Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam plus CHOP voor onbehandeld mantelcellymfoom

23 juni 2005 bijgewerkt door: Corixa Corporation

Fase II-studie van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam plus CHOP voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is om de veiligheid van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam gevolgd door CHOP te testen en om te zien welke effecten het heeft op patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire werkzaamheidseindpunt van deze studie is het bepalen van de responsduur van de sequentiële toediening van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam gevolgd door zes CHOP-cycli voor patiënten met niet eerder behandelde MCL. De secundaire werkzaamheidseindpunten voor dit onderzoek zijn het bepalen van het responspercentage, het bevestigde responspercentage, het volledige responspercentage, het bevestigde volledige responspercentage, de responsduur voor bevestigde responders, de duur van de respons voor complete responders, de duur van de respons voor bevestigde complete responders, progressie -vrije overleving, tijd tot behandelingsfalen, en de voorspellende waarde van detectie van minimale residuele ziekte door moleculaire technieken op responsduur. Het farmacokinetische eindpunt is het bepalen van de totale lichaamsverblijftijd van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam na de dosimetrische dosis. De veiligheidseindpunten zijn het bepalen van de incidentie van bijwerkingen, hematologische toxiciteit (bijv. nadir, tijd tot nadir en tijd tot herstel), gebruik van ondersteunende zorg, percentage patiënten dat overgaat op positiviteit van menselijke antimuizenantilichamen (HAMA), de effecten van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam op de groei en functie van hematopoëtische voorlopercellen, en overleving van patiënten met eerder onbehandelde MCL behandeld met jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam gevolgd door zes cycli van CHOP.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een bevestigde initiële diagnose van mantelcel non-Hodgkin-lymfoom hebben door middel van histologie volgens de WHO-classificatie.
  • Patiënten moeten Ann Arbor omvangrijke ziekte stadium II, stadium III of stadium IV hebben bij diagnose. Omvangrijke stadium II-ziekte wordt gedefinieerd als een mediastinale massa groter dan een derde van de maximale borstdiameter, of elke andere massa groter dan of gelijk aan 10 cm in maximale diameter.
  • Patiënten moeten minder dan gemiddeld 25% van de intratrabeculaire mergruimte hebben die betrokken is bij NHL in bilaterale beenmergbiopsiespecimens, zoals microscopisch beoordeeld bij aanvang van het onderzoek. Een unilaterale beenmergbiopsie die <10% betrokkenheid bij NHL aantoont, is ook voldoende.
  • Patiënten moeten bewijs hebben dat hun tumorweefsel het CD20-antigeen tot expressie brengt. Immunoperoxidase-kleuringen van in paraffine ingebed weefsel die positieve reactiviteit vertonen met L26-antilichaam of immunoperoxidase-kleuringen van bevroren weefsel die positieve reactiviteit vertonen met Anti-B1-antilichaam (Coulter Clone) of vergelijkbaar in de handel verkrijgbaar CD20-antilichaam of bewijs van CD20-positiviteit door flowcytometrie zijn acceptabel bewijs van CD20 positiviteit. Dit moet binnen 42 dagen na binnenkomst in het onderzoek worden uitgevoerd.
  • Patiënten moeten een prestatiestatus hebben van ten minste 60% op de Karnofsky-prestatieschaal en een verwachte overleving van ten minste 3 maanden.
  • Patiënten moeten een ANC groter dan of gelijk aan 1500 cellen/mm3 en een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 cellen/mm3 hebben binnen 14 dagen na inschrijving in het onderzoek. Deze bloedtellingen moeten worden volgehouden zonder ondersteuning van hematopoëtische cytokines of transfusie van bloedproducten.
  • Patiënten moeten binnen 14 dagen een adequate nierfunctie (gedefinieerd als serumcreatinine <1,5 maal de bovengrens van normaal) en leverfunctie (gedefinieerd als totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van normaal en ASAT <5 maal de bovengrens van normaal) hebben van studie inschrijving.
  • Patiënten moeten een tweedimensionaal meetbare ziekte hebben. Ten minste één laesie moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 2,0 x 2,0 cm volgens computertomografiescan.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Patiënten moeten een cardiale linkerventrikelejectiefractie hebben van meer dan of gelijk aan 50% op ventriculografie of echocardiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie, biologische therapie, steroïden of bestralingstherapie hebben gekregen als behandeling voor hun MCL
  • Patiënten met actieve obstructieve hydronefrose
  • Patiënten met een ernstige ziekte die evaluatie onmogelijk zou maken
  • Patiënten met een eerdere maligniteit anders dan lymfoom, met uitzondering van adequaat behandelde huidkanker, baarmoederhalskanker in situ of andere kanker waarvoor de patiënt al 5 jaar ziektevrij is
  • Patiënten met een bekende hiv-infectie
  • Patiënten die HAMA-positief zijn
  • Patiënten met bekende hersen- of leptomeningeale metastasen.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Mannen en vrouwen moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studie en gedurende 6 maanden na ontvangst van jodium-131 ​​anti-B1-antilichaam.
  • Patiënten met een actieve infectie die i.v. anti-infectiemiddelen nodig hebben op het moment van inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Corixa Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 augustus 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2005

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CP-99-037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen