Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dolutegravir versus dolutegravir in combinatie met tenofovir voor de behandeling van HTLV-1-infectie (DOT-H)

29 mei 2026 bijgewerkt door: Carlos Brites

Dolutegravir versus dolutegravir in combinatie met tenofovir voor de behandeling van HTLV-1-infectie (DOT-H): een open-label, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Deze fase 2b, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde trial evalueert de werkzaamheid en veiligheid van dolutegravir (DTG) alleen versus dolutegravir gecombineerd met tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) bij personen met HTLV-1-infectie en bijbehorende klinische manifestaties. Het primaire doel is om veranderingen in de HTLV-1-provirale belasting na 24 en 48 weken te vergelijken. Secundaire uitkomsten zijn klinische, functionele, immunologische en kwaliteit-van-leven metingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het humaan T-lymfotroop virus type 1 (HTLV-1) is een verwaarloosde aandoening die geassocieerd wordt met ernstige neurologische en hematologische ziekten, waaronder HTLV-1-geassocieerde myelopathie / tropische spastische paraparese (HAM/TSP). Momenteel bestaat er geen effectieve antivirale therapie.

Preklinische en klinische gegevens suggereren dat integraseremmers zoals dolutegravir de HTLV-1-provirale last kunnen verminderen. Bovendien kan combinatietherapie met tenofovir de antivirale activiteit versterken. Deze studie bouwt voort op eerdere pilotgegevens die een gedeeltelijke virologische respons op DTG aantonen.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om gedurende 48 weken alleen DTG of DTG plus TDF te krijgen. Uitkomsten omvatten virologische, immunologische, klinische en door de patiënt gerapporteerde metingen. De studie heeft tot doel bewijs te leveren voor therapeutische strategieën gericht op HTLV-1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

146

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40110-060
        • Werving
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Contact:
        • Contact:
          • Delano Paiva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar<\/li>
  • Bevestigde HTLV-1-infectie<\/li>
  • Klinische manifestaties toe te schrijven aan HTLV-1<\/li>
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Actieve HIV, HCV (RNA+), of HBV (HBsAg+) infectie<\/li>
    • Actieve tuberculose<\/li>
    • Recent gebruik van corticosteroïden<\/li>
    • Nierfunctiestoornis (CrCl <50 mL\/min)<\/li>
    • Auto-immuunziekten<\/li>
    • Rolstoelgebonden personen<\/li>
    • Actieve maligniteit (behalve ATLL)<\/li>
    • Middelenmisbruik dat de adherentie verstoort<\/li>
    • Elke aandoening die de veiligheid in gevaar brengt<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg p.o. dagelijks
Geneesmiddel: dolutegravir (DTG)
Actieve comparator zal DTG zijn, 50 mg/dag
Experimenteel: Combinatietherapie
Dagelijks Dolutegravir 50 mg Dagelijks Tenofovir 300 mg
Combinatie product: Combinatie van Dolutegravir + Tenofovir DF voor behandeling van HTLV-1-infectie
In een eerdere studie was Dolutegravir in staat om de HTLV-1 provirale belasting te verminderen, maar enkele patiënten reageerden niet op de therapie. Wij zijn van plan een combinatie van Dolutegravir + TDF te gebruiken om de responsratio te verbeteren. Er is geen eerder bewijs over het gebruik van een dergelijke combinatie voor de behandeling van HTLV-1-infectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HTLV-1 provirale last
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling na 48 weken
Meting van HTLV-1 proviraal belasting door RT-PCR. Resultaten worden uitgedrukt in kopieën/ml volbloed
Vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling na 48 weken
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Tijdsspanne: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Tijdsspanne: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Tijdsspanne: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Tijdsspanne: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van nycturie
Tijdsspanne: Baseline, 24 en 48 weken
Plasklachtfrequentie tijdens de studie
Baseline, 24 en 48 weken
Cytokines levels
Tijdsspanne: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Tijdsspanne: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van baseline tot 48 weken
frequentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksgeneesmiddelen
van baseline tot 48 weken
Quantification of HTLV-1
Tijdsspanne: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Tijdsspanne: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carlos Brites

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FBAI-001/26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde klinische gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld met andere onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar zijn van januari 2029 tot juni 2029

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers met een goedgekeurd protocol hebben toegang tot de databank via een redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuritis

Klinische onderzoeken op dolutegravir (DTG)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren