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Dolutegravir frente a Dolutegravir en combinación con Tenofovir para el tratamiento de la infección por HTLV-1 (DOT-H)

28 de abril de 2026 actualizado por: Carlos Brites

Dolutegravir frente a Dolutegravir en combinación con Tenofovir para el tratamiento de la infección por HTLV-1 (DOT-H): un estudio abierto, aleatorizado y controlado.

Este ensayo controlado aleatorizado de fase 2b, abierto, evalúa la eficacia y seguridad de dolutegravir (DTG) solo versus dolutegravir combinado con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en individuos con infección por HTLV-1 y manifestaciones clínicas asociadas. El objetivo principal es comparar los cambios en la carga proviral de HTLV-1 a las 24 y 48 semanas. Los resultados secundarios incluyen medidas clínicas, funcionales, inmunológicas y de calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) es una afección desatendida asociada con enfermedades neurológicas y hematológicas graves, como la mielopatía asociada a HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Actualmente, no existe una terapia antiviral eficaz.

Datos precínicos y clínicos sugieren que los inhibidores de la integrasa, como dolutegravir, pueden reducir la carga proviral del HTLV-1. Además, la terapia combinada con tenofovir puede potenciar la actividad antiviral. Este estudio se basa en datos piloto previos que demostraron una respuesta virológica parcial al DTG.

Los participantes serán asignados al azar (1:1) para recibir DTG solo o DTG más TDF durante 48 semanas. Los resultados incluirán medidas virológicas, inmunológicas, clínicas y reportadas por los pacientes. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia para estrategias terapéuticas dirigidas al HTLV-1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

146

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Carlos Brites, MD, PhD
  • Número de teléfono: +5571992329552
  • Correo electrónico: crbrites@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Estela Luz
  • Número de teléfono: +5571999867515
  • Correo electrónico: eluz5@yahoo.com.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Contacto:
          • Estela Luz, PhD
          • Número de teléfono: +5571999867515
          • Correo electrónico: crbrites@gmail.com
        • Contacto:
          • Delano Paiva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Edad igual o superior a 18 años
  • Infección confirmada por HTLV-1
  • Manifestación clínica atribuible al HTLV-1
  • Capacidad para otorgar consentimiento informado por escrito

Criterios de Exclusión:

  • Infección activa por VIH, VHC (ARN+), o VHB (HBsAg+)
  • Tuberculosis activa
  • Uso reciente de corticosteroides
  • Insuficiencia renal (CrCl <50 mL/min)
  • Enfermedades autoinmunes
  • Personas en silla de ruedas
  • Neoplasia maligna activa (excepto ATLL)
  • Abuso de sustancias que interfiera con la adherencia
  • Cualquier condición que comprometa la seguridad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. diario
Droga: Dolutegravir (DTG)
El comparador activo será DTG, 50 mg/día
Experimental: Terapia combinada
Dolutegravir 50 mg al día, tenofovir 300 mg al día
Producto combinado: Combinación de Dolutegravir + Tenofovir DF para el tratamiento de la infección por HTLV-1
En un estudio previo Dolutegravir fue capaz de reducir la carga proviral de HTLV-1, pero pocos pacientes no respondieron a la terapia.
Pretendemos utilizar una combinación de Dolutegravir + TDF para mejorar la tasa de respuesta.
No existe evidencia previa sobre el uso de dicha combinación para tratar la infección por HTLV-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga Proviral del HTLV-1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Medición de la carga proviral del HTLV-1 por RT-PCR. Los resultados se expresarán como copias/ml de sangre completa
Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Periodo de tiempo: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Periodo de tiempo: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Periodo de tiempo: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Periodo de tiempo: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de nocturia
Periodo de tiempo: Inicio, 24 y 48 semanas
Frecuencia de nicturia durante el estudio
Inicio, 24 y 48 semanas
Cytokines levels
Periodo de tiempo: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Periodo de tiempo: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 48 semanas
frecuencia de EA incidentes asociados con los fármacos del tratamiento
desde el inicio hasta las 48 semanas
Quantification of HTLV-1
Periodo de tiempo: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Periodo de tiempo: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carlos Brites

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FBAI-001/26

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos anonimizados pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de pacientes individuales estarán disponibles de enero de 2029 a junio de 2029

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores con protocolo aprobado podrán acceder al banco de datos previa solicitud razonable al IP del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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