Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektstudie av jod-131 anti-B1 antistoff pluss CHOP for ubehandlet mantelcellelymfom

23. juni 2005 oppdatert av: Corixa Corporation

Fase II-studie av jod-131 anti-B1 antistoff pluss CHOP for pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten til Jod-131 Anti-B1 Antibody etterfulgt av CHOP og å se hvilke effekter det har på pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det primære effektendepunktet for denne studien er å bestemme varigheten av responsen for sekvensiell administrering av Jod-131 Anti-B1-antistoff etterfulgt av seks sykluser med CHOP for pasienter med tidligere ubehandlet MCL. De sekundære effektendepunktene for denne studien er å bestemme responsraten, bekreftet responsrate, fullstendig responsrate, bekreftet fullstendig responsrate, responsvarighet for bekreftede responders, responsvarighet for komplett responders, responsvarighet for bekreftede komplette responders, progresjon -fri overlevelse, tid til behandlingssvikt og den prediktive verdien av påvisning av minimal gjenværende sykdom ved molekylære teknikker på responsvarighet. Det farmakokinetiske endepunktet er å bestemme den totale kroppsoppholdstiden for Jod-131 Anti-B1-antistoff etter den dosimetriske dosen. Sikkerhetsendepunktene er å bestemme forekomsten av uønskede opplevelser, hematologisk toksisitet, (f.eks. nadir, tid til nadir og tid til restitusjon), bruk av støttende behandling, prosent av pasientene som konverterer til human anti-murine antistoff (HAMA) positivitet, effekten av jod-131 anti-B1 antistoff på vekst og funksjon av hematopoetiske stamceller, og overlevelse av pasienter med tidligere ubehandlet MCL behandlet med jod-131 anti-B1 antistoff etterfulgt av seks sykluser med CHOP.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet initial diagnose av mantelcelle non-Hodgkins lymfom ved histologi i henhold til WHO-klassifiseringen.
  • Pasienter må ha Ann Arbor voluminøs stadium II, stadium III eller stadium IV sykdom ved diagnose. Voluminøs stadium II sykdom er definert som en mediastinal masse større enn en tredjedel av maksimal brystdiameter, eller enhver annen masse større enn eller lik 10 cm i maksimal diameter.
  • Pasienter må ha mindre enn et gjennomsnitt på 25 % av det intratrabekulære margrommet involvert av NHL i bilaterale benmargsbiopsiprøver, vurdert mikroskopisk ved studiestart. En ensidig benmargsbiopsi som viser <10 % involvering med NHL er også tilstrekkelig.
  • Pasienter må ha bevis for at deres svulstvev uttrykker CD20-antigenet. Immunoperoksidase-flekker av parafininnstøpt vev som viser positiv reaktivitet med L26-antistoff eller immunoperoksidase-flekker av frosset vev som viser positiv reaktivitet med Anti-B1-antistoff (Coulter Clone) eller lignende kommersielt tilgjengelig CD20-antistoff eller bevis på CD20-positivitet ved flowcytometri er akseptable bevis på CD20 positivitet. Dette må utføres innen 42 dager etter studiestart.
  • Pasienter må ha en ytelsesstatus på minst 60 % på Karnofsky Performance Scale og en forventet overlevelse på minst 3 måneder.
  • Pasienter må ha en ANC større enn eller lik 1500 celler/mm3 og et blodplateantall større enn eller lik 100 000 celler/mm3 innen 14 dager etter studieregistrering. Disse blodtellingene må opprettholdes uten støtte av hematopoietiske cytokiner eller transfusjon av blodprodukter.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon (definert som serumkreatinin <1,5 ganger øvre normalgrense) og leverfunksjon (definert som total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense og ASAT <5 ganger øvre normalgrense) innen 14 dager av studieopptaket.
  • Pasienter må ha bidimensjonalt målbar sykdom. Minst én lesjon må være større enn eller lik 2,0 x 2,0 cm ved datastyrt tomografiskanning.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studieregistrering.
  • Pasienter må ha en hjerteventrikulær ejeksjonsfraksjon på større enn eller lik 50 % ved ventrikulografi eller ekkokardiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi, biologisk terapi, steroider eller strålebehandling som behandling for MCL
  • Pasienter med aktiv obstruktiv hydronefrose
  • Pasienter med alvorlig sykdom som vil utelukke utredning
  • Pasienter med tidligere malignitet annet enn lymfom, med unntak av adekvat behandlet hudkreft, in situ livmorhalskreft eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i 5 år
  • Pasienter med kjent HIV-infeksjon
  • Pasienter som er HAMA positive
  • Pasienter med kjente hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  • Pasienter som er gravide eller ammer. Menn og kvinner må godta å bruke en prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt Jod-131 Anti-B1-antistoff.
  • Pasienter med aktiv infeksjon som krever IV anti-infeksjonsmidler på tidspunktet for studieregistrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Corixa Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2005

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-99-037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger