Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HuMax-CD4:n kliininen tutkimus, uusi lääke varhaisen vaiheen T-solulymfooman hoitoon iholla.

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Genmab

HuMax-CD4:n, täysin ihmisen monoklonaalisen anti-CD4-vasta-aineen, avoin kliininen terapeuttinen tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen tai pysyvä varhaisvaiheen (IA-IIA) ihon T-solulymfooma

Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää HuMax-CD4:n vaikutus varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon. Lähes kaikilla potilailla, joilla on CTCL, on syöpäsoluja, joissa on CD4-niminen reseptori. HuMax-CD4 on tätä reseptoria vastaan ​​suunnattu tutkimuslääke. Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä; kaikkia potilaita hoidetaan HuMax-CD4:llä. Kokeen aikana arvioidaan HuMax-CD4:n vasteprosenttia, vasteiden kestoa, oireiden lievitystä ja turvallisuusprofiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5152
        • Stanford University Med. Ctr., Dept. of Dermatology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • CTCL:n lääketieteellinen diagnoosi ja positiivisuus CD4-reseptorille.
  • Varhaisen vaiheen CTCL
  • olet saanut vähintään kaksi aikaisempaa hoitoa, joiden teho on riittämätön, mukaan lukien valohoito ja/tai elektronisuihku ja/tai kemoterapia.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  • Tietyt harvinaiset CTCL-tyypit.
  • Aikaisempi hoito muilla anti-CD4-lääkkeillä.
  • Yli kaksi aikaisempaa hoitoa systeemisellä kemoterapialla.
  • Tietyt psoriaasi- tai syövänvastaiset hoidot viimeisten 4 viikon aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
  • Jotkut steroidihoidot alle kaksi viikkoa ennen kokeeseen tuloa.
  • Pitkäaikainen altistuminen auringonvalolle tai UV-valolle kokeen aikana.
  • Muut syöpätaudit, paitsi tietyt ihosyövät tai kohdunkaulan syöpä.
  • Lääkitystä vaativa krooninen tartuntatauti.
  • Tietyt vakavat sairaudet, mukaan lukien munuais- tai maksasairaus, jotkin psykiatriset sairaudet sekä maha-, keuhkosairaudet, sydän-, hormonaaliset, hermo- tai verisairaudet.
  • Tietyt laboratorioarvot, jotka ovat liian korkeita tai liian matalia.
  • HIV-positiivisuus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää kierukkaa tai hormonaalista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Jos osallistut toiseen tutkimukseen toisella uudella lääkkeellä 4 viikkoa ennen tähän kokeeseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HuMax-CD4 280 milligrammaa (mg)
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg annettiin subkutaanisena (SC) infuusiona kerran päivässä (OD) 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg annettiin SC-infuusiona OD 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi
Kokeellinen: HuMax-CD4 560 mg
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 280 mg annettiin subkutaanisena (SC) infuusiona kerran päivässä (OD) 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi
Lääke: HuMax-CD4
HuMax-CD4 560 mg annettiin SC-infuusiona OD 18 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Zanolimumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat täydelliset ja osittaiset vastaukset arvioituna leesion taudin vakavuusasteikon (CA) yhdistelmäarvioinnissa
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Jopa 20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset ihmisen anti-ihmisvasta-ainetiitterit (HAHA).
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
Lähtötilanteesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun (viikko 20)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lääkärin globaalin kliinisen tilan arvioinnin (PGA) vasteen viikoilla 2, 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4 ja 12
Viikoilla 2, 4 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutos lähtötilanteesta osallistujan arvioinnissa kutina-asteikosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 20 asti
Osallistujat arvioitiin kutinaa 5 pisteen asteikolla 0-4: 0. Ei valitusta kutinasta vauriossa; 1. Lievä: Satunnaista ohimenevää kutinaa vauriossa; 2. Keskivaikea: Toistuva kutina, 1-3 tunnin välein; refleksi naarmuuntumista; 3. Vakava: pakottava kutina; keskeyttää päivittäisen toiminnan; on naarmuuntunut; 4. Erittäin vakava: Lievittymätön kutina: estää rutiinitoiminnot; herättää potilaan unesta.
Perustaso, viikkoon 20 asti
Aika vastata
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta vasteen saavuttamiseen (jopa noin 11 viikkoa)
Ensimmäisestä annoksesta vasteen saavuttamiseen (jopa noin 11 viikkoa)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen / uusiutumiseen (noin 92 viikkoon asti)
Ensimmäisestä vasteesta viimeiseen vasteeseen / uusiutumiseen (noin 92 viikkoon asti)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 20 viikkoa)
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (jopa 20 viikkoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kehon kokonaispinta-ala (BSA) muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 20 asti
Perustaso viikkoon 20 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genmab

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. lokakuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. lokakuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Hx-CD4-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia