- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537530
Rehabilitacja chodu u pacjentów po udarze z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i sprzężenia zwrotnego wizualnego (BrainSTEP)
Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe rehabilitacji chodu u pacjentów po udarze z wykorzystaniem funkcjonalnej stymulacji elektrycznej i sprzężenia zwrotnego wizualnego
System recoveriX PRO to urządzenie interfejsu mózg-komputer (BCI), które łączy wyobrażenie ruchowe (MI) z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i wirtualną rzeczywistością (VR) jako urządzeniami zwrotnymi. Użytkownik nosi czepek elektroencefalograficzny (EEG), który rejestruje aktywność neuronalną podczas ćwiczeń mentalnych. System ten pozwala użytkownikowi kontrolować urządzenia zwrotne (FES + VR) za pomocą MI.
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leczenia opartego na recoveriX w celu poprawy funkcji chodu u pacjentów po udarze. Badacze porównają wyniki funkcjonalne uzyskane za pomocą systemu recoveriX z leczeniem standardowym opartym na FES + VR + MI bez monitorowania aktywności EEG.
Pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy pacjenci po udarze, którzy przejdą terapię recoveriX, znacząco poprawią swoją zdolność chodu?
- Czy poprawa funkcjonalna (prędkość chodu) osiągnięta dzięki leczeniu BCI jest lepsza niż standardowe leczenie MI+FES+VR?
- Czy terapia oparta na recoveriX jest tak samo bezpieczna jak leczenie standardowe?
Uczestnicy będą musieli przejść kompletną ocenę w celu oceny ich funkcjonalności przed i po interwencji (umiejętności motoryczne, zdolność chodzenia, wpływ choroby na codzienne czynności życiowe).
Pacjenci w grupie BCI otrzymają 25 sesji (3 sesje tygodniowo) treningu BCI ze sprzężeniem zwrotnym FES i VR (łącznie 24 sesje).
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają 25 sesji (3 sesje tygodniowo) terapii FES + VR. Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają te same instrukcje co grupa eksperymentalna, ale nie będą nosić czepka EEG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Austria, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- 6 miesięcy lub więcej po udarze
- Z ograniczeniem kończyn dolnych uniemożliwiającym osobie wykonywanie czynności życia codziennego
- Uczestnicy muszą mówić po niemiecku.
- Wykazywać nienaruszone zdolności poznawcze w celu wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania instrukcji.
- Być w stanie wykonać test TUG i 10MWT (3 razy).
Kryteria wykluczenia:
- Wyniszczające schorzenia lub upośledzenie wzroku, które utrudniłyby pełny udział w badaniu.
- Inne schorzenia neurologiczne wpływające na układ ruchowy lub zgodność z terapią (na przykład polineuropatia lub choroby układu mięśniowo-szkieletowego).
- Niekontrolowana padaczka lub napady
- Znaczne zaburzenia krążenia w stymulowanych kończynach
- Niezdolność do samodzielnego utrzymania pozycji siedzącej (bez pomocy) przez około 60 minut.
- Część w ciąży
- Aktywne lub pasywne wszczepione urządzenia medyczne, takie jak rozruszniki serca, które nie pozwalają na użycie FES.
- Wszczepione metalowe fragmenty w kończynach górnych i dolnych, które mogą ograniczać użycie FES.
- Pod wpływem znieczulenia lub podobnych leków.
- Ze złamaniami lub uszkodzeniami w kończynie, która ma być stymulowana.
- Niewystarczająca kontrola systemu BCI.
- Zaburzenia czucia, które mogą znacząco wpływać na zdolność pacjenta do odczuwania bólu i reagowania na nieodpowiednie bodźce proprioceptywne.
- Leczenie toksyną botulinową jego/jej niedowładnej kończyny dolnej w trakcie tego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCI
Pacjenci w grupie BCI będą otrzymywać 25 sesji (3 razy w tygodniu) treningu BCI z FES i sprzężeniem zwrotnym VR.
|
Interwencja wykorzystuje system recoveriX PRO.
Jest to urządzenie do terapii neurofeedback, które łączy wyobrażanie ruchowe oparte na interfejsie mózg-komputer, funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) oraz wirtualną rzeczywistość (VR). To podejście umożliwia uczestnikom wykonywanie ćwiczeń wyobrażania ruchowego przy jednoczesnym otrzymywaniu informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym na podstawie sygnałów nerwowych. Uczestnicy ukończą łącznie 25 sesji recoveriX, zaplanowanych w tempie 3 sesji tygodniowo, przy czym każda sesja trwa 1 godzinę.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymują 25 sesji (3 razy w tygodniu) terapii FES i VR.
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają takie same instrukcje jak grupa eksperymentalna, ale nie będą nosić czepka EEG.
|
Uczestnicy będą trenować Wyobrażenie Ruchowe (MI) w połączeniu z Funkcjonalną Stymulacją Elektryczną (FES) i sprzężeniem zwrotnym w Wirtualnej Rzeczywistości (VR).
Informacja zwrotna przekazywana pacjentom nie będzie powiązana z sygnałami neuronalnymi. Ilość stymulacji dostarczanej przez urządzenia sprzężenia zwrotnego (FES i VR) będzie podobna do grupy eksperymentalnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test 10-metrowego marszu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Test 10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie i jest jednym z najczęściej stosowanych do oceny mobilności funkcjonalnej, chodu i równowagi w terapii kończyn dolnych. Jest to zmienna metryczna i ciągła. Test 10MWT jest stosowany do celów klinicznych i w badaniach. Wspiera ocenę stopnia uszkodzenia i opisuje powrót do sprawności kończyny dolnej po udarze. Osoby przechodzą 10 metrów bez asysty, a czas jest mierzony dla środkowych 6 metrów, aby umożliwić przyspieszenie i zwolnienie. Można używać urządzeń wspomagających, ale powinny one być spójne i udokumentowane w kolejnych testach. Jeśli do chodzenia wymagana jest pomoc fizyczna, test 10MWT nie powinien być wykonywany. Pacjenci otrzymają następujące instrukcje: „Idź tak szybko, jak możesz bezpiecznie iść, i zatrzymaj się, gdy dotrzesz do dalekiego znaku.” |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Ten test ocenia czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót 3 metrów i ponowne usiąście.
Wzrost wyniku TUG jest zgodny z symptomatologią udaru przejawiającą się osłabieniem mięśni i spastycznością.
Osłabienie mięśni i spastyczność charakteryzują się trudnością w generowaniu odpowiednio dobranego czasowo i wystarczającego napięcia mięśniowego do wykonania określonego zadania funkcjonalnego, co może tłumaczyć wydłużony czas TUG u osób po udarze.
Jest to metryczna i ciągła zmienna.
|
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Skala MAS ocenia spastyczność u pacjentów po uszkodzeniach OUN. Jest to skala porządkowa z 6 poziomami. Kryteria oceny:
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1300/2024
- 104215020 (Inny identyfikator: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na recoveriX
-
National Rehabilitation Center, Seoul, KoreaNieznanyUderzenieRepublika Korei
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekrutacyjnyUderzenieStany Zjednoczone