Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dolutegravir versus dolutegravir v kombinaci s tenofovirem pro léčbu infekce HTLV-1 (DOT-H)

28. dubna 2026 aktualizováno: Carlos Brites

Dolutegravir versus dolutegravir v kombinaci s tenofovirem pro léčbu infekce HTLV-1 (DOT-H): otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze 2b, otevřená, hodnotí účinnost a bezpečnost dolutegraviru (DTG) samotného oproti dolutegraviru v kombinaci s tenofovir-disoproxil-fumarátem (TDF) u osob s infekcí HTLV-1 a přidruženými klinickými projevy. Primárním cílem je porovnat změny v provirové zátěži HTLV-1 ve 24. a 48. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují klinické, funkční, imunologické a kvality života měření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce lidským T-lymfotropním virem typu 1 (HTLV-1) je opomíjené onemocnění spojené s těžkými neurologickými a hematologickými chorobami, včetně HTLV-1 asociované myelopatie/tropické spastické paraparézy (HAM/TSP). V současné době neexistuje účinná antivirová terapie.

Preklinické a klinické údaje naznačují, že inhibitory integrázy, jako je dolutegravir, mohou snížit provirovou zátěž HTLV-1. Kombinovaná léčba s tenofovirem může navíc zvýšit antivirovou aktivitu. Tato studie navazuje na předchozí pilotní data prokazující částečnou virologickou odpověď na DTG.

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) k podávání samotného DTG nebo DTG s TDF po dobu 48 týdnů. Výsledky budou zahrnovat virologické, imunologické, klinické a pacientem hlášené měřítka. Studie si klade za cíl poskytnout důkazy pro terapeutické strategie zaměřené na HTLV-1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Brites, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +5571992329552
  • E-mail: crbrites@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delano Paiva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Potvrzená infekce HTLV-1
  • Klinické projevy přisuzované HTLV-1
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce HIV, HCV (RNA+), nebo HBV (HBsAg+)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Nedávné užívání kortikosteroidů
  • Renální insuficience (CrCl <50 ml/min)
  • Autoimunitní onemocnění
  • Osoby upoutané na invalidní vozík
  • Aktivní malignita (kromě ATLL)
  • Zneužívání návykových látek ovlivňující adherenci
  • Jakýkoli stav ohrožující bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. denně
Lék: Dolutegravir (DTG)
Aktivní komparátor bude DTG, 50 mg/den
Experimentální: Kombinovaná terapie
Dolutegravir 50 mg denně Tenofovir 300 mg denně
Kombinovaný produkt: Kombinace dolutegraviru s tenofovir-disoproxil-fumarátem pro léčbu infekce HTLV-1
V předchozí studii byl Dolutegravir schopen snížit provirovou zátěž HTLV-1, ale několik pacientů na léčbu neodpovědělo. Máme v úmyslu použít kombinaci Dolutegravir + TDF ke zvýšení míry odpovědi. Neexistují žádné předchozí důkazy o použití této kombinace k léčbě infekce HTLV-1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HTLV-1 Provirální zátěž
Časové okno: Od výchozího stavu do konce léčby ve 48. týdnu
Měření HTLV-1 provirové zátěže pomocí RT-PCR. Výsledky budou vyjádřeny jako kopie/ml plné krve
Od výchozího stavu do konce léčby ve 48. týdnu
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Časové okno: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Časové okno: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Časové okno: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Časové okno: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nocturia frequency
Časové okno: Výchozí stav, 24 a 48 týdnů
Frekvence nykturie během studie
Výchozí stav, 24 a 48 týdnů
Cytokines levels
Časové okno: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Časové okno: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: od výchozího stavu do 48 týdnů
frekvence nežádoucích účinků spojených s léčivými přípravky
od výchozího stavu do 48 týdnů
Quantification of HTLV-1
Časové okno: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Časové okno: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carlos Brites

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FBAI-001/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná klinická data mohou být sdílena s ostatními výzkumníky na základě přiměřené žádosti

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od ledna 2029 do června 2029

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se schváleným protokolem budou mít po přiměřené žádosti hlavnímu řešiteli studie přístup do databanky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dolutegravir (DTG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit