Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'anticorpo anti-B1 iodio-131 più CHOP per il linfoma mantellare non trattato

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi iniziale confermata di linfoma mantellare non-Hodgkin istologicamente secondo la classificazione dell'OMS.
• I pazienti devono avere la malattia bulky di Ann Arbor in stadio II, stadio III o stadio IV alla diagnosi. La malattia voluminosa in stadio II è definita come una massa mediastinica maggiore di un terzo del diametro massimo del torace, o qualsiasi altra massa maggiore o uguale a 10 cm di diametro massimo.
• I pazienti devono avere una media inferiore al 25% dello spazio del midollo intratrabecolare coinvolto dal NHL nei campioni di biopsia bilaterale del midollo osseo, come valutato microscopicamente all'ingresso nello studio. È adeguata anche una biopsia unilaterale del midollo osseo che dimostri un coinvolgimento <10% con NHL.
• I pazienti devono avere la prova che il loro tessuto tumorale esprime l'antigene CD20. Le macchie di immunoperossidasi del tessuto incluso in paraffina che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo L26 o le macchie di immunoperossidasi del tessuto congelato che mostrano una reattività positiva con l'anticorpo anti-B1 (Coulter Clone) o un anticorpo CD20 simile disponibile in commercio o l'evidenza di positività al CD20 mediante citometria a flusso sono prove accettabili di CD20 positività. Questo deve essere eseguito entro 42 giorni dall'ingresso nello studio.
• I pazienti devono avere un performance status di almeno il 60% sulla Karnofsky Performance Scale e una sopravvivenza prevista di almeno 3 mesi.
• I pazienti devono avere un ANC maggiore o uguale a 1500 cellule/mm3 e una conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000 cellule/mm3 entro 14 giorni dall'arruolamento nello studio. Queste conte ematiche devono essere sostenute senza il supporto di citochine ematopoietiche o trasfusioni di emoderivati.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità renale (definita come creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma) ed epatica (definita come bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma e AST <5 volte il limite superiore della norma) entro 14 giorni di iscrizione allo studio.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile bidimensionalmente. Almeno una lesione deve essere maggiore o uguale a 2,0 x 2,0 cm mediante tomografia computerizzata.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• I pazienti devono avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro cardiaco maggiore o uguale al 50% mediante ventricolografia o ecocardiogramma.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia biologica, steroidi o radioterapia come trattamento per il loro MCL
• Pazienti con idronefrosi ostruttiva attiva
• Pazienti con malattia grave che precluderebbe la valutazione
• Pazienti con precedente tumore maligno diverso dal linfoma, ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato, del cancro cervicale in situ o di altri tumori per i quali il paziente è libero da malattia da 5 anni
• Pazienti con infezione da HIV nota
• Pazienti che sono HAMA positivi
• Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee note.
• Pazienti in gravidanza o allattamento. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'anticorpo anti-B1 Iodio-131.
• Pazienti con infezione attiva che richiedono anti-infettivi EV al momento dell'arruolamento nello studio.