- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537530
Реабилитация походки у пациентов после инсульта с использованием функциональной электростимуляции и визуальной обратной связи (BrainSTEP)
Рандомизированное контролируемое пилотное исследование реабилитации походки у пациентов после инсульта с использованием функциональной электростимуляции и визуальной обратной связи
Система recoveriX PRO — это устройство интерфейса «мозг-компьютер» (BCI), которое объединяет моторное воображение (MI) с функциональной электрической стимуляцией (FES) и виртуальной реальностью (VR) в качестве устройств обратной связи. Пользователь надевает электроэнцефалографическую (ЭЭГ) шапочку, которая регистрирует нейронную активность во время мысленной практики. Эта система позволяет пользователю управлять устройствами обратной связи (FES + VR) с помощью MI.
Цель этого клинического испытания — определить безопасность и клиническую эффективность лечения на основе recoveriX для улучшения функций ходьбы у пациентов после инсульта. Исследователи сравнят функциональные результаты, полученные с помощью системы recoveriX, со стандартным лечением на основе FES + VR + MI без мониторинга ЭЭГ-активности.
Вопросы, на которые необходимо ответить:
- Значительно ли улучшится способность к ходьбе у пациентов после инсульта, прошедших терапию recoveriX?
- Является ли функциональное улучшение (скорость ходьбы), достигнутое с помощью лечения BCI, превосходящим стандартное лечение MI+FES+VR?
- Является ли терапия на основе recoveriX такой же безопасной, как стандартное лечение?
Участникам необходимо будет пройти полную оценку для определения их функциональности до и после вмешательства (моторные навыки, способность к ходьбе, влияние заболевания на повседневную деятельность).
Пациенты в группе BCI получат 25 сеансов (по 3 сеанса в неделю) тренировки BCI с обратной связью FES и VR (всего 24 сеанса).
Пациенты в контрольной группе получат 25 сеансов (по 3 сеанса в неделю) терапии FES + VR. Пациенты в контрольной группе получат те же инструкции, что и экспериментальная группа, но не будут носить ЭЭГ-шапочку.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Schiedlberg, Upper Austria, Австрия, 4521
- g.tec medical engineering GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 6 месяцев или более после инсульта
- С ограничением нижних конечностей, мешающим повседневной деятельности
- Участники должны владеть немецким языком.
- Демонстрировать сохранные когнитивные функции для предоставления информированного согласия и следования инструкциям.
- Быть способным выполнить TUG и 10MWT (3 раза).
Критерии исключения:
- Изнуряющие состояния или нарушения зрения, которые могут препятствовать полному участию в исследовании.
- Другие неврологические состояния, влияющие на двигательную систему или соблюдение терапии (например, полинейропатия или заболевания опорно-двигательного аппарата).
- Неконтролируемая эпилепсия или судороги
- Значительные нарушения кровообращения стимулируемых конечностей
- Неспособность самостоятельно поддерживать сидячее положение (без помощи) в течение примерно 60 минут.
- Беременность
- Активные или пассивные имплантированные медицинские устройства, такие как кардиостимуляторы, не позволяющие использование ФЭС.
- Имплантированные металлические фрагменты в верхних и нижних конечностях, которые могут ограничить использование ФЭС.
- Под воздействием анестезии или аналогичных препаратов.
- С переломами или повреждениями в стимулируемой конечности.
- Неадекватный контроль системы BCI.
- Сенсорные расстройства, которые могут значительно повлиять на способность пациента чувствовать боль и реагировать на неподходящие проприоцептивные стимулы.
- Лечение ботулотоксином его/её паретичной нижней конечности во время данного исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BCI
Пациенты в группе BCI будут получать 25 сеансов (3 раза в неделю) тренировки с BCI с FES и обратной связью VR.
|
Вмешательство использует систему recoveriX PRO.
Это устройство для нейрофидбэк-терапии, которое сочетает моторное воображение на основе интерфейса мозг-компьютер, функциональную электрическую стимуляцию (ФЭС) и виртуальную реальность (VR).
Такой подход позволяет участникам выполнять упражнения на моторное воображение, получая обратную связь в реальном времени на основе нейронных сигналов.
Участники пройдут в общей сложности 25 сеансов recoveriX, запланированных по 3 сеанса в неделю, каждый сеанс продолжительностью 1 час.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты в контрольной группе получают 25 сеансов (3 раза в неделю) терапии FES и VR.
Пациенты в контрольной группе получат те же инструкции, что и экспериментальная группа, но не будут носить шапочку ЭЭГ.
|
Участники будут тренировать моторное воображение (MI) в сочетании с функциональной электрической стимуляцией (FES) и обратной связью в виртуальной реальности (VR).
Обратная связь, предоставляемая пациентам, не будет связана с нейронными сигналами.
Количество стимуляции, доставляемое устройствами обратной связи (FES и VR), будет аналогично экспериментальной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Тест 10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду на короткой дистанции и является одним из наиболее часто используемых для оценки функциональной мобильности, походки и равновесия при терапии нижних конечностей. Это метрическая и непрерывная переменная. Тест 10MWT используется в клинических целях и в исследованиях. Он поддерживает оценку степени повреждения и описывает восстановление нижних конечностей после инсульта. Индивидуумы проходят 10 метров без помощи, и время измеряется для промежуточных 6 метров, чтобы учесть ускорение и замедление. Вспомогательные устройства могут использоваться, но должны быть последовательными и документироваться от теста к тесту. Если требуется физическая помощь для ходьбы, тест 10MWT не должен проводиться. Пациенты получат следующие инструкции: «Идите так быстро, как вы можете безопасно идти, и остановитесь, когда достигнете дальней отметки». |
От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Этот тест оценивает время, которое требуется пациенту, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, пройти обратно 3 метра и сесть снова.
Увеличение показателя TUG соответствует симптоматике инсульта, проявляющейся в виде мышечной слабости и спастичности.
Мышечная слабость и спастичность характеризуются трудностями в генерации своевременной и достаточной мышечной силы для выполнения конкретной функциональной задачи, что может объяснить увеличенное время выполнения TUG у пациентов с инсультом.
Это метрическая и непрерывная переменная.
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшуорта
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Шкала MAS оценивает спастичность у пациентов после повреждения ЦНС. Это порядковая шкала с 6 уровнями. Критерии оценки:
|
От включения в исследование до завершения лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- de Castro-Cros M, Sebastian-Romagosa M, Rodriguez-Serrano J, Opisso E, Ochoa M, Ortner R, Guger C, Tost D. Effects of Gamification in BCI Functional Rehabilitation. Front Neurosci. 2020 Aug 21;14:882. doi: 10.3389/fnins.2020.00882. eCollection 2020.
- Sieghartsleitner S, Sebastian-Romagosa M, Cho W, Grunwald J, Ortner R, Scharinger J, Kamada K, Guger C. Upper extremity training followed by lower extremity training with a brain-computer interface rehabilitation system. Front Neurosci. 2024 Mar 4;18:1346607. doi: 10.3389/fnins.2024.1346607. eCollection 2024.
- Sebastian-Romagosa M, Udina E, Ortner R, Dinares-Ferran J, Cho W, Murovec N, Matencio-Peralba C, Sieghartsleitner S, Allison BZ, Guger C. EEG Biomarkers Related With the Functional State of Stroke Patients. Front Neurosci. 2020 Jul 7;14:582. doi: 10.3389/fnins.2020.00582. eCollection 2020. Erratum In: Front Neurosci. 2022 Sep 23;16:1032959. doi: 10.3389/fnins.2022.1032959.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Murovec N, Von Oertzen T, Kamada K, Allison BZ, Guger C. Brain Computer Interface Treatment for Motor Rehabilitation of Upper Extremity of Stroke Patients-A Feasibility Study. Front Neurosci. 2020 Oct 21;14:591435. doi: 10.3389/fnins.2020.591435. eCollection 2020.
- Sebastian-Romagosa M, Cho W, Ortner R, Sieghartsleitner S, Von Oertzen TJ, Kamada K, Laureys S, Allison BZ, Guger C. Brain-computer interface treatment for gait rehabilitation in stroke patients. Front Neurosci. 2023 Oct 18;17:1256077. doi: 10.3389/fnins.2023.1256077. eCollection 2023.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инсульт
- Оборудование и расходные материалы
- Электрическое оборудование и расходные материалы
- Интерфейсы «мозг-компьютер»
Другие идентификационные номера исследования
- 1300/2024
- 104215020 (Другой идентификатор: Austrian Federal Office for Safety in Health Care)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .