Studie bezpečnosti a účinnosti jódu-131 anti-B1 protilátky plus CHOP pro neléčený lymfom z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít potvrzenou počáteční diagnózu non-Hodgkinova lymfomu z plášťových buněk histologicky podle klasifikace WHO.
• Pacienti musí mít při diagnóze objemné onemocnění ve stádiu II, stádiu III nebo IV podle Ann Arbor. Objemné onemocnění stadia II je definováno jako mediastinální masa větší než jedna třetina maximálního průměru hrudníku nebo jakákoli jiná masa větší nebo rovna 10 cm v maximálním průměru.
• Pacienti musí mít méně než průměrně 25 % intratrabekulárního prostoru dřeně zahrnutých NHL ve vzorcích bilaterální biopsie kostní dřeně, jak bylo mikroskopicky hodnoceno při vstupu do studie. Adekvátní je také jednostranná biopsie kostní dřeně prokazující <10% účast na NHL.
• Pacienti musí mít důkaz, že jejich nádorová tkáň exprimuje antigen CD20. Imunoperoxidázová barviva tkáně zalité v parafínu vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou L26 nebo imunoperoxidázová barviva zmrazené tkáně vykazující pozitivní reaktivitu s protilátkou Anti-B1 (Coulter Clone) nebo podobnou komerčně dostupnou protilátkou CD20 nebo průkaz pozitivity CD20 pomocí průtokové cytometrie jsou přijatelným důkazem CD20 pozitivita. To musí být provedeno do 42 dnů od vstupu do studie.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav alespoň 60 % na Karnofského výkonnostní škále a předpokládané přežití alespoň 3 měsíce.
• Pacienti musí mít ANC větší nebo rovné 1500 buňkám/mm3 a počet krevních destiček větší nebo rovný 100 000 buňkám/mm3 během 14 dnů od zařazení do studie. Tento krevní obraz musí být udržován bez podpory hematopoetických cytokinů nebo transfuze krevních produktů.
• Pacienti musí mít během 14 dnů adekvátní funkci ledvin (definovanou jako sérový kreatinin <1,5násobek horní hranice normy) a jaterní funkci (definovanou jako celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy a AST <5násobek horní hranice normy). zápisu do studia.
• Pacienti musí mít dvourozměrně měřitelné onemocnění. Alespoň jedna léze musí být větší nebo rovna 2,0 x 2,0 cm podle počítačové tomografie.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zařazením do studie.
• Pacienti musí mít srdeční ejekční frakci levé komory větší nebo rovnou 50 % podle ventrikulografie nebo echokardiogramu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii, biologickou terapii, steroidy nebo radiační terapii jako léčbu svého MCL
• Pacienti s aktivní obstrukční hydronefrózou
• Pacienti s vážným onemocněním, které by vylučovalo hodnocení
• Pacienti s předchozím zhoubným nádorem jiným než lymfom, s výjimkou adekvátně léčené rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiné rakoviny, pro kterou je pacient bez onemocnění po dobu 5 let
• Pacienti se známou infekcí HIV
• Pacienti, kteří jsou HAMA pozitivní
• Pacienti se známými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící. Muži a ženy musí souhlasit s používáním antikoncepční metody během studie a po dobu 6 měsíců po podání protilátky Jod-131 Anti-B1.
• Pacienti s aktivní infekcí vyžadující IV antiinfektiva v době zařazení do studie.