Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dolutegravir versus dolutegravir i kombinasjon med tenofovir til behandling av HTLV-1-infeksjon (DOT-H)

29. mai 2026 oppdatert av: Carlos Brites

Dolutegravir Versus Dolutegravir in Combination With Tenofovir for the Treatment of HTLV-1 Infection (DOT-H): an Open-label, Randomized, Controlled Study.

Denne fase 2b, åpne, randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekt og sikkerhet av dolutegravir (DTG) alene versus dolutegravir kombinert med tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos personer med HTLV-1-infeksjon og tilhørende kliniske manifestasjoner. Det primære målet er å sammenligne endringer i HTLV-1 proviral belastning ved 24 og 48 uker. Sekundære utfall inkluderer kliniske, funksjonelle, immunologiske og livskvalitetsmål.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Human T-lymfotropt virus type 1 (HTLV-1)-infeksjon er en neglisjert tilstand forbundet med alvorlige nevrologiske og hematologiske sykdommer, inkludert HTLV-1-assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). For tiden finnes ingen effektiv antiviral behandling.

Prekliniske og kliniske data antyder at integrasehemmere som dolutegravir kan redusere HTLV-1-proviralbelastningen. I tillegg kan kombinasjonsbehandling med tenofovir forsterke den antivirale aktiviteten. Denne studien bygger på tidligere pilotdata som viser partiell virologisk respons på DTG.

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til å få DTG alene eller DTG pluss TDF i 48 uker. Utfallene vil omfatte virologiske, immunologiske, kliniske og pasientrapporterte mål. Studien tar sikte på å gi evidens for terapeutiske strategier som målretter HTLV-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Delano Paiva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller høyere enn 18 år
  • Bekreftet HTLV-1-infeksjon
  • Kliniske manifestasjoner som kan tilskrives HTLV-1
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv HIV-, HCV- (RNA+), eller HBV- (HBsAg+) infeksjon
  • Aktiv tuberkulose
  • Nylig bruk av kortikosteroider
  • Nedsatt nyrefunksjon (CrCl <50 ml/min)
  • Autoimmune sykdommer
  • Rullestolavhengige personer
  • Aktiv malignitet (unntatt ATLL)
  • Rusmisbruk som påvirker etterlevelse
  • Tilstander som kompromitterer sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. daglig
Legemiddel: Dolutegravir (DTG)
Aktiv komparator vil være DTG, 50 mg/dag
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Dolutegravir 50 mg daglig Tenofovir 300 mg daglig
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjon av Dolutegravir + Tenofovir DF for behandling av HTLV-1-infeksjon
I en tidligere studie var Dolutegravir i stand til å redusere HTLV-1 proviral belastning, men noen få pasienter responderte ikke på behandlingen. Vi har til hensikt å bruke en kombinasjon av Dolutegravir + TDF for å forbedre responsraten. Det finnes ingen tidligere bevis på bruk av en slik kombinasjon for behandling av HTLV-1-infeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HTLV-1 proviral belastning
Tidsramme: Fra baseline til slutt på behandling ved uke 48
Måling av HTLV-1 proviral belastning med RT-PCR. Resultater vil bli uttrykt som kopier/ml helblod
Fra baseline til slutt på behandling ved uke 48
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Tidsramme: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Tidsramme: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tissehyppighet om natten
Tidsramme: Utgangspunkt, 24 og 48 uker
Nocturia frequency across the study
Utgangspunkt, 24 og 48 uker
Cytokines levels
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Tidsramme: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 48 uker
hyppighet av behandlingsrelaterte bivirkninger
baseline til 48 uker
Quantification of HTLV-1
Tidsramme: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Tidsramme: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carlos Brites

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FBAI-001/26

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte kliniske data kan deles med andre forskere på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig fra januar 2029 til juni 2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere med en godkjent protokoll vil kunne få tilgang til databanken ved rimelig forespørsel til studie-PI-en

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neuritt

Kliniske studier på Dolutegravir (DTG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere