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多替拉韦对比多替拉韦联合替诺福韦治疗HTLV-1感染的临床研究 (DOT-H)

2026年5月29日 更新者：Carlos Brites

Dolutegravir Versus Dolutegravir in Combination With Tenofovir for the Treatment of HTLV-1 Infection (DOT-H): an Open-label, Randomized, Controlled Study.

这项2b期、开放标签、随机对照试验评估了单独使用多替拉韦（DTG）与多替拉韦联合富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）在HTLV-1感染及相关临床表现个体中的疗效和安全性。 主要目的是比较第24周和第48周时HTLV-1前病毒载量的变化。 次要结局包括临床、功能、免疫学和生活质量指标。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

人类T淋巴细胞病毒1型（HTLV-1）感染是一种被忽视的疾病，与严重的神经和血液疾病相关，包括HTLV-1相关脊髓病/热带痉挛性截瘫（HAM/TSP）。 目前，尚无有效的抗病毒疗法。

临床前和临床数据表明，整合酶抑制剂如多替拉韦可能降低HTLV-1前病毒载量。 此外，与替诺福韦联合治疗可增强抗病毒活性。 本研究基于前期多替拉韦部分病毒学应答的初步数据。

参与者将被随机分配（1:1）接受多替拉韦单药治疗或多替拉韦联合替诺福韦治疗48周。 结局包括病毒学、免疫学、临床和患者报告指标。 本研究旨在为针对HTLV-1的治疗策略提供证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

146

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Carlos Brites, MD, PhD
  • 电话号码：+5571992329552
  • 邮箱：crbrites@gmail.com

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40110-060
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • 接触：
        • 接触：
          • Delano Paiva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 确诊HTLV-1感染
  • 可归因于HTLV-1的临床表现
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 活动性HIV、HCV（RNA+）或HBV（HBsAg+）感染
  • 活动性结核病
  • 近期使用皮质类固醇
  • 肾功能不全（CrCl <50 mL/min）
  • 自身免疫性疾病
  • 轮椅使用者
  • 活动性恶性肿瘤（ATLL除外）
  • 妨碍依从性的物质滥用
  • 任何危及安全的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：多替拉韦
多替拉韦 50 mg 口服 每日一次
药品：多替拉韦(DTG)
活性对照药物为DTG，50毫克/天
实验性的：联合疗法
每日多替拉韦 50 毫克 每日替诺福韦 300 毫克
组合产品：多替拉韦 + 替诺福韦二吡呋酯联合治疗HTLV-1感染
在先前的临床试验中，Dolutegravir能够降低HTLV-1原病毒载量，但少数患者对治疗无反应。 我们计划使用Dolutegravir + TDF联合用药以提高治疗应答率。 目前尚无使用该联合方案治疗HTLV-1感染的既往证据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HTLV-1 Proviral Load
大体时间：从基线到48周治疗结束
通过RT-PCR测量HTLV-1前病毒载量。
结果将以全血中的拷贝数/毫升表示
从基线到48周治疗结束
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
大体时间：Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
大体时间：BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
大体时间：BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
大体时间：BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
夜尿频率
大体时间：基线、24周和48周
研究期间的夜尿频率
基线、24周和48周
Cytokines levels
大体时间：BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
大体时间：Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件和严重不良事件的发生频率
大体时间：48周基线变化
与治疗药物相关的不良事件发生频率
48周基线变化
Quantification of HTLV-1
大体时间：BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
大体时间：BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carlos Brites

调查人员

  • 首席研究员：Carlos Brites, MD, PhD、Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月7日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月24日

首次发布 (实际的)

2026年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FBAI-001/26

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

匿名化临床数据可根据合理要求与其他研究人员共享

IPD 共享时间框架

2029年1月至2029年6月期间，将提供IPD数据。

IPD 共享访问标准

研究者凭经批准的方案，可向研究主要研究者提出合理请求后访问数据库。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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