Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dolutegravir versus dolutegravir i kombination med tenofovir til behandling af HTLV-1-infektion (DOT-H)

28. april 2026 opdateret af: Carlos Brites

Dolutegravir versus Dolutegravir i kombination med Tenofovir til behandling af HTLV-1-infektion (DOT-H): et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.

Dette fase 2b, åbne, randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer efficaciteten og sikkerheden af dolutegravir (DTG) alene versus dolutegravir kombineret med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos personer med HTLV-1-infektion og tilhørende kliniske manifestationer.
Det primære mål er at sammenligne ændringer i HTLV-1-provirusbelastning efter 24 og 48 uger.
Sekundære udfald inkluderer kliniske, funktionelle, immunologiske og livskvalitetsmålinger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektion med humant T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1) er en forsømt tilstand forbundet med alvorlige neurologiske og hæmatologiske sygdomme, herunder HTLV-1-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). I øjeblikket findes der ingen effektiv antiviral terapi.

Prækliniske og kliniske data tyder på, at integrasehæmmere som dolutegravir kan reducere HTLV-1-proviral belastning. Desuden kan kombinationsbehandling med tenofovir forstærke den antivirale aktivitet. Dette studie bygger på tidligere pilotdata, der viser delvis virologisk respons på DTG.

Deltagerne vil blive randomiseret (1:1) til at modtage DTG alene eller DTG plus TDF i 48 uger. Udfaldene vil omfatte virologiske, immunologiske, kliniske og patientrapporterede mål. Studiet sigter mod at levere evidens for terapeutiske strategier rettet mod HTLV-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delano Paiva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder ≥ 18 år<\/li>
  • Bekræftet HTLV-1-infektion<\/li>
  • Klinisk manifestation, der kan tilskrives HTLV-1<\/li>
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Aktiv HIV-, HCV- (RNA+) eller HBV-infektion (HBsAg+)<\/li>
    • Aktiv tuberkulose<\/li>
    • Nylig brug af kortikosteroider<\/li>
    • Nedsat nyrefunktion (CrCl <50 mL\/min)<\/li>
    • Autoimmune sygdomme<\/li>
    • Personer, der er kørestolsbundne<\/li>
    • Aktiv malignitet (undtagen ATLL)<\/li>
    • Stofmisbrug, der forstyrrer overholdelse<\/li>
    • Enhver tilstand, der kompromitterer sikkerheden<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. dagligt
Medicin: Dolutegravir (DTG)
Aktiv komparator vil være DTG, 50 mg/dag
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Dolutegravir 50 mg dagligt Tenofovir 300 mg dagligt
Kombinationsprodukt: Kombination af Dolutegravir + Tenofovir DF til behandling af HTLV-1-infektion
I en tidligere undersøgelse var Dolutegravir i stand til at reducere HTLV-1 proviral load, men nogle få patienter reagerede ikke på behandlingen. Vi har til hensigt at bruge en kombination af Dolutegravir + TDF for at forbedre responsraten. Der er ingen tidligere evidens for brugen af en sådan kombination til behandling af HTLV-1-infektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HTLV-1 proviral belastning
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling ved uge 48
Måling af HTLV-1 proviral belastning ved RT-PCR. Resultaterne vil blive udtrykt som kopier/ml helblod
Fra baseline til afslutning af behandling ved uge 48
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Tidsramme: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Tidsramme: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nokturi-frekvens
Tidsramme: Baseline, 24 og 48 uger
Hyppighed af natlig vandladning i løbet af undersøgelsen
Baseline, 24 og 48 uger
Cytokines levels
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: udgangspunkt til 48 uger
hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE)
udgangspunkt til 48 uger
Quantification of HTLV-1
Tidsramme: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carlos Brites

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FBAI-001/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede kliniske data kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra januar 2029 til juni 2029

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med en godkendt protokol vil kunne få adgang til databanken ved rimelig anmodning til studie-PI'en

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuritis

Kliniske forsøg med Dolutegravir (DTG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner