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ドルテグラビル対ドルテグラビルとテノホビルの併用によるHTLV-1感染症の治療 (DOT-H)

2026年4月28日 更新者：Carlos Brites

ドルテグラビル単独投与とテノホビル併用投与のHTLV-1感染症治療における比較（DOT-H）：非盲検ランダム化比較試験。

「この第2b相非盲検ランダム化比較試験は、HTLV-1感染および関連する臨床症状を有する患者において、ドルテグラビル（DTG）単独投与とテノホビルジソプロキシルフマル酸塩（TDF）併用投与の有効性と安全性を評価することを目的としています。 主要評価項目は、24週および48週時点でのHTLV-1プロウイルス量の変化の比較です。 副次評価項目には、臨床的、機能的、免疫学的、および生活の質に関する指標が含まれます。」

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）感染症は、HTLV-1関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺（HAM/TSP）を含む重症の神経学的および血液学的疾患に関連する顧みられない病態です。現在、有効な抗ウイルス療法は存在しません。

前臨床および臨床データから、ドルテグラビルなどのインテグラーゼ阻害薬がHTLV-1プロウイルス量を減少させる可能性が示唆されています。また、テノホビルとの併用療法は抗ウイルス活性を高める可能性があります。本研究は、DTGに対する部分的なウイルス学的応答を示したパイロットデータに基づいています。

参加者は1:1でランダム化され、DTG単独またはDTG+TDFを48週間投与されます。アウトカムには、ウイルス学的、免疫学的、臨床的、および患者報告アウトカムが含まれます。本研究は、HTLV-1を標的とした治療戦略のエビデンスを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

146

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Carlos Brites, MD, PhD
  • 電話番号：+5571992329552
  • メール：crbrites@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Delano Paiva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • 年齢18歳以上
  • HTLV-1感染が確認されている
  • HTLV-1に起因する臨床症状
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供が可能

除外基準：

  • 活動性HIV、HCV（RNA+）、またはHBV（HBsAg+）感染
  • 活動性結核
  • 最近のコルチコステロイド使用
  • 腎機能障害（CrCl <50 mL/min）
  • 自己免疫疾患
  • 車椅子利用者
  • 活動性悪性腫瘍（ATLLを除く）
  • アドヒアランスを妨げる物質乱用
  • 安全性を損なう可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ドルテグラビル
ドルテグラビル 50mg を1日1回経口投与
薬：ドルテグラビル（DTG）
アクティブコンパレーターはDTG、50mg/日
実験的：併用療法
ドルテグラビル50mg 毎日、テノホビル300mg 毎日
組み合わせ製品：ドルテグラビル+テノホビルDF併用によるHTLV-1感染症の治療
In a previous study Dolutegravir was able to reduce HTLV-1 proviral load, but a few patients did not respond to therapy. We intend to use a combination of Dolutegravir + TDF to improve the response rate. There is no previous evidence on the use of such combination for treating HTLV-1 infection.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HTLV-1 プロウイルス量
時間枠：ベースラインから48週の治療終了まで
リアルタイムPCRによるHTLV-1プロウイルス量の測定。 結果は全血1mlあたりのコピー数で表記
ベースラインから48週の治療終了まで
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
時間枠：Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
時間枠：BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
時間枠：BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
時間枠：BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間頻尿の頻度
時間枠：ベースライン、24週および48週
研究全体における夜間頻尿の頻度
ベースライン、24週および48週
Cytokines levels
時間枠：BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
時間枠：Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象の発生頻度
時間枠：ベースラインから48週間まで
治療薬に関連する有害事象の発生頻度
ベースラインから48週間まで
Quantification of HTLV-1
時間枠：BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
時間枠：BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Carlos Brites

捜査官

  • 主任研究者：Carlos Brites, MD, PhD、Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月24日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FBAI-001/26

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された臨床データは、合理的な要求があれば他の研究者と共有することができます

IPD 共有時間枠

IPDは2029年1月から2029年6月まで利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

承認されたプロトコルを持つ研究者は、研究主任研究者への合理的な請求に応じてデータバンクにアクセスできるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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