Estudio de seguridad y eficacia del anticuerpo yodo-131 anti-B1 más CHOP para el linfoma de células del manto no tratado

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener un diagnóstico inicial confirmado de linfoma no Hodgkin de células del manto por histología según la clasificación de la OMS.
• Los pacientes deben tener enfermedad voluminosa en estadio II, estadio III o estadio IV de Ann Arbor en el momento del diagnóstico. La enfermedad voluminosa en estadio II se define como una masa mediastínica superior a un tercio del diámetro torácico máximo, o cualquier otra masa mayor o igual a 10 cm de diámetro máximo.
• Los pacientes deben tener menos de un promedio del 25 % del espacio de la médula intratrabecular afectado por el LNH en muestras de biopsia de médula ósea bilateral evaluadas microscópicamente al ingresar al estudio. También es adecuada una biopsia de médula ósea unilateral que demuestre una participación de <10% con NHL.
• Los pacientes deben tener evidencia de que su tejido tumoral expresa el antígeno CD20. Las tinciones de inmunoperoxidasa de tejido incrustado en parafina que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo L26 o las tinciones de inmunoperoxidasa de tejido congelado que muestran una reactividad positiva con el anticuerpo anti-B1 (clon Coulter) o un anticuerpo CD20 similar disponible comercialmente o evidencia de positividad de CD20 por citometría de flujo son pruebas aceptables de CD20 positividad Esto debe realizarse dentro de los 42 días posteriores al ingreso al estudio.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de al menos el 60 % en la escala de rendimiento de Karnofsky y una supervivencia prevista de al menos 3 meses.
• Los pacientes deben tener un ANC mayor o igual a 1500 células/mm3 y un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 000 células/mm3 dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio. Estos hemogramas deben mantenerse sin apoyo de citoquinas hematopoyéticas o transfusión de hemoderivados.
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada (definida como creatinina sérica <1,5 veces el límite superior normal) y función hepática (definida como bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal y AST <5 veces el límite superior normal) dentro de los 14 días de inscripción al estudio.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible bidimensionalmente. Al menos una lesión debe ser mayor o igual a 2,0 x 2,0 cm por tomografía computarizada.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo cardíaco mayor o igual al 50% por ventriculografía o ecocardiograma.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido quimioterapia previa, terapia biológica, esteroides o radioterapia como tratamiento para su LCM
• Pacientes con hidronefrosis obstructiva activa
• Pacientes con enfermedades graves que impedirían la evaluación.
• Pacientes con neoplasias malignas previas que no sean linfomas, excepto cáncer de piel tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ u otro cáncer para el cual el paciente no ha tenido la enfermedad durante 5 años.
• Pacientes con infección por VIH conocida
• Pacientes que son HAMA positivos
• Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas.
• Pacientes que están embarazadas o amamantando. Los hombres y las mujeres deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el estudio y durante 6 meses después de recibir el anticuerpo anti-B1 de yodo-131.
• Pacientes con infección activa que requieran antiinfecciosos intravenosos en el momento de la inscripción en el estudio.