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Dolutegravir versus dolutegravir en association avec ténofovir pour le traitement de l'infection par le HTLV-1 (DOT-H)

29 mai 2026 mis à jour par: Carlos Brites

Étude ouverte, randomisée et contrôlée comparant le dolutégravir seul au dolutégravir en association avec le ténofovir pour le traitement de l'infection par le HTLV-1 (DOT-H)

Cet essai contrôlé randomisé, ouvert, de phase 2b évalue l'efficacité et la sécurité de la dolutegravir (DTG) seule par rapport à la dolutegravir associée au ténofovir disoproxil fumarate (TDF) chez des personnes infectées par le HTLV-1 présentant des manifestations cliniques associées. L'objectif principal est de comparer les changements de la charge provirale du HTLV-1 à 24 et 48 semaines. Les critères secondaires comprennent des mesures cliniques, fonctionnelles, immunologiques et de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection par le virus T-lymphotrope humain type 1 (HTLV-1) est une affection négligée associée à des maladies neurologiques et hématologiques graves, notamment la myélopathie associée au HTLV-1/paraplégie spastique tropicale (HAM/TSP). Actuellement, il n'existe aucun traitement antiviral efficace.

Les données précliniques et cliniques suggèrent que les inhibiteurs de l'intégrase comme le dolutegravir peuvent réduire la charge provirale du HTLV-1. De plus, une thérapie combinée avec le ténofovir pourrait renforcer l'activité antivirale. Cette étude s'appuie sur des données pilotes antérieures démontrant une réponse virologique partielle au DTG.

Les participants seront randomisés (1:1) pour recevoir du DTG seul ou du DTG plus TDF pendant 48 semaines. Les résultats incluront des mesures virologiques, immunologiques, cliniques et rapportées par les patients. L'étude vise à fournir des preuves pour les stratégies thérapeutiques ciblant le HTLV-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Carlos Brites, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +5571992329552
  • E-mail: crbrites@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40110-060
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Contact:
        • Contact:
          • Delano Paiva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Infection confirmée par le HTLV-1
  • Manifestation clinique attribuable au HTLV-1
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Infection active par le VIH, le VHC (ARN+) ou le VHB (HBsAg+)
  • Tuberculose active
  • Utilisation récente de corticostéroïdes
  • Insuffisance rénale (ClCr <50 mL/min)
  • Maladies auto-immunes
  • Personnes en fauteuil roulant
  • Tumeur maligne active (sauf ATLL)
  • Abus de substances interférant avec l'observance
  • Toute condition compromettant la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. daily
Médicament: Dolutegravir (DTG)
Le comparateur actif sera le DTG, 50 mg/jour
Expérimental: Thérapie combinée
Daily Dolutegravir 50 mg Daily Tenofovir 300 mg
Produit combiné: Combinaison de Dolutegravir + Tenofovir DF pour le traitement de l'infection par HTLV-1
Dans une étude précédente, le dolutégravir a pu réduire la charge provirale du HTLV-1, mais quelques patients n'ont pas répondu au traitement. Nous avons l'intention d'utiliser une combinaison de dolutégravir + TDF pour améliorer le taux de réponse. Il n'existe aucune preuve antérieure de l'utilisation de cette combinaison pour traiter l'infection par le HTLV-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale provirale HTLV-1
Délai: De la baseline à la fin du traitement à 48 semaines
Mesure de la charge provirale HTLV-1 par RT-PCR. Les résultats seront exprimés en copies/ml de sang total
De la baseline à la fin du traitement à 48 semaines
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Délai: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Délai: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Délai: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Délai: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de nycturie
Délai: Baseline, semaines 24 et 48
Fréquence de la nycturie au cours de l'étude
Baseline, semaines 24 et 48
Cytokines levels
Délai: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Délai: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: de la ligne de base à 48 semaines
fréquence des événements indésirables incidents associés aux médicaments du traitement
de la ligne de base à 48 semaines
Quantification of HTLV-1
Délai: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Délai: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carlos Brites

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FBAI-001/26

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles de janvier 2029 à juin 2029

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs disposant d'un protocole approuvé pourront accéder à la banque de données sur demande raisonnable adressée au responsable de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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