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Dolutegravir Versus Dolutegravir em Combinação com Tenofovir para o Tratamento da Infeção por HTLV-1 (DOT-H)

29 de maio de 2026 atualizado por: Carlos Brites

Dolutegravir Versus Dolutegravir em Combinação com Tenofovir para o Tratamento da Infeção por HTLV-1 (DOT-H): um Estudo Aberto, Randomizado e Controlado.

Este ensaio clínico randomizado de fase 2b, aberto, avalia a eficácia e segurança de dolutegravir (DTG) isolado versus dolutegravir combinado com tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em indivíduos com infeção por HTLV-1 e manifestações clínicas associadas.
O objetivo primário é comparar as alterações na carga proviral do HTLV-1 às 24 e 48 semanas.
Os desfechos secundários incluem medidas clínicas, funcionais, imunológicas e de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infeção pelo vírus linfotrópico T humano tipo 1 (HTLV-1) é uma condição negligenciada associada a doenças neurológicas e hematológicas graves, incluindo a mielopatia associada ao HTLV-1/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Atualmente, não existe terapia antiviral eficaz.

Dados pré-clínicos e clínicos sugerem que os inibidores da integrase, como o dolutegravir, podem reduzir a carga proviral do HTLV-1. Além disso, a terapia combinada com tenofovir pode potenciar a atividade antiviral. Este estudo baseia-se em dados piloto anteriores que demonstraram resposta virológica parcial ao DTG.

Os participantes serão randomizados (1:1) para receber DTG isolado ou DTG mais TDF durante 48 semanas. Os resultados incluirão medidas virológicas, imunológicas, clínicas e relatadas pelos doentes. O estudo visa fornecer evidências para estratégias terapêuticas direcionadas ao HTLV-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

146

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Carlos Brites, MD, PhD
  • Número de telefone: +5571992329552
  • E-mail: crbrites@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40110-060
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Professor Edgard Santos
        • Contato:
        • Contato:
          • Delano Paiva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:<\/p>

  • Idade igual ou superior a 18 anos<\/li>
  • Infeção por HTLV-1 confirmada<\/li>
  • Manifestação clínica atribuível ao HTLV-1<\/li>
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito<\/li><\/ul>

    Critérios de Exclusão:<\/p>

    • Infeção ativa por HIV, VHC (ARN+), ou VHB (HBsAg+)<\/li>
    • Tuberculose ativa<\/li>
    • Uso recente de corticosteroides<\/li>
    • Compromisso renal (ClCr <50 mL\/min)<\/li>
    • Doenças autoimunes<\/li>
    • Indivíduos em cadeira de rodas<\/li>
    • Neoplasia maligna ativa (exceto ATLL)<\/li>
    • Abuso de substâncias que interfere na adesão<\/li>
    • Qualquer condição que comprometa a segurança<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dolutegravir
Dolutegravir 50 mg por via oral diariamente
Medicamento: Dolutegravir (DTG)
O comparador ativo será DTG, 50 mg/dia
Experimental: Terapia combinada
Dolutegravir 50 mg diários Tenofovir 300 mg diários
Produto combinado: Combinação de Dolutegravir + Tenofovir DF para tratamento da infeção por HTLV-1
Numa investigação anterior, o Dolutegravir foi capaz de reduzir a carga proviral do HTLV-1, mas alguns doentes não responderam ao tratamento. Pretendemos utilizar uma combinação de Dolutegravir + TDF para melhorar a taxa de resposta. Não existem evidências prévias sobre a utilização desta combinação para tratar a infeção por HTLV-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga Proviral do HTLV-1
Prazo: Do início do tratamento até o final do tratamento às 48 semanas
Medição da Carga Proviral de HTLV-1 por RT-PCR.
Os resultados serão expressos em cópias/ml de sangue total
Do início do tratamento até o final do tratamento às 48 semanas
Changes in Pain intensity (DN4 doleur scale)
Prazo: Baeline, 24 and 48 weeks
Change in intensity of pain measured by DN4 doleur scale (0 to 10, with values >4 indicating neuropathic pain)
Baeline, 24 and 48 weeks
Changes in Spasticity
Prazo: BL, 24 and 48 weeks
Changes in limbs spasticity, as measured by Ashworth scale. The Ashworth Scale uses a simple ordinal scale ranging from 0 to 4, where the highest values mean increased spasticity
BL, 24 and 48 weeks
Changes in muscle strenght
Prazo: BL, 24 and 48 weeks
Evaluation of muscle strenght by Kendall Muscle Grading system (Kendal scale), which ranges from 0 to 10, with highest values indicating better muscle strenght
BL, 24 and 48 weeks
Changes in motor score scales
Prazo: BL, 24, 48 weeks
Evaluation of changes in motor performance using the lower extremity motor score (LEMS) is a subscale of the International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) that assesses lower extremity muscle strength.The score range is 0-5 for each of 5 key muscles (hip flexors, knee extensors, ankle dorsi-flexors, long toe extensors and ankle plantar flexors) of each leg, with a maximum score of 50 (the lower values indicates worse motor function)
BL, 24, 48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência da noctúria
Prazo: Baseline, 24 e 48 semanas
Frequência de noctúria ao longo do estudo
Baseline, 24 e 48 semanas
Cytokines levels
Prazo: BL, 24 and 48 weeks
Measurement of levels of (Tumon Necrosis Factor-Alpha) TNF-alpha, IL-6, IL-2, IL-4, IL-10, Interferon γ-induced Protein (IP-10), Gamma-Interferon (Gamma-IFN), in picogram/cubic milimiter. Values may varies from undetectable levels to any detectable concentration, expressed in pg/mm3.
BL, 24 and 48 weeks
RAND 36-Item Health Survey
Prazo: Baseline and at 48 weeks
The RAND Corporation Health-Related Quality of Life (RAND-36) domains are scored on a 0 to 100 range, so that a high score defines a more favorable health-related quality of life (HRQoL). The scale measure several domains of HRQoL.
Baseline and at 48 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: da linha de base até 48 semanas
frequência de EA incidente associados aos medicamentos do tratamento
da linha de base até 48 semanas
Quantification of HTLV-1
Prazo: BL, at 24 and 48 weeks
To evaluate active replication of HTLV-1, we will measure the number of copies of Long Terminal Repeat (LTR) circles to detect HTLV-1 unintegrated proviral genome and HTLV-1 plasma RNA levels. Presence of any number of copies of LTR indicates ongoing active viral replication
BL, at 24 and 48 weeks
Measurement of Levels of sCD14 and sCD163
Prazo: BL, 24 and 48 weeks
Levels of soluble cluster of diferentiation 14 (sCD14) and 163 (sCD14), expressed in ng/mL, will be measured to evaluate levels of monocytes´ activation across the trial. Higher levels indicate increased monocytes´ activation.
BL, 24 and 48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carlos Brites

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Brites, MD, PhD, Hospital Universitário Professor Edgard Santos, Federal University of Bahia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FBAI-001/26

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados clínicos anonimizados podem ser partilhados com outros investigadores, mediante pedido razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DPI estarão disponíveis de janeiro de 2029 a junho de 2029

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores com um protocolo aprovado poderão aceder ao banco de dados mediante solicitação razoável ao investigador principal do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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