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Sperimentazione clinica di HuMax-CD4, un nuovo farmaco per il trattamento del linfoma a cellule T in fase iniziale nella pelle.

16 maggio 2023 aggiornato da: Genmab

Uno studio clinico esplorativo terapeutico in aperto di HuMax-CD4, un anticorpo monoclonale anti-CD4 completamente umano, in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T refrattario o persistente allo stadio iniziale (IA-IIA)

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di HuMax-CD4 come trattamento per il linfoma cutaneo a cellule T in stadio iniziale (CTCL). Quasi tutti i pazienti affetti da CTCL hanno cellule cancerose che portano un recettore chiamato CD4. HuMax-CD4 è un farmaco sperimentale diretto contro questo recettore. Non c'è placebo in questo studio; tutti i pazienti saranno trattati con HuMax-CD4. Durante lo studio verranno valutati i tassi di risposta, la durata delle risposte, il sollievo dei sintomi e il profilo di sicurezza di HuMax-CD4.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi medica di CTCL e positività per il recettore CD4.
  • CTCL in fase iniziale
  • - Avere ricevuto almeno due terapie precedenti con effetto inadeguato, tra cui fototerapia e/o fascio di elettroni e/o chemioterapia.
  • Maschio o femmina, dai 18 anni in su.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

  • Alcuni rari tipi di CTCL.
  • Precedente trattamento con altri farmaci anti-CD4.
  • Più di due precedenti trattamenti con chemioterapia sistemica.
  • Alcune terapie anti-psoriasi o anti-cancro nelle ultime 4 settimane prima di entrare in questo studio.
  • Alcuni tipi di trattamenti con steroidi meno di due settimane prima di entrare nel processo.
  • Esposizione prolungata alla luce solare o ai raggi UV durante la prova.
  • Altre malattie del cancro, ad eccezione di alcuni tumori della pelle o del cancro della cervice.
  • Malattia infettiva cronica che richiede farmaci.
  • Alcune gravi condizioni mediche, tra cui malattie renali o epatiche, alcune malattie psichiatriche e malattie dello stomaco, dei polmoni, del cuore, ormonali, nervose o del sangue.
  • Alcuni valori di laboratorio che sono troppo alti o troppo bassi.
  • Positività all'HIV
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non possono o non vogliono usare uno IUD o un controllo delle nascite ormonale durante l'intero processo.
  • Se stai partecipando a un'altra sperimentazione con un nuovo farmaco diverso 4 settimane prima di partecipare a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HuMax-CD4 280 milligrammi (mg)
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea (SC) una volta al giorno (OD) fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg è stato somministrato come infusione SC OD fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Sperimentale: HuMax-CD4 560 mg
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg è stato somministrato come infusione sottocutanea (SC) una volta al giorno (OD) fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab
Droga: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg è stato somministrato come infusione SC OD fino a 18 settimane.
Altri nomi:
  • Zanolimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposte complete e parziali valutate mediante valutazione composita della scala di gravità della malattia (CA) della lesione dell'indice
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane
Fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con titoli positivi di anticorpi umani antiumani (HAHA).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 20
Fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) fino alla fine dello studio (settimana 20)
Dal basale (giorno 0) fino alla fine dello studio (settimana 20)
Percentuale di partecipanti con valutazione globale delle condizioni cliniche (PGA) da parte del medico alle settimane 2, 4 e 12
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4 e 12
Alle settimane 2, 4 e 12
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del prurito del partecipante
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 20
Ai partecipanti è stato valutato il prurito su una scala a 5 punti da 0-4: 0. Nessun reclamo di prurito sulla lesione; 1. Lieve: occasionale prurito transitorio sulla lesione; 2. Moderato: prurito frequente, ogni 1-3 ore; graffio riflesso; 3. Grave: prurito irresistibile; interrompe le attività quotidiane; deve essere graffiato; 4. Molto grave: prurito non alleviato: impedisce le attività di routine; risveglia il paziente dal sonno.
Basale, fino alla settimana 20
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose al raggiungimento di una risposta (fino a circa 11 settimane)
Dalla prima dose al raggiungimento di una risposta (fino a circa 11 settimane)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal raggiungimento della prima risposta all'ultima risposta/fino alla ricaduta (fino a circa 92 settimane)
Dal raggiungimento della prima risposta all'ultima risposta/fino alla ricaduta (fino a circa 92 settimane)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 20 settimane)
Dalla prima dose fino alla progressione della malattia (fino a 20 settimane)
Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale della superficie corporea totale (BSA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 20
Basale fino alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genmab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hx-CD4-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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