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Dolutegravir versus dolutegravir in combinazione con tenofovir per il trattamento dell'infezione da HTLV-1 (DOT-H)

29 maggio 2026 aggiornato da: Carlos Brites

Dolutegravir Versus Dolutegravir in Combinazione con Tenofovir per il Trattamento dell'Infezione da HTLV-1 (DOT-H): uno Studio Randomizzato, Controllato, in Aperto.

Questo studio randomizzato controllato di fase 2b, in aperto, valuta l'efficacia e la sicurezza di dolutegravir (DTG) da solo rispetto a dolutegravir in combinazione con tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in individui con infezione da HTLV-1 e manifestazioni cliniche associate. L'obiettivo primario è confrontare le variazioni del carico provirale di HTLV-1 a 24 e 48 settimane. Gli esiti secondari includono misure cliniche, funzionali, immunologiche e di qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1) è una condizione trascurata associata a gravi malattie neurologiche ed ematologiche, tra cui la mielopatia associata a HTLV-1/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP). Attualmente non esiste una terapia antivirale efficace.

Dati preclinici e clinici suggeriscono che gli inibitori dell'integrasi come il dolutegravir possano ridurre il carico provirale di HTLV-1. Inoltre, la terapia di combinazione con tenofovir può potenziare l'attività antivirale. Questo studio si basa su dati pilota precedenti che mostrano una risposta virologica parziale al DTG.

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a ricevere DTG da solo o DTG più TDF per 48 settimane. Gli esiti includeranno misure virologiche, immunologiche, cliniche e riferite dai pazienti. Lo studio mira a fornire evidenze per strategie terapeutiche dirette contro HTLV-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carlos Brites, MD, PhD
  • Numero di telefono: +5571992329552
  • Email: crbrites@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40110-060
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Professor Edgard Santos
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Delano Paiva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  • Età pari o superiore a 18 anni<\/li>
  • Infezione da HTLV-1 confermata<\/li>
  • Manifestazione clinica attribuibile all'HTLV-1<\/li>
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto<\/li><\/ul>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    • Infezione attiva da HIV, HCV (RNA+), o HBV (HBsAg+)<\/li>
    • Tubercolosi attiva<\/li>
    • Uso recente di corticosteroidi<\/li>
    • Compromissione renale (CrCl <50 mL\/min)<\/li>
    • Malattie autoimmuni<\/li>
    • Soggetti in sedia a rotelle<\/li>
    • Malignità attiva (eccetto ATLL)<\/li>
    • Abuso di sostanze che interferisce con l'aderenza<\/li>
    • Qualsiasi condizione che comprometta la sicurezza<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg per via orale al giorno
Droga: Dolutegravir (DTG)
Il comparatore attivo sarà DTG, 50 mg/giorno
Sperimentale: Terapia combinata
Dolutegravir 50 mg al giorno Tenofovir 300 mg al giorno
Prodotto combinato: Combinazione di Dolutegravir + Tenofovir DF per il trattamento dell'infezione da HTLV-1
In uno studio precedente, Dolutegravir è stato in grado di ridurre il carico provirale di HTLV-1, ma alcuni pazienti non hanno risposto alla terapia. Intendiamo utilizzare una combinazione di Dolutegravir + TDF per migliorare il tasso di risposta. Non ci sono prove precedenti sull'uso di tale combinazione per il trattamento dell'infezione da HTLV-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica Provirale dell'HTLV-1
Lasso di tempo: Dal basale al termine del trattamento a 48 settimane
Misurazione del carico provirale di HTLV-1 mediante RT-PCR. I risultati saranno espressi come copie/ml di sangue intero
Dal basale al termine del trattamento a 48 settimane
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Lasso di tempo: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Lasso di tempo: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Lasso di tempo: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Lasso di tempo: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza della nicturia
Lasso di tempo: Basale, 24 e 48 settimane
Frequenza della nicturia durante lo studio
Basale, 24 e 48 settimane
Cytokines levels
Lasso di tempo: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Lasso di tempo: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi avversi e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: dal basale a 48 settimane
frequenza di EA incidenti associati ai farmaci in studio
dal basale a 48 settimane
Quantification of HTLV-1
Lasso di tempo: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Lasso di tempo: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carlos Brites

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FBAI-001/26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile da gennaio 2029 a giugno 2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori con un protocollo approvato potranno accedere al databank su ragionevole richiesta al PI dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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