이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

돌루테그라비르 단독 요법 대 돌루테그라비르와 테노포비르 병용 요법에 의한 HTLV-1 감염 치료 (DOT-H)

2026년 5월 29일 업데이트: Carlos Brites

돌루테그라비르 대 돌루테그라비르와 테노포비르 병용 요법의 HTLV-1 감염 치료 효능 비교 (DOT-H): 공개 무작위 대조 임상시험.

본 2b상, 공개 라벨, 무작위 배정 대조 임상시험은 HTLV-1 감염 및 관련 임상 증상을 보이는 개인에서 돌루테그라비르(DTG) 단독 요법 대 돌루테그라비르와 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 병용 요법의 효능과 안전성을 평가합니다.
1차 목표는 24주 및 48주째 HTLV-1 프로바이러스 부하의 변화를 비교하는 것입니다.
2차 결과에는 임상적, 기능적, 면역학적, 삶의 질 측정이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

인간 T-림프친화성 바이러스 1형(HTLV-1) 감염은 HTLV-1 관련 척수병증/열대성 강직성 하반신마비(HAM/TSP)를 포함한 심각한 신경학적 및 혈액학적 질환과 관련된 소외된 질환입니다. 현재 효과적인 항바이러스 치료법은 없습니다.

전임상 및 임상 데이터는 돌루테그라비르와 같은 인테그라제 억제제가 HTLV-1 프로바이러스 부하를 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 또한, 테노포비르와의 병용 요법은 항바이러스 활성을 향상시킬 수 있습니다. 이 연구는 DTG에 대한 부분적인 바이러스 반응을 보여준 이전 파일럿 데이터를 기반으로 합니다.

참가자는 48주 동안 DTG 단독 투여 또는 DTG와 TDF 병용 투여를 받도록 (1:1로) 무작위 배정됩니다. 결과에는 바이러스학적, 면역학적, 임상적 및 환자 보고 측정이 포함됩니다. 이 연구는 HTLV-1을 표적으로 한 치료 전략에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Brites, MD, PhD
  • 전화번호: +5571992329552
  • 이메일: crbrites@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 브라질
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40110-060
        • 모병
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Delano Paiva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • 만 18세 이상
  • HTLV-1 감염 확인
  • HTLV-1에 기인한 임상 증상
  • 서면 동의서 제공 가능

제외 기준:

  • 활성 HIV, HCV(RNA+), 또는 HBV(HBsAg+) 감염
  • 활성 결핵
  • 최근 코르티코스테로이드 사용
  • 신장 장애(CrCl <50 mL/min)
  • 자가면역 질환
  • 휠체어를 사용하는 개인
  • 활성 악성 종양(ATLL 제외)
  • 순응도에 영향을 미치는 약물 남용
  • 안전을 위협하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 돌루테그라비르
돌루테그라비르 50 mg 경구 1일 1회
의약품: 돌루테그라비르(DTG)
활성 비교약은 DTG(50 mg/일)입니다.
실험적: 병용 요법
돌루테그라비어 50mg 1일 1회, 테노포비어 300mg 1일 1회
조합 제품: 돌루테그라비르 + 테노포비르 DF 복합 요법을 이용한 HTLV-1 감염 치료
이전 연구에서 Dolutegravir가 HTLV-1 프로바이러스 부하를 줄일 수 있었으나, 일부 환자는 치료에 반응하지 않았습니다. 우리는 Dolutegravir + TDF 병용 요법을 통해 반응률을 개선하고자 합니다. HTLV-1 감염 치료를 위한 이러한 병용 요법의 사용에 대한 이전 증거는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HTLV-1 프로바이럴 부하량
기간: 기준시점부터 48주 치료 종료 시까지
역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)을 통한 HTLV-1 원형 바이러스 부하 측정. 결과는 전혈 1ml당 복사본으로 표시됩니다.
기준시점부터 48주 치료 종료 시까지
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
기간: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
기간: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
기간: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
기간: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(무)단 발생 빈도
기간: 기준 시점, 24주 및 48주
연구 전반에 걸친 야간뇨 빈도
기준 시점, 24주 및 48주
Cytokines levels
기간: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
기간: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 및 중대한 이상반응의 발생 빈도
기간: 기준 시점부터 48주까지
치료 약물과 관련된 이상반응 발생 빈도
기준 시점부터 48주까지
Quantification of HTLV-1
기간: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
기간: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carlos Brites

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FBAI-001/26

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 임상 데이터는 합당한 요청 시 다른 연구자와 공유될 수 있습니다

IPD 공유 기간

2029년 1월부터 2029년 6월까지 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 프로토콜을 가진 연구자들은 연구 PI에 대한 합당한 요청 시 데이터 뱅크에 접근할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

돌루테그라비르(DTG)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다