Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dolutegraviiri versus dolutegraviiri yhdistettynä tenofoviiriin HTLV-1-infektion hoidossa (DOT-H)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carlos Brites

Dolutegraviiri verrattuna dolutegraviirin ja tenofoviirin yhdistelmään HTLV-1-infektion hoidossa (DOT-H): avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Tämä vaiheen 2b avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi dolutegraviirin (DTG) yksinään verrattuna dolutegraviiriin yhdistettynä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (TDF) kanssa HTLV-1-infektion ja siihen liittyvien kliinisten ilmenemismuotojen omaavilla henkilöillä. Ensisijainen tavoite on verrata HTLV-1-proviruksinmuutoksia 24 ja 48 viikon kohdalla. Toissijaisia tuloksia ovat kliiniset, toiminnalliset, immunologiset ja elämänlaatumittaukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyyppi 1 (HTLV-1) -infektio on laiminlyöty tila, joka liittyy vakaviin neurologisiin ja hematologisiin sairauksiin, mukaan lukien HTLV-1:een liittyvä myelopatia/trooppinen spastinen parapareesi (HAM/TSP).
Tällä hetkellä ei ole olemassa tehokasta antiviraalista hoitoa.

Prekliiniset ja kliiniset tiedot viittaavat siihen, että integraasi-inhibiittorit, kuten dolutegraviiri, voivat vähentää HTLV-1:n proviraalisen kuorman määrää. Lisäksi yhdistelmähoito tenofoviirin kanssa voi tehostaa antiviraalista vaikutusta. Tämä tutkimus perustuu aiempaan pilottitietoon, joka osoitti osittaista virologista vastetta DTG:lle.

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko DTG:tä yksinään tai DTG:tä ja TDF:tä 48 viikon ajan. Seurantamuuttujiin kuuluvat virologiset, immunologiset, kliiniset ja potilaan raportoimat mittarit. Tutkimus pyrkii tuottamaan näyttöä terapeuttisista strategioista, jotka kohdistuvat HTLV-1:een.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

146

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos Brites, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +5571992329552
  • Sähköposti: crbrites@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delano Paiva

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Vahvistettu HTLV-1-infektio
  • HTLV-1:een liittyvä kliininen oireyhtymä
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus

Poissulkukriteerit:

  • Aktiivinen HIV-, HCV- (RNA+) tai HBV- (HBsAg+) -infektio
  • Aktiivinen tuberkuloosi
  • Hiljattainen kortikosteroidien käyttö
  • Munuaisten vajaatoiminta (CrCl <50 mL/min)
  • Autoimmuunisairaudet
  • Pyörätuolisidonnaiset henkilöt
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien ATLL)
  • Päihteiden väärinkäyttö, joka vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen
  • Mikä tahansa turvallisuutta vaarantava tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Dolutegraviiri
Dolutegraviiri 50 mg p.o. päivittäin
Lääke: Dolutegraviiri (DTG)
Vertailuvalmisteena on DTG, 50 mg/vrk
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Päivittäinen Dolutegravir 50 mg Päivittäinen Tenofoviiri 300 mg
Yhdistelmätuote: Dolutegravirin ja Tenofoviiri DF:n yhdistelmä HTLV-1-infektion hoitoon
Aikaisemmassa tutkimuksessa Dolutegraviiri kykeni vähentämään HTLV-1-proviruskuormaa, mutta muutamat potilaat eivät vastanneet hoitoon. Aiomme käyttää Dolutegraviirin ja TDF:n yhdistelmää parantaaksemme vasteprosenttia. Tällaisen yhdistelmän käytöstä HTLV-1-infektion hoidossa ei ole aikaisempaa näyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HTLV-1 Proviraalinen Kuormitus
Aikaikkuna: Lähtötasosta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
HTLV-1-provirustason mittaus RT-PCR:llä. Tulokset ilmaistaan kopioina/ml:na kokoverestä.
Lähtötasosta hoidon loppuun 48 viikon kohdalla
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Aikaikkuna: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Aikaikkuna: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Aikaikkuna: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Aikaikkuna: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yökastelun tiheys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 24 ja 48 viikkoa
Nokturiaesiintymistiheys tutkimuksen aikana
Lähtötaso, 24 ja 48 viikkoa
Cytokines levels
Aikaikkuna: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Aikaikkuna: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: perustasosta 48 viikkoon
frequency of incident AE associated with the treatment drugs
perustasosta 48 viikkoon
Quantification of HTLV-1
Aikaikkuna: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Aikaikkuna: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carlos Brites

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FBAI-001/26

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja kliinisiä tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten potilaiden tiedot (IPD) ovat saatavilla tammikuusta 2029 kesäkuuhun 2029

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joilla on hyväksytty protokolla, pääsevät tietokantaan esittämällä kohtuullisen pyynnön tutkimuksen päätutkijalle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dolutegraviiri (DTG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa