograficzny (EEG), który rejestruje aktywność neuronalną podczas ćwiczeń mentalnych. System ten pozwala użytkownikowi kontrolować urządzenia zwrotne (FES + VR) za pomocą MI.

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leczenia opartego na recoveriX w celu poprawy funkcji chodu u pacjentów po udarze. Badacze porównają wyniki funkcjonalne uzyskane za pomocą systemu recoveriX z leczeniem standardowym opartym na FES + VR + MI bez monitorowania aktywności EEG.

Pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Czy pacjenci po udarze, którzy przejdą terapię recoveriX, znacząco poprawią swoją zdolność chodu?
  2. Czy poprawa funkcjonalna (prędkość chodu) osiągnięta dzięki leczeniu BCI jest lepsza niż standardowe leczenie MI+FES+VR?
  3. Czy terapia oparta na recoveriX jest tak samo bezpieczna jak leczenie standardowe?

Uczestnicy będą musieli przejść kompletną ocenę w celu oceny ich funkcjonalności przed i po interwencji (umiejętności motoryczne, zdolność chodzenia, wpływ choroby na codzienne czynności życiowe).

Pacjenci w grupie BCI otrzymają 25 sesji (3 sesje tygodniowo) treningu BCI ze sprzężeniem zwrotnym FES i VR (łącznie 24 sesje).

Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają 25 sesji (3 sesje tygodniowo) terapii FES + VR. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają te same instrukcje co grupa eksperymentalna, ale nie będą nosić czepka EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Upper Austria
      • Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
        • g.tec medical engineering GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 6 miesięcy lub więcej po udarze
  • Z ograniczeniem kończyn dolnych uniemożliwiającym osobie wykonywanie czynności życia codziennego
  • Uczestnicy muszą mówić po niemiecku.
  • Wykazywać nienaruszone zdolności poznawcze w celu wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji.
  • Być w stanie wykonać test TUG i 10MWT (3 razy).

Kryteria wykluczenia:

  • Wyniszczające schorzenia lub upośledzenie wzroku, które utrudniłyby pełny udział w badaniu.
  • Inne schorzenia neurologiczne wpływające na układ ruchowy lub zgodność z terapią (na przykład polineuropatia lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego).
  • Niekontrolowana padaczka lub napady
  • Znaczne zaburzenia krążenia w stymulowanych kończynach
  • Niezdolność do samodzielnego utrzymania pozycji siedzącej (bez pomocy) przez około 60 minut.
  • Część w ciąży
  • Aktywne lub pasywne wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, które nie pozwalają na użycie FES.
  • Wszczepione metalowe fragmenty w kończynach górnych i dolnych, które mogą ograniczać użycie FES.
  • Pod wpływem znieczulenia lub podobnych leków.
  • Ze złamaniami lub uszkodzeniami w kończynie, która ma być stymulowana.
  • Niewystarczająca kontrola systemu BCI.
  • Zaburzenia czucia, które mogą znacząco wpływać na zdolność pacjenta do odczuwania bólu i reagowania na nieodpowiednie bodźce proprioceptywne.
  • Leczenie toksyną botulinową jego/jej niedowładnej kończyny dolnej w trakcie tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BCI
Pacjenci w grupie BCI będą otrzymywać 25 sesji (3 razy w tygodniu) treningu BCI z FES i sprzężeniem zwrotnym VR.
Interwencja wykorzystuje system recoveriX PRO.
Jest to urządzenie do terapii neurofeedback, które łączy wyobrażanie ruchowe oparte na interfejsie mózg-komputer, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) oraz wirtualną rzeczywistość (VR).
To podejście umożliwia uczestnikom wykonywanie ćwiczeń wyobrażania ruchowego przy jednoczesnym otrzymywaniu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na podstawie sygnałów nerwowych.
Uczestnicy ukończą łącznie 25 sesji recoveriX, zaplanowanych w tempie 3 sesji tygodniowo, przy czym każda sesja trwa 1 godzinę.
Inne nazwy:
  • Interfejs Mózg-Komputer z FES i VR
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 25 sesji (3 razy w tygodniu) terapii FES i VR. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają takie same instrukcje jak grupa eksperymentalna, ale nie będą nosić czepka EEG.
Uczestnicy będą trenować Wyobrażenie Ruchowe (MI) w połączeniu z Funkcjonalną Stymulacją Elektryczną (FES) i sprzężeniem zwrotnym w Wirtualnej Rzeczywistości (VR).
Informacja zwrotna przekazywana pacjentom nie będzie powiązana z sygnałami neuronalnymi.
Ilość stymulacji dostarczanej przez urządzenia sprzężenia zwrotnego (FES i VR) będzie podobna do grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Test 10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie i jest jednym z najczęściej stosowanych do oceny mobilności funkcjonalnej, chodu i równowagi w terapii kończyn dolnych. Jest to zmienna metryczna i ciągła. Test 10MWT jest stosowany do celów klinicznych i w badaniach. Wspiera ocenę stopnia uszkodzenia i opisuje powrót do sprawności kończyny dolnej po udarze.

Osoby przechodzą 10 metrów bez asysty, a czas jest mierzony dla środkowych 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie. Można używać urządzeń wspomagających, ale powinny one być spójne i udokumentowane w kolejnych testach. Jeśli do chodzenia wymagana jest pomoc fizyczna, test 10MWT nie powinien być wykonywany.

Pacjenci otrzymają następujące instrukcje: „Idź tak szybko, jak możesz bezpiecznie iść, i zatrzymaj się, gdy dotrzesz do dalekiego znaku.”

Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Ten test ocenia czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót 3 metrów i ponowne usiąście. Wzrost wyniku TUG jest zgodny z symptomatologią udaru przejawiającą się osłabieniem mięśni i spastycznością. Osłabienie mięśni i spastyczność charakteryzują się trudnością w generowaniu odpowiednio dobranego czasowo i wystarczającego napięcia mięśniowego do wykonania określonego zadania funkcjonalnego, co może tłumaczyć wydłużony czas TUG u osób po udarze. Jest to metryczna i ciągła zmienna.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Skala MAS ocenia spastyczność u pacjentów po uszkodzeniach OUN. Jest to skala porządkowa z 6 poziomami. Kryteria oceny:

  • 0 - Brak wzrostu napięcia mięśniowego.
  • 1 - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się zatrzymaniem i uwolnieniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta część jest poruszana w zgięciu lub wyproście.
  • 1+ - Niewielki wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się zatrzymaniem, po którym następuje minimalny opór przez resztę (mniej niż połowę) zakresu ruchu (ROM).
  • 2 - Znaczniejszy wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięta część jest łatwo poruszana.
  • 3 - Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony.
  • 4 - Dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyproście. Badanie nie powinno być wykonywane więcej niż trzy razy dla każdego stawu (kolanowego i skokowego); jeśli byłoby wykonywane więcej niż trzy razy, krótkotrwały efekt rozciągania mógłby wpłynąć na wynik.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na recoveriX

Subskrybuj