Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie HuMax-CD4, nového léku k léčbě časného stadia T-buněčného lymfomu v kůži.

16. května 2023 aktualizováno: Genmab

Otevřená terapeutická explorační klinická studie HuMax-CD4, plně lidské monoklonální protilátky proti CD4, u pacientů s refrakterním nebo přetrvávajícím časným stádiem (IA-IIA) kožním T-buněčným lymfomem

Účelem této studie je určit účinek HuMax-CD4 jako léčby raného stádia kožního T-buněčného lymfomu (CTCL). Téměř všichni pacienti, kteří jsou postiženi CTCL, mají rakovinné buňky, které nesou receptor zvaný CD4. HuMax-CD4 je zkoumaný lék namířený proti tomuto receptoru. V této studii není žádné placebo; všichni pacienti budou léčeni HuMax-CD4. Během studie bude hodnocena míra odezvy, trvání odezvy, úleva od symptomů a bezpečnostní profil HuMax-CD4.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Lékařská diagnóza CTCL a pozitivita na CD4 receptor.
  • Počáteční stadium CTCL
  • Absolvoval(a) alespoň dvě předchozí terapie s nedostatečným účinkem, včetně fototerapie a/nebo elektronového paprsku a/nebo chemoterapie.
  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Některé vzácné typy CTCL.
  • Předchozí léčba jinými léky proti CD4.
  • Více než dvě předchozí léčby systémovou chemoterapií.
  • Některé anti-psoriázové nebo protirakovinné terapie během posledních 4 týdnů před vstupem do této studie.
  • Některé typy léčby steroidy méně než dva týdny před vstupem do studie.
  • Dlouhodobé vystavení slunečnímu nebo UV záření během zkoušky.
  • Jiná nádorová onemocnění, kromě některých druhů rakoviny kůže nebo rakoviny děložního čípku.
  • Chronické infekční onemocnění vyžadující léky.
  • Některé vážné zdravotní stavy, včetně onemocnění ledvin nebo jater, některých psychiatrických onemocnění a onemocnění žaludku, plic, srdce, hormonálních, nervových nebo krevních onemocnění.
  • Určité laboratorní hodnoty, které jsou příliš vysoké nebo příliš nízké.
  • HIV pozitivita
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat IUD nebo hormonální antikoncepci během celé studie.
  • Pokud se účastníte další studie s jiným novým lékem 4 týdny před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HuMax-CD4 280 miligramů (mg)
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg byl podáván jako subkutánní (SC) infuze jednou denně (OD) po dobu 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg byl podáván jako SC infuze OD po dobu až 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Experimentální: HuMax-CD4 560 mg
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg byl podáván jako subkutánní (SC) infuze jednou denně (OD) po dobu 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab
Lék: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg byl podáván jako SC infuze OD po dobu až 18 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zanolimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplných a částečných odpovědí, hodnoceno složeným hodnocením indexové stupnice závažnosti onemocnění lézí (CA)
Časové okno: Až 20 týdnů
Až 20 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozitivními titry lidských protilátek (HAHA).
Časové okno: Až do 20. týdne
Až do 20. týdne
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Od základního stavu (0. den) do konce studia (20. týden)
Od základního stavu (0. den) do konce studia (20. týden)
Procento účastníků s odpovědí lékaře na globální hodnocení klinického stavu (PGA) v týdnech 2, 4 a 12
Časové okno: Ve 2., 4. a 12. týdnu
Ve 2., 4. a 12. týdnu
Procento účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v účastnickém hodnocení stupnice svědění
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Účastníci byli hodnoceni pruritus na 5-bodové škále od 0-4:0. Žádné stížnosti na svědění na lézi; 1. Mírné: Občasné přechodné svědění na lézi; 2. Střední: Časté svědění, každé 1-3 hodiny; reflexní škrábání; 3. Těžké: Nutkavé svědění; přerušuje každodenní činnosti; musí být poškrábaný; 4. Velmi závažné: Nezmírněné svědění: brání běžným činnostem; probouzí pacienta ze spánku.
Základní stav do 20. týdne
Čas na odpověď
Časové okno: Od první dávky po dosažení odpovědi (až přibližně 11 týdnů)
Od první dávky po dosažení odpovědi (až přibližně 11 týdnů)
Délka odezvy
Časové okno: Od dosažení první odpovědi k poslední odpovědi/do relapsu (až přibližně 92 týdnů)
Od dosažení první odpovědi k poslední odpovědi/do relapsu (až přibližně 92 týdnů)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění (až 20 týdnů)
Od první dávky do progrese onemocnění (až 20 týdnů)
Procento účastníků se změnou celkové plochy povrchu těla (BSA) od výchozího stavu
Časové okno: Základní stav do 20. týdne
Základní stav do 20. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genmab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení