Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dolutegravir mot dolutegravir i kombination med tenofovir för behandling av HTLV-1-infektion (DOT-H)

29 maj 2026 uppdaterad av: Carlos Brites

Dolutegravir jämfört med dolutegravir i kombination med tenofovir för behandling av HTLV-1-infektion (DOT-H): en öppen, randomiserad, kontrollerad studie.

Denna fas 2b, öppna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekt och säkerhet av dolutegravir (DTG) ensamt jämfört med dolutegravir i kombination med tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) hos individer med HTLV-1-infektion och associerade kliniska manifestationer.
Det primära målet är att jämföra förändringar i HTLV-1-provirusbelastning vid 24 och 48 veckor.
Sekundära utfall inkluderar kliniska, funktionella, immunologiska och livskvalitetsmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Human T-lymfotropt virus typ 1 (HTLV-1)-infektion är ett försummat tillstånd associerat med allvarliga neurologiska och hematologiska sjukdomar, inklusive HTLV-1-associerad myelopati/tropical spastic paraparesis (HAM/TSP). För närvarande finns ingen effektiv antiviral terapi.

Prekliniska och kliniska data indikerar att integrasinhämmare som dolutegravir kan minska HTLV-1 proviral belastning. Dessutom kan kombinationsterapi med tenofovir förbättra antiviral aktivitet. Denna studie bygger på tidigare pilotdata som visat partiellt virologiskt svar på DTG.

Deltagarna randomiseras (1:1) till att få DTG ensamt eller DTG plus TDF under 48 veckor. Resultatmått kommer att omfatta virologiska, immunologiska, kliniska och patientrapporterade mått. Studien syftar till att tillhandahålla evidens för terapeutiska strategier som riktar sig mot HTLV-1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

146

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40110-060
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Delano Paiva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Ålder lika med eller högre än 18 år<\/li>
  • Bekräftad HTLV-1-infektion<\/li>
  • Klinisk manifestation hänförlig till HTLV-1<\/li>
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke<\/li><\/ul>

    Exklusionskriterier:<\/p>

    • Aktiv HIV-, HCV- (RNA+) eller HBV-infektion (HBsAg+)<\/li>
    • Aktiv tuberkulos<\/li>
    • Nylig användning av kortikosteroider<\/li>
    • Nedsatt njurfunktion (CrCl <50 mL\/min)<\/li>
    • Autoimmuna sjukdomar<\/li>
    • Rullstolsburna individer<\/li>
    • Aktiv malignitet (utom ATLL)<\/li>
    • Missbruk som påverkar följsamhet<\/li>
    • Alla tillstånd som äventyrar säkerheten<\/li><\/ul>

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg per os dagligen
Läkemedel: Dolutegravir (DTG)
Aktiv komparator kommer att vara DTG, 50 mg/dag
Experimentell: Kombinationsterapi
Dolutegravir 50 mg dagligen Tenofovir 300 mg dagligen
Kombinationsprodukt: Kombination av Dolutegravir + Tenofovir DF för behandling av HTLV-1-infektion
I en tidigare studie kunde Dolutegravir minska HTLV-1 proviral belastning, men ett fåtal patienter svarade inte på behandlingen. Vi avser att använda en kombination av Dolutegravir + TDF för att förbättra svarsfrekvensen. Det finns inga tidigare bevis på användning av en sådan kombination för behandling av HTLV-1-infektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HTLV-1 provirusmängd
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 48 veckor
Mätning av HTLV-1 proviral belastning med RT-PCR. Resultat kommer att uttryckas som kopior/ml helblod
Från baslinjen till behandlingens slut vid 48 veckor
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Tidsram: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Tidsram: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Tidsram: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Tidsram: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nokturifrekvans
Tidsram: Baslinje, 24 och 48 veckor
Frekvens av nokturi under studien
Baslinje, 24 och 48 veckor
Cytokines levels
Tidsram: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Tidsram: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: baslinje till 48 veckor
frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar
baslinje till 48 veckor
Quantification of HTLV-1
Tidsram: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Tidsram: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carlos Brites

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2026

Första postat (Faktisk)

29 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FBAI-001/26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade kliniska data kan delas med andra forskare efter rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från januari 2029 till juni 2029

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare med ett godkänt protokoll kommer att kunna få tillgång till databasen efter en rimlig begäran till studiens PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera