Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dolutegravir vs. Dolutegravir tenofovirral kombinálva a HTLV-1 fertőzés kezelésére (DOT-H)

2026. május 29. frissítette: Carlos Brites

Dolutegravir szemben a dolutegravir és tenofovir kombinációjával a HTLV-1 fertőzés kezelésében (DOT-H): nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Ez a 2b fázisú, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat a dolutegravir (DTG) önmagában versus a dolutegravir tenofovir-diszoproxil-fumaráttal (TDF) kombinált alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát értékeli HTLV-1 fertőzésben és kapcsolódó klinikai megnyilvánulásokban szenvedő egyéneknél. Az elsődleges cél a HTLV-1 provirális terhelés változásának összehasonlítása a 24. és 48. héten. Másodlagos kimeneti mérőszámok közé tartoznak a klinikai, funkcionális, immunológiai és életminőségi mutatók.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A humán T-limfotróp vírus 1-es típusával (HTLV-1) történő fertőzés egy elhanyagolt állapot, amely súlyos neurológiai és hematológiai betegségekkel jár, beleértve a HTLV-1-hez társuló myelopathia/trópusi spasztikus paraparesist (HAM/TSP). Jelenleg nincs hatékony antivirális terápia.

A preklinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy az integrázgátlók, mint például a dolutegravir, csökkenthetik a HTLV-1 provirális terhelését. Továbbá a tenofovirral kombinált terápia fokozhatja az antivirális hatást. Ez a vizsgálat a DTG-re adott részleges virológiai választ kimutató korábbi előzetes adatokra épít.

A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy 48 hétig vagy önmagában DTG-t, vagy DTG plusz TDF-et kapjanak. Az eredmények közé tartozik a virológiai, immunológiai, klinikai és betegek által jelentett mérőszámok. A vizsgálat célja a HTLV-1 elleni terápiás stratégiákra vonatkozó bizonyítékok szolgáltatása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

146

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazília, 40110-060
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Delano Paiva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevetési kritériumok:

  • Életkor legalább 18 év
  • Megerősített HTLV-1 fertőzés
  • HTLV-1-nek tulajdonítható klinikai megnyilvánulás
  • Képesség írásos beleegyező nyilatkozat megadására

Kizárási kritériumok:

  • Aktív HIV, HCV (RNA+) vagy HBV (HBsAg+) fertőzés
  • Aktív tuberkulózis
  • Legutóbbi kortikoszteroid használat
  • Vesekárosodás (CrCl <50 mL/minum)
  • Autoimmun betegségek
  • Kerekesszékhez kötött egyének
  • Aktív rosszindulatú daganat (kivéve ATLL)
  • Az adherenciát zavaró szerhasználat
  • Bármely, a biztonságot veszélyeztető állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. daily
Drog: Dolutegravir (DTG)
Az aktív összehasonlító a DTG lesz, napi 50 mg
Kísérleti: Kombinációs terápia
Napi Dolutegravir 50 mg Napi Tenofovir 300 mg
Kombinált termék: Dolutegravir + Tenofovir DF kombináció a HTLV-1 fertőzés kezelésére
Egy korábbi vizsgálatban a Dolutegravir képes volt csökkenteni a HTLV-1 provirális terhelést, de néhány beteg nem reagált a terápiára. Azt tervezzük, hogy Dolutegravir + TDF kombinációt alkalmazunk a válaszarány javítása érdekében. Nincs korábbi bizonyíték e kombináció alkalmazására a HTLV-1 fertőzés kezelésében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HTLV-1 provirális terhelés
Időkeret: A kiindulási állapottól a 48 hetes kezelés végéig
HTLV-1 provirális terhelésének mérése RT-PCR-rel. Az eredményeket teljes vérre vonatkoztatott kópia/ml-ben fejezzük ki.
A kiindulási állapottól a 48 hetes kezelés végéig
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Időkeret: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Időkeret: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Időkeret: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Időkeret: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai vizelés gyakorisága
Időkeret: Kiinduláskor, 24 és 48 hét
A nocturia gyakorisága a vizsgálat során
Kiinduláskor, 24 és 48 hét
Cytokines levels
Időkeret: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Időkeret: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: kiindulástól a 48. hétig
a kezelő gyógyszerekkel összefüggő nem kívánt események gyakorisága
kiindulástól a 48. hétig
Quantification of HTLV-1
Időkeret: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Időkeret: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carlos Brites

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FBAI-001/26

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Anonimizált klinikai adatok ésszerű kérésre megoszthatók más kutatókkal

IPD megosztási időkeret

Az IPD 2029 januárjától 2029 júniusáig lesz elérhető

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jóváhagyott protokollal rendelkező kutatók hozzáférhetnek az adatbázishoz a vizsgálat vezetőjéhez intézett ésszerű kérés alapján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel