Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долутегравир по сравнению с долутегравиром в комбинации с тенофовиром для лечения HTLV-1 инфекции (DOT-H)

29 мая 2026 г. обновлено: Carlos Brites

Долутегравир против долутегравира в комбинации с тенофовиром для лечения HTLV-1 инфекции (DOT-H): открытое, рандомизированное, контролируемое исследование

Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 2b с открытой этикеткой оценивает эффективность и безопасность долутегравира (DTG) отдельно по сравнению с долутегравиром в комбинации с тенофовиром дизопроксилом фумаратом (TDF) у лиц с HTLV-1-инфекцией и связанными с ней клиническими проявлениями.
Первичная цель — сравнить изменения провирусной нагрузки HTLV-1 через 24 и 48 недель.
Вторичные исходы включают клинические, функциональные, иммунологические показатели и показатели качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инфекция, вызванная Т-лимфотропным вирусом человека типа 1 (HTLV-1), является малоизученным состоянием, ассоциированным с тяжелыми неврологическими и гематологическими заболеваниями, включая ассоциированную с HTLV-1 миелопатию/тропический спастический парапарез (HAM/TSP). На сегодняшний день не существует эффективной противовирусной терапии.

Доклинические и клинические данные свидетельствуют о том, что ингибиторы интегразы, такие как долутегравир, могут снижать провирусную нагрузку HTLV-1. Кроме того, комбинированная терапия с тенофовиром может усиливать противовирусную активность. Данное исследование основано на предыдущих пилотных данных, которые показали частичный вирусологический ответ на ДТГ.

Участники будут рандомизированы (1:1) для получения либо ДТГ в монотерапии, либо ДТГ в комбинации с TDF в течение 48 недель. В качестве исходов будут оцениваться вирусологические, иммунологические, клинические и сообщаемые пациентами параметры. Исследование направлено на получение доказательств в пользу терапевтических стратегий для лечения HTLV-1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

146

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Brites, MD, PhD
  • Номер телефона: +5571992329552
  • Электронная почта: crbrites@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Estela Luz
  • Номер телефона: +5571999867515
  • Электронная почта: eluz5@yahoo.com.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40110-060
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Контакт:
          • Estela Luz, PhD
          • Номер телефона: +5571999867515
          • Электронная почта: crbrites@gmail.com
        • Контакт:
          • Delano Paiva

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденная инфекция HTLV-1
  • Клинические проявления, связанные с HTLV-1
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Активная инфекция ВИЧ, ВГС (РНК+) или ВГВ (HBsAg+)
  • Активный туберкулез
  • Недавнее применение кортикостероидов
  • Почечная недостаточность (КлКр <50 мл/мин)
  • Аутоиммунные заболевания
  • Лица, прикованные к инвалидной коляске
  • Активное злокачественное новообразование (кроме ATLL)
  • Злоупотребление психоактивными веществами, нарушающее приверженность
  • Любое состояние, угрожающее безопасности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Долутегравир
Долутегравир 50 мг перорально ежедневно
Лекарство: Долутегравир (DTG)
Активный компаратор: DTG, 50 мг/сут
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Долутегравир 50 мг в сутки Тенофовир 300 мг в сутки
Комбинированный продукт: Комбинация Долутегравир + Тенофовир ДФ для лечения инфекции HTLV-1
В предыдущем исследовании Долутегравир смог снизить провирусную нагрузку HTLV-1, но у нескольких пациентов не было ответа на терапию. Мы намерены использовать комбинацию Долутегравир + TDF для улучшения частоты ответа. Нет предыдущих данных об использовании такой комбинации для лечения инфекции HTLV-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусная нагрузка HTLV-1 (провирусная)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения на 48-й неделе
Измерение провирусной нагрузки HTLV-1 с помощью ОТ-ПЦР. Результаты будут выражены в копиях/мл цельной крови
От исходного уровня до окончания лечения на 48-й неделе
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Временное ограничение: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Временное ограничение: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Временное ограничение: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Временное ограничение: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота никтурии
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 и 48 недели
Частота никтурии на протяжении исследования
Исходный уровень, 24 и 48 недели
Cytokines levels
Временное ограничение: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Временное ограничение: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня до 48 недели
частота НЯ, связанных с лекарственными средствами лечения
от исходного уровня до 48 недели
Quantification of HTLV-1
Временное ограничение: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Временное ограничение: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carlos Brites

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FBAI-001/26

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные клинические данные могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен с января 2029 г. по июнь 2029 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи с утвержденным протоколом смогут получить доступ к банку данных по обоснованному запросу к главному исследователю

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долутегравир (DTG)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться