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Dolutegravir versus Dolutegravir in Kombination mit Tenofovir zur Behandlung der HTLV-1-Infektion (DOT-H)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Carlos Brites

Dolutegravir versus Dolutegravir in Kombination mit Tenofovir zur Behandlung der HTLV-1-Infektion (DOT-H): eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese offene, randomisierte kontrollierte Phase-2b-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Dolutegravir (DTG) allein im Vergleich zu Dolutegravir in Kombination mit Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) bei Personen mit HTLV-1-Infektion und assoziierten klinischen Manifestationen. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Veränderungen der HTLV-1-proviralen Last nach 24 und 48 Wochen. Zu den sekundären Endpunkten gehören klinische, funktionelle, immunologische und gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem humanen T-lymphotropen Virus Typ 1 (HTLV-1) ist eine vernachlässigte Erkrankung, die mit schweren neurologischen und hämatologischen Erkrankungen verbunden ist, einschließlich der HTLV-1-assoziierten Myelopathie/tropischen spastischen Paraparese (HAM/TSP). Derzeit gibt es keine wirksame antivirale Therapie.

Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass Integrase-Inhibitoren wie Dolutegravir die HTLV-1-provirale Last reduzieren können. Darüber hinaus kann eine Kombinationstherapie mit Tenofovir die antivirale Aktivität verstärken. Diese Studie baut auf früheren Pilotdaten auf, die eine partielle virologische Reaktion auf DTG zeigen.

Die Teilnehmer werden randomisiert (1:1) entweder DTG allein oder DTG plus TDF für 48 Wochen erhalten. Zu den Ergebnissen gehören virologische, immunologische, klinische und patientenberichtete Messungen. Die Studie zielt darauf ab, Evidenz für therapeutische Strategien gegen HTLV-1 zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

146

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delano Paiva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Gesicherte HTLV-1-Infektion
  • Klinische Manifestation zurückzuführen auf HTLV-1
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion mit HIV, HCV (RNA+) oder HBV (HBsAg+)
  • Aktive Tuberkulose
  • Kürzliche Anwendung von Kortikosteroiden
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl <50 mL/min)
  • Autoimmunerkrankungen
  • Rollstuhlpflichtigkeit
  • Aktive maligne Erkrankung (außer ATLL)
  • Substanzmissbrauch, der die Adhärenz beeinträchtigt
  • Jeder Zustand, der die Sicherheit gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Dolutegravir (DTG)
Der aktive Vergleichsarm wird DTG, 50 mg/Tag sein
Experimental: Kombinationstherapie
Täglich Dolutegravir 50 mg Täglich Tenofovir 300 mg
Kombinationsprodukt: Kombination von Dolutegravir + Tenofovir DF zur Behandlung der HTLV-1-Infektion
In einer vorherigen Studie konnte Dolutegravir die HTLV-1-Provirallast reduzieren, aber einige Patienten sprachen nicht auf die Therapie an. Wir beabsichtigen, eine Kombination aus Dolutegravir + TDF zu verwenden, um die Ansprechrate zu verbessern. Es gibt keine früheren Belege für die Verwendung einer solchen Kombination zur Behandlung der HTLV-1-Infektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HTLV-1 Provirale Last
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Messung der HTLV-1-proviralen Last mittels RT-PCR. Die Ergebnisse werden in Kopien/ml Vollblut angegeben
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Zeitfenster: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Zeitfenster: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Zeitfenster: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Zeitfenster: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Nykturie
Zeitfenster: Baseline, 24 und 48 Wochen
Häufigkeit der Nykturie während der Studie
Baseline, 24 und 48 Wochen
Cytokines levels
Zeitfenster: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Zeitfenster: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zu Beginn bis zur 48. Woche
Häufigkeit der mit den Behandlungswirkstoffen verbundenen UE
Zu Beginn bis zur 48. Woche
Quantification of HTLV-1
Zeitfenster: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Zeitfenster: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carlos Brites

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FBAI-001/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte klinische Daten können auf begründete Anfrage hin mit anderen Forschern geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be available from January 2029 to June 2029

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit einem genehmigten Protokoll werden auf die Datenbank zugreifen können, nach einer angemessenen Anfrage an den Studienleiter.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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