Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwciała Iod-131 Anti-B1 Plus CHOP na nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Corixa Corporation

Badanie fazy II przeciwciała anty-B1 z jodem-131 ​​Plus CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa stosowania przeciwciała anty-B1 z jodem-131, a następnie CHOP oraz sprawdzenie, jaki ma wpływ na pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności tego badania jest określenie czasu trwania odpowiedzi na kolejne podanie przeciwciała anty-B1 jodu-131, po którym następuje sześć cykli CHOP u pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności dla tego badania to określenie odsetka odpowiedzi, odsetka potwierdzonych odpowiedzi, odsetka odpowiedzi całkowitej, odsetka potwierdzonych odpowiedzi całkowitych, czasu trwania odpowiedzi dla osób z potwierdzoną odpowiedzią, czasu trwania odpowiedzi dla osób z pełną odpowiedzią, czasu trwania odpowiedzi dla osób z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią, progresji -wolne przeżycie, czas do niepowodzenia leczenia i wartość predykcyjna wykrycia minimalnej choroby resztkowej za pomocą technik molekularnych w odniesieniu do czasu trwania odpowiedzi. Farmakokinetycznym punktem końcowym jest określenie całkowitego czasu przebywania w organizmie przeciwciała anty-B1 jodu-131 po podaniu dawki dozymetrycznej. Punkty końcowe bezpieczeństwa mają określić częstość występowania działań niepożądanych, toksyczność hematologiczną (np. nadir, czas do nadiru i czas do wyzdrowienia), zastosowanie leczenia podtrzymującego, procent pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik na obecność ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA), wpływ przeciwciała anty-B1 jodu-131 na wzrost i funkcję hematopoetycznych komórek progenitorowych oraz przeżycie pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL leczonych przeciwciałem jodu-131 anty-B1, a następnie sześcioma cyklami CHOP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Lukes Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone wstępne rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek płaszcza na podstawie badania histologicznego zgodnie z klasyfikacją WHO.
  • W chwili rozpoznania pacjenci muszą mieć masywne stadium II, III lub IV stopnia Ann Arbor. Masywne stadium II choroby definiuje się jako guz w śródpiersiu większy niż jedna trzecia maksymalnej średnicy klatki piersiowej lub jakikolwiek inny guz o maksymalnej średnicy większej lub równej 10 cm.
  • Pacjenci muszą mieć mniej niż średnio 25% przestrzeni wewnątrzgałkowej szpiku zajętej przez NHL w obustronnych próbkach biopsji szpiku kostnego, jak oceniono mikroskopowo na początku badania. Odpowiednia jest również jednostronna biopsja szpiku kostnego wykazująca <10% zajęcia NHL.
  • Pacjenci muszą mieć dowód, że ich tkanka nowotworowa wykazuje ekspresję antygenu CD20. Barwienie immunoperoksydazą tkanki zatopionej w parafinie wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem L26 lub barwienie immunoperoksydazą zamrożonej tkanki wykazujące dodatnią reaktywność z przeciwciałem anty-B1 (Coulter Clone) lub podobnym dostępnym w handlu przeciwciałem CD20 lub dowód dodatniego wyniku CD20 za pomocą cytometrii przepływowej są akceptowalnymi dowodami CD20 pozytywność. Należy to zrobić w ciągu 42 dni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności wynoszący co najmniej 60% w Skali Wydolności Karnofsky'ego i przewidywane przeżycie co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą mieć ANC większą lub równą 1500 komórek/mm3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000 komórek/mm3 w ciągu 14 dni od włączenia do badania. Te liczby krwinek muszą być utrzymywane bez wsparcia cytokin hematopoetycznych lub transfuzji produktów krwiopochodnych.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotności górnej granicy normy) i czynność wątroby (zdefiniowaną jako stężenie bilirubiny całkowitej <1,5-krotności górnej granicy normy i AspAT <5-krotność górnej granicy normy) w ciągu 14 dni zapisów na studia.
  • Pacjenci muszą mieć dwuwymiarowo mierzalną chorobę. Co najmniej jedna zmiana musi być większa lub równa 2,0 x 2,0 cm w tomografii komputerowej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca większą lub równą 50% w badaniu ventriculography lub echokardiogramu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną, sterydy lub radioterapię w ramach leczenia ich MCL
  • Pacjenci z czynnym wodonerczem obturacyjnym
  • Pacjenci z poważną chorobą, która wykluczałaby ocenę
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego raka, w przypadku którego pacjent nie chorował przez 5 lat
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu HAMA
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po otrzymaniu przeciwciała anty-B1 jodu-131.
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą IV leków przeciwinfekcyjnych w momencie włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corixa Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-99-037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami