Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jodi-131-anti-B1-vasta-aine Plus CHOP:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Corixa Corporation

Vaiheen II tutkimus jodi-131 anti-B1 -vasta-aine Plus CHOP:sta potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata jodi-131 anti-B1 -vasta-aineen ja sen jälkeen CHOP:n turvallisuutta ja nähdä, mitä vaikutuksia sillä on potilaisiin, joilla on aiemmin hoitamaton mantelsolulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on määrittää vasteen kesto jodi-131-anti-B1-vasta-aineen peräkkäisessä annossa, jota seuraa kuusi CHOP-sykliä potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton MCL. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tehokkuuden päätepisteitä ovat vasteprosentti, vahvistettu vasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, vahvistettu täydellinen vasteprosentti, vasteen kesto vahvistetuille potilaille, vasteen kesto täysin vastanneille, vasteen kesto vahvistetuille täydellisesti vastanneille, eteneminen - vapaa eloonjääminen, aika hoidon epäonnistumiseen ja minimaalisen jäännössairauden havaitsemisen ennustearvo molekyylitekniikoilla vasteen keston perusteella. Farmakokineettinen päätetapahtuma on määrittää jodi-131-anti-B1-vasta-aineen kokonaisviipymisaika kehossa annosmittauksen jälkeen. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haitallisten kokemusten esiintyvyys, hematologinen toksisuus (esim. alhaisimmillaan, aika alimmalle tasolle ja aika toipumiseen), tukihoidon käyttö, prosenttiosuus potilaista, jotka muuttuvat HAMA-positiiviseksi, jodi-131-anti-B1-vasta-aineen vaikutukset hematopoieettisten esisolujen kasvuun ja toimintaan sekä sellaisten potilaiden eloonjäämiseen, joilla on aiemmin hoitamaton MCL, joita on hoidettu jodi-131-anti-B1-vasta-aineella, jota seurasi kuusi CHOP-sykliä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava WHO:n luokituksen mukainen histologian perusteella vahvistettu vaippasolun non-Hodgkinin lymfooman alkuperäinen diagnoosi.
  • Diagnoosin yhteydessä potilailla on oltava Ann Arborin bulky vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV sairaus. Tilava II-vaiheen sairaus määritellään välikarsinan massaksi, joka on suurempi kuin kolmasosa rintakehän enimmäishalkaisijasta, tai mikä tahansa muu massa, jonka enimmäishalkaisija on vähintään 10 cm.
  • Potilailla on oltava alle keskimäärin 25 % NHL:n intratrabekulaarisesta luuydintilasta kahdenvälisissä luuydinbiopsianäytteissä mikroskooppisesti arvioituna tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Yksipuolinen luuydinbiopsia, joka osoittaa <10 %:n osallistumisen NHL:ään, on myös riittävä.
  • Potilailla on oltava näyttöä siitä, että heidän kasvainkudoksensa ekspressoi CD20-antigeeniä. Parafiiniin upotetun kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta L26-vasta-aineen kanssa, tai jäädytetyn kudoksen immunoperoksidaasivärit, jotka osoittavat positiivista reaktiivisuutta anti-B1-vasta-aineen (Coulter Clone) tai vastaavan kaupallisesti saatavan CD20-vasta-aineen kanssa tai todisteet CD20-positiivisuudesta CD20-virtaussytometrian avulla ovat hyväksyttäviä todisteita. positiivisuus. Tämä on suoritettava 42 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava vähintään 60 % Karnofskyn suorituskykyasteikolla ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan on oltava vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaiden ANC-arvon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1500 solua/mm3 ja verihiutaleiden määrän vähintään 100 000 solua/mm3 14 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta. Nämä veriarvot on säilytettävä ilman hematopoieettisten sytokiinien tukea tai verituotteiden siirtoa.
  • Potilaiden munuaisten toiminnan (määriteltynä seerumin kreatiniiniarvona < 1,5 kertaa normaalin yläraja) ja maksan toiminnan (määritelty kokonaisbilirubiiniksi < 1,5 kertaa normaalin yläraja ja ASAT < 5 kertaa normaalin ylärajaksi) tulee olla 14 päivän kuluessa opintoihin ilmoittautumisesta.
  • Potilailla on oltava kaksiulotteisesti mitattavissa oleva sairaus. Ainakin yhden leesion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x 2,0 cm tietokonetomografialla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaiden sydämen vasemman kammion ejektiofraktion on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % ventrikulografian tai kaikukardiogrammin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa, biologista hoitoa, steroideja tai sädehoitoa MCL-tautinsa hoitona
  • Potilaat, joilla on aktiivinen obstruktiivinen hydronefroosi
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka estäisi arvioinnin
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihosyöpää, in situ kohdunkaulansyöpää tai muuta syöpää, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta
  • Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio
  • Potilaat, jotka ovat HAMA-positiivisia
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät. Miesten ja naisten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan jodi-131-anti-B1-vasta-aineen saamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat IV-anti-infektiolääkkeitä tutkimukseen ilmoittautumisajankohtana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Corixa Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. elokuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-99-037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia